2019CSCO乳腺癌指南更新要点，来自大咖的解读

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文丨目萧

一年一度的中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会于4月26日在南京盛大召开，2019版CSCO乳腺癌诊疗指南也在大会上正式发布。

乳腺癌由于其高发病率一直备受瞩目，其治疗指南也一直吸引着大家的眼球。今年的乳腺癌指南的更新可谓是亮点多多。新版指南的最大特点在于“国际证据的中国化”。指南中加入了部分去年或今年新上市的产品，提高了个别药物的证据等级。随着国内临床研究越来越成熟，过去一年得到行业认可的中国临床研究成果此次也被纳入指南。

另外，新版指南作出的更改是基于国际原则、患者需求和专家意见进行的，此次更新中纳入了国产新药吡咯替尼用于HER2阳性乳腺癌的治疗推荐，新上市的CDK4/6抑制剂的等级也相应得到了提高。同时，新版指南紧跟研究进展，增加了循环肿瘤标记物、人工智能等章节，涵盖了液态活检、二代测序、智能影像、智能病理和智能决策等领域。

在乳腺癌的治疗方面，此次指南在乳腺癌的术前新辅助治疗、术后辅助治疗以及解救治疗三个方面都做出了较大的更新。

说了那么多，这次的指南更新到底有哪些亮点呢？今天就由三位大咖给大家做一个解读。

更新要点1：

①删除“HER2阳性患者无论是否达到病理完全缓解（pCR），推荐术后应继续使用曲妥珠单抗，总疗程达一年”，将相应内容调整至HER2阳性术前治疗章节内。

②将“根据术前分期、病理细胞学分级、经充分考虑后，可予术后辅助卡培他滨治疗”，更改为“根据CREAT-X研究结果，术后可基于6-8周期的卡培他滨治疗”。

更新要点2：

①II级推荐：删除“部分具有高危因素的患者，可考虑进入双靶向临床研究”。

②TCbH（多西他赛、卡铂联合曲妥珠单抗）由I级推荐调整为II级推荐。

更新要点3：

①替换“无须手术的激素受体阳性患者”为“无须即刻手术的激素依赖型患者”。

②增加“部分不适合芳香化酶抑制剂的患者（如骨密度T<-2.5）可考虑使用氟维司群”。

北京大学人民医院乳腺中心的王姝教授对此次CSCO乳腺癌指南中术前新辅助治疗做了详细的解读。新辅助治疗在乳腺癌的治疗中占据重要地位，此次CSCO指南的更新让新辅助治疗不再仅仅依据临床分期，而是结合肿瘤分子分型、临床分期及患者意愿个体化确定。

术前新辅助治疗的整体原则与2018版相比没有变化，在此次发布会上，王姝教授再次强调了单纯以HER2阳性或三阴性作为新辅助治疗选择标准时时，肿瘤应大于2cm或可以加入严格设计的临床研究。同时，对于三阴性乳腺癌经术前新辅助化疗后未达pCR的患者，术后卡培他滨的辅助治疗新增加了CREAT-X研究的证据。

相比于2018版指南，HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗做了较大的变动，在I类推荐中保留了“1.含曲妥珠单抗的方案；2优先选择含紫衫类的方案”。对于之前I级推荐的TCbH方案，改为II级推荐。同时II级推荐中对于双靶向治疗则是直接推荐了TH+P方案。

2018版CSCO乳腺癌指南HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗

2019版CSCO乳腺癌指南HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗

对于HR阳性乳腺癌患者，此次指南也做了一定的更新。新辅助内分泌治疗的临床缓解率、影像学缓解率与新辅助化疗相当，其不良反应显著低于新辅助化疗。

HR阳性乳腺癌术前内分泌治疗适宜人群改为“需要术前治疗而又无法适应化疗的、暂时不可手术或无需即刻手术的激素受体阳性激素依赖型患者，可考虑术前内分泌治疗”。

此次指南更新同时增加了“部分不适合芳香化酶抑制剂的患者（如骨密度T<-2.5）可考虑使用氟维司群”。对于绝经前患者术前内分泌治疗仍旧与2018版一致，“原则上不推荐对绝经前患者采用术前内分泌治疗。”

更新要点1：

①肿瘤相关评估增加“70基因MammaPrint”。

更新要点2：

①II级推荐替换“双靶向治疗如帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗”为“AC-TH+P”。

②增加“TH+P（多西他赛+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）双靶向治疗的安全性在新辅助、辅助及一线治疗阶段都得到了验证，但TCbH+P的安全性数据不足，因此不做推荐”。

更新要点3：

①初始治疗以卵巢功能抑制（OFS）+他莫昔芬（TAM）作为I级推荐适应证，删除“或有辅助化疗指征，但不愿接受化疗患者”。

更新要点4：

①延长治疗完成OFS+芳香化酶抑制剂（AI）治疗，耐受性良好者，“绝经者适应AI治疗”由II级推荐调整为I级推荐。

更新要点5：

①保乳术后增加导管原位癌术后放疗。

②腋窝淋巴结阴性调整为“I级推荐”。

辅助治疗每年都是乳腺癌指南的更新重点，今年CSCO乳腺癌指南的更新中辅助治疗也是亮点颇多。天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科的郝春芳教授在此次发布会上对辅助治疗的更新做了精彩的表述。

基于MINDACT研究，此次辅助治疗前评估检查肿瘤相关评估中增加了“70基因MammaPrint”的检测，但该指标作为化疗与否选择时仍旧需要谨慎，郝教授指出“临床高危时基因检测避免化疗的决策要谨慎；临床低危而基因检测高危时可以考虑化疗，但可能会使部分患者过度治疗”。

在HER2阳性乳腺癌辅助治疗中，II级推荐替换“双靶向治疗如帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗”为“AC-TH+P”。此次更新是基于APHINITY研究数据，多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗双靶向治疗进一步提高了DFS，因此将AC-TH+P作为II级推荐，但TCbH+P的安全性数据不足，因此不做推荐。

基于ExteNET研究，此次指南更新同时强调了来那替尼在HER2阳性乳腺癌患者辅助治疗中的作用，该研究证实标准曲妥珠单抗治疗后继续来那替尼强化治疗，可以获得更好的生存预后。对于曲妥珠单抗的治疗疗程，指南并未对短程疗法进行推荐，虽然PERSEPHONE研究中发现部分患者短程疗法不劣于标准疗法，但目前无法准确定位短程疗法获益人群，因而指南未做推荐。

对于HER2阴性乳腺癌患者，辅助治疗部分去除了CMF（环磷酰胺+甲氨蝶呤+氟尿嘧啶）作为复发风险较低但符合复发高危因素（淋巴结1-3个、Ki67高表达、≥T2、年龄小于35岁）之一患者的III级推荐，同时再次强调了基因检测对HR阳性、HER2阴性、T1-2N0患者是否化疗的作用，同时Ki67也应该作为判断化疗的重要因素。

绝经前乳腺癌患者患者初始治疗以OFS+ TAM作为I级推荐适应证，删除“或有辅助化疗指征，但不愿接受化疗患者”；完成OFS+AI五年后的延长治疗中，绝经患者后续延长策略为AI调整为I级推荐。这种改变主要是基于SOFT研究八年随访结果的更新，提示既往化疗患者获益显著。同时，研究指出OFS联合治疗中获益患者更多为淋巴结阳性、细胞学分级2-3级及肿瘤直径＞2cm的患者，因而对于符合这些特征的绝经前患者可以考虑OFS+TAM治疗。

更新要点1：

①抗HER2一线治疗I级推荐中，NH（长春瑞滨+曲妥珠单抗）证据由1A调整为2A，由I级推荐调整为II级推荐。

②抗HER2二线治疗II级推荐H+更换化疗药调整为III级推荐，T-DM1证据由1B调整为1A，增加吡咯替尼联合卡培他滨。

更新要点2：

①未经内分泌治疗I级推荐中氟维司群与AI顺序对调；II级推荐中联合CDK4/6抑制剂证据级别由1B调整为1A。

②TAM治疗失败I级推荐中氟维司群与AI顺序对调；II级推荐中联合CDK4/6抑制剂证据级别由1B调整为1A。

③AI治疗失败II级推荐中甾体类AI+依维莫司（限非甾体AI治疗失败患者）调整为III级推荐；II级推荐中联合CDK4/6抑制剂证据级别由1B调整为1A。

此次解救治疗的更新也是基于最新的研究结果，中山大学附属肿瘤医院的王树森教授对此进行了细致的解读。

在解救化疗部分，根据IMPassion130研究，指出了白蛋白紫杉醇联合PD-L1抑制剂的应用前景。再次强调了紫衫类药物再应用的适宜人群：紫衫类药物新辅助治疗有效、紫衫类药物辅助治疗结束一年以后复发、紫衫类药物解救治疗有效后停药。在解救化疗部分同时基于OlympiAD研究及BG01-1312L研究提出了奥拉帕利及UTD1在晚期乳腺癌患者中的应用。

对于HER2阳性乳腺癌晚期患者，抗HER2一线治疗中，将NH（长春瑞滨+曲妥珠单抗）由I级推荐调整为II级推荐，证据由1A调整为2A，而TH+P的证据级别由1B调整为1A。抗HER2二线治疗中， H+更换化疗药由II级推荐调整为III级推荐，T-DM1证据由1B调整为1A，增加吡咯替尼联合卡培他滨。III级推荐L+其他化疗药更改为TKI+其他化疗药。同时，指南此次更新了曲妥珠单抗再使用的适宜人群：新辅助治疗有效、辅助治疗结束一年后复发、解救治疗有效后停药。

对于激素受体阳性的患者，此次指南也有较多更新。基于FALCON研究数据，未经内分泌治疗I级推荐中氟维司群与AI顺序对调；而基于PALCOMA-3研究，II级推荐中联合CDK4/6抑制剂证据级别由1B调整为1A。对于TAM治疗失败的患者，I级推荐中氟维司群与AI顺序对调；II级推荐中联合CDK4/6抑制剂证据级别由1B调整为1A。对于AI治疗失败的患者II级推荐中甾体类AI+依维莫司（限非甾体AI治疗失败患者）调整为III级推荐；II级推荐中联合CDK4/6抑制剂证据级别由1B调整为1A。另外根据ACE研究结果，提出西达本胺在晚期乳腺癌领域的应用前景。

此次乳腺癌指南的更新，基于循证医学证据，兼顾诊疗产品的可及性，吸收精准医学新进展；基于我国乳腺癌诊疗领域专家共识经验的积累；同时秉承CSCO指南基于循证医学证据和资源可及性的基本写作原则，制定出的指南最适合我国国情、最能指导我国乳腺癌诊疗临床经验的指南。在此次指南中，我们越来越多的看到中国人自己的数据以及中国自己的药物进入指南更新中，相信在不久的将来，我们的指南中将会有更多的中国好声音。

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