指南速递 ACOG 770号指南：分碎术在拟诊子宫肌瘤中的应用（上）
译者：刘睿（佛山市妇幼保健院）
审校：周圣涛 （四川大学华西第二医院）
摘要
子宫分碎术是指通过使用手术器械对子宫或肌瘤组织进行分碎、切割，以便于通过体表小切口或腹腔镜器械辅助取出病变组织的外科技术。开放性（非容纳性）分碎术（器）在子宫及子宫肌瘤手术中的应用受到了严格的审查因为这种手术在使用分碎器切除子宫或子宫肌瘤时增加了散播未知子宫肉瘤的风险。对于拟进行子宫或子宫肌瘤分碎术的患者，在术前应进行充分评估患者子宫体病变恶变风险是否增加。恶性肿瘤是分碎器（术）使用的禁忌证，所以对于拟行分碎术的患者在术前要对疾病的良恶性进行鉴别。然而子宫平滑肌肉瘤在术前较难做到临床诊断，所以对于术前临床诊断为子宫肌瘤的患者术中不排除为子宫肉瘤的可能，分碎肉瘤组织可能会使恶性癌细胞扩散，使病情恶化。尽管经腹子宫切除或肌瘤剔除术可能会减少术前未诊断子宫肉瘤患者癌细胞的扩散的风险，但与微创手术相比同时也增加了术中及术后并发症的患病率。所以是否适用分碎器（术）应由妇产科医师和患者双方共同商议后作出决定，医生应向患者及其家属进行知情同意、解释告知不同手术途径在治疗临床拟诊子宫肌瘤患者术中分别存在的风险与获益。有关分碎器使用的利弊及可替代方式也应详细告知。
推荐建议及结论
美国妇产科医师学会关于分碎器（电动或手动）在子宫肌瘤中的应用做了如下推荐建议和结论：
1）对于拟进行子宫分碎术的女性患者，在术前应进行充分评估患者子宫体病变恶变风险是否增加。
2）术前评估手段包括适宜的影像学检查、宫颈癌防癌筛查、子宫内膜组织活检取样以鉴别恶变。
3）应向患者告知术中分碎器的使用造成的组织播散除导致恶性疾病恶化外还可能存在良性子宫组织播散导致的相关疾病风险增加。
4）同微创手术相比，经腹子宫切除或肌瘤剔除术可能会减少术前未诊断肉瘤患者癌细胞的扩散的风险，但同时也增加了术中及术后并发症的患病率，所以在做临床决策前要将这些因素加以详细权衡以降低拟诊为子宫肌瘤的患者在术中诊断为子宫肉瘤时癌细胞扩散的风险和相关并发症及死亡率的风险。
5）根据2017年美国医疗保健研究与质量局（AHRQ）的报告，通过最大、最全面的数据挖掘和严谨的统计分析方法估算的临床拟诊有症状子宫肌瘤术后病理诊断为子宫平滑肌肉瘤的风险占所有手术患者的1/10000～1/770。
6）对于分碎器使用与否应由妇产科医师和患者双方共同商议后作出决定，医生应向患者及其家属解释告知不同手术途径在治疗临床拟诊子宫肌瘤患者术中分别存在的风险与获益以及分碎术的其他可替代方式与利弊所在。
背景
子宫分碎术是指通过使用分碎器对子宫或肌瘤组织进行分碎、切割，以便于通过体表小切口或腹腔镜器械辅助取出病变组织。妇科医生采用将大子宫人工分碎后经阴道或腹部小切口取出这一术式已有几十年(1, 2)。其他类似的减小子宫体积的术式还包括子宫肌瘤剔除术、双瓣膜术、子宫楔形切除术、去心术等。分碎术也用于阴道上子宫切除术中更小的子宫。1993 年首次有文章介绍电动子宫肌瘤分碎器在腹腔镜手术中用于刨削或切碎组织以利于从体内取出(3)。
分碎术（器）在子宫及子宫肌瘤手术中的应用受到了严格的审查因为这种手术在使用分碎器切除子宫或子宫肌瘤时增加了散播未知子宫肉瘤的风险。美国FDA 于 2014 年11月发出的一项警告声称“反对在大多数接受子宫肌瘤剔除术或子宫切除术治疗子宫肌瘤的妇女中使用腹腔镜下分碎器（术）” (4)。在此警告发出之后，有关腹腔镜下子宫切除和肌瘤剔除术的数量有所下降(5-8)。但与此同时，非血液输血并发症发生率和30天再入院率增加(5)。此外，自2014年FDA警告后，随着微创术式的减少和经腹手术数量增加，与子宫切除术相关的主要和次要手术并发症的发生率显着增加(8)。尽管FDA重点关注了电动分碎器在子宫（肌瘤）分碎中存在的问题，但重要的是应认识到所有用于子宫切除术或子宫肌瘤切除术的分碎技术都有可能在骨盆和腹部扩散未预期的癌细胞，而不仅仅是腹腔镜手术(9-11)。FDA声明仅适用于临床拟诊的子宫平滑肌瘤，但并未禁止在进行其他外科手术操作中使用电动分碎器。
该文件的主要焦点是对临床拟诊的有症状性平滑肌瘤进行的手术方式。此外，本文件中的“分碎”一词是指开放式或非容纳性的分碎; 也就是说，在没有首先将样本放入容纳袋（标本袋）的情况下在腹腔中直接进行的分碎。尽管在随后的部分中有简要介绍，但本文件并未关注分碎器禁用于其他适应症的手术，诸如为纠正盆腔器官脱垂而进行的子宫切除术。此外，本文件不适用于接受宫腔镜手术（子宫肌瘤切除术或粉碎术或两者兼有）治疗子宫肌瘤的患者。
流行病学
虽然子宫平滑肌瘤很常见，但平滑肌肉瘤很少见，估计每年每10万女性发病率仅为为0.36人次(12)。子宫平滑肌肉瘤诊断的中位年龄为54岁，四分位数年龄范围为48-63岁(13)。他莫昔芬用药史超过5年的与子宫内膜癌风险增加有关，也可能增加平滑肌肉瘤的发生风险(14–16)。既往盆腔放疗史和某些遗传性癌症综合症，如遗传性视网膜母细胞瘤综合征和李-佛美尼综合症也与平滑肌肉瘤发生风险增加有关(17–21)。研究表明，子宫大小和子宫快速生长与平滑肌肉瘤风险增加无关(15)。
术前评估
在拟进行开放式（未保护的）子宫分碎术之前，应进行充分评估患者子宫体病变恶变风险是否增加。术前评估手段包括适宜的影像学检查、宫颈癌防癌筛查、子宫内膜组织活检取样以鉴别恶变，除此之外对术前不能可靠的确定为子宫平滑肌肉瘤的患者进行风险分级。对影像学检查发现可疑恶性肿瘤的患者不应再考虑行分碎术(22–24)。应根据目前的宫颈筛查指南进行宫颈癌筛查，并对异常结果进行适当评估。对存在子宫出血异常的妇女也应进行适当的评估(25, 26)。
没有检查可以准确地排除术前平滑肌肉瘤的诊断。在进行子宫或平滑肌瘤的病理评估之前，通常不进行诊断。尽管子宫内膜活检或诊刮术可能会诊断平滑肌肉瘤，但这些结果并不可靠(15)。动态磁共振成像和乳酸脱氢酶同工酶试验已被建议作为术前评估中平滑肌肉瘤的诊断方法; 然而，这些方法的证据很薄弱，并且基于有限的临床研究(27)。此外，没有数据支持拟诊的平滑肌瘤行活体组织检查。考虑到大的或多发性平滑肌瘤的可能性，并且因为活体组织检查涉及到具有相关风险的侵入性手术，所以对于平滑肌瘤的直接活检是不切实际的。
拟诊子宫肌瘤女性未预料子宫平滑肌肉瘤的风险
关于临床拟诊子宫平滑肌瘤为隐匿性平滑肌肉瘤的绝对风险在行业内尚缺乏共识。表1列出了关于术前拟诊子宫肌瘤术中诊断为子宫肉瘤的发病率的相关研究。2014年FDA发布的量化评估对1980年至2011年接受手术患者的已发表和未发表文献进行了回顾性综述，以估计在接受子宫切除术或子宫肌瘤切除术治疗拟诊平滑肌瘤的妇女中未预料子宫肉瘤和平滑肌肉瘤的患病率(28)。最终共纳入了9项研究进行评估分析（8项已发表文章和1个摘要），共纳入9160名女性，只有5.5%来自前瞻性研究。该分析只纳入了对子宫肉瘤进行鉴别的研究，单纯进行子宫肌瘤手术但未提及发现子宫肉瘤的文章则被排除。基于该项回顾性综述分析，FDA在临床拟诊子宫平滑肌瘤患者行子宫切除或肌瘤剔除术人群中计算得到的未预料的子宫肉瘤和平滑肌肉瘤的预估发生率分别为1/352和1/498(28)。因为该综述未纳入术中未发现子宫平滑肌肉瘤的研究，故使得最终的计算结果看起来显得虚高。该数据分析结果包含在2014年11月发布的FDA关于电动分碎器的安全通信盒警告中，声明“子宫组织可能包含未预料到的癌细胞，在对临床拟诊的子宫平滑肌瘤患者手术时使用腹腔镜分碎器可能使癌细胞播散并降低患者的长期存活率。在考虑使用分碎器进行手术时，应与患者共享此信息” (4)。FDA于同年补充通告提出“腹腔镜下分碎器禁止在绝经期或绝经后的患者中切除含有疑似肌瘤的子宫组织，或者是整块组织去除的患者” (4)。
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2017年FDA发布了对2014年腹腔镜下子宫分碎术治疗子宫肌瘤综述数据分析的更新(29)。此次数据更新涵盖了自2014年4月至2017年4月公开发表的英文文章。此次数据分析更新共纳入了23项研究，有20项研究的数据（共纳入90910名女性）被用来预估术中意外发现子宫平滑肌肉瘤的发病率。基于不同方法学建立的模型，最终计算出的分碎术中意外发现子宫肉瘤的发病率为1/305～1/360，预估子宫平滑肌肉瘤的意外发现率为1/570~1/750。此次更新的预计发病率与2014年FDA发布的结果一致，且FDA仍对临床拟诊子宫肌瘤拟行腹腔镜下分碎术持不赞同意见(29)。
同FDA发布的研究结果不同，其他研究发布的数据对临床拟诊子宫肌瘤拟行腹腔镜下分碎术中意外发现子宫平滑肌肉瘤的发病率则低很多。2015年一项纳入133个临床研究的meta分析结果显示，临床拟诊子宫肌瘤行腹腔镜下肌瘤分碎术中子宫平滑肌肉瘤意外发现率为1/1961(0.051%,95%可信区间为0.16～0.98) (30)。同样在该meta分析中，当只对64项前瞻性研究的结果进行效应量合并后发现，术中子宫平滑肌肉瘤的意外发现率则降低为1/8300(0.012%，95%可信区间为＜0.01～0.75)。2015年一项单机构的病例系列研究发现8720例临床拟诊子宫肌瘤分碎术中意外发现隐匿性子宫平滑肌肉瘤的患者仅有2例，发病率为1/4360或0.023%(31)。
2017年美国医疗保健研究与质量局（AHRQ）发表的一篇关于文献系统评价和meta分析的结果的文章，报告了拟诊子宫肌瘤手术（不局限于分碎术）后子宫平滑肌肉瘤的意外发现率(32)。AHRQ研究报告纳入了160项研究的136195名患者，29%的数据为前瞻性研究。AHRQ荟萃分析的结果显示，前瞻性研究合并结果发现手术后病理回报意外子宫平滑肌肉瘤发病率为0.02%（范围为0.05–0.09%），在回顾性研究中数据则为0.08%（范围为0.05–0.13%）。将以上数据结果转化后我们发现，拟诊有症状子宫肌瘤患者术后病理为未预料子宫平滑肌肉瘤的发病率不到1-13/10000（意外发病率介于1/10,000～1/770）(32)。
分碎术对子宫平滑肌肉瘤患者预后的影响
子宫平滑肌肉瘤作为一种具有侵袭性的恶性肿瘤可以通过腹腔内种植和血行途径迅速种植转移。一项研究通过对国家癌症数据库1998-2013年的数据分析发现即使是局限于子宫体的I期子宫平滑肌肉瘤，其5年生存率也仅为55.4%(13)。目前有关分碎术恶化子宫平滑肌肉瘤患者预后的证据有限。有小型回顾性研究报道(10, 11，33–35)，未预料的子宫平滑肌肉瘤行分碎术会增加其复发风险以及再次分期手术时发现手术分期升高(10, 36)。并非所有的相关研究均得出这一相似的结论，这可能与研究的设计类型、异质性、患者数量少以及选择研究模式不同产生的偏倚有关(9)。
2017年 AHRQ荟萃分析的结果中补充了关于分碎术对未预料子宫平滑肌肉瘤预后的影响。这项报告总共囊括了28项研究中的715名在初次手术中未预料子宫平滑肌肉瘤的女性，在这28项研究中的24项研究（共384名未预料子宫平滑肌肉瘤）中的数据分析了分碎术对子宫平滑肌肉瘤患者预后的影响(32)。基于该meta分析中使用的方法，采用贝叶斯可信区间的范围预估存活率(虽然BCIs和置信区间表示类似的概念，但它们是基于一组不同的统计假设，因此计算方法也不同。)。基于此种方法得出的生存率受分碎术式的影响。基于该模型的分析结果发现，未预料子宫平滑肌肉瘤患者行电动分碎器、手术刀片分碎组织及未行分碎术者术后5年的期望生存率分别为30%（95% BCI, 13%–61%）、59%(95% BCI, 33%–84%)和60%(95% BCI, 24%–98%)。尽管电动分碎术组预估的5年生存率低于手术刀片分碎组和未行分碎术组，但贝叶斯可信区间BCIs在三组计算模式上可能存在交叠，使得预估结果之间可能存在很大的不确定性差异，尤其在经过更长的随访时间之后可能更明显(32)。2017年 AHRQ 关于meta分析的文章中也承认证据之间存在的差异有待更多数据的研究来验证和证实(32)。
分碎术的替代方法和其他术式
美国妇产科医师学会推荐对于因良性疾病拟行子宫切除术的患者，在条件允许的情况下尽可能使用微创手术途径(37)。当子宫太大难以从阴道中完整取出时，可采用经阴道肌瘤或子宫分碎术由阴道取出。子宫分碎术的其他代替术式为经腹全子宫切除术。同样，在没有分碎器的情况下行子宫肌瘤切除术则需要有腹部切口切除瘤体。
除了采用经腹手术方式替代腹腔镜下分碎术外，其他避免电动分碎器造成癌细胞播散的方案也被逐渐提到，包括经耻骨上或脐部切口将拟切除组织置于标本袋中进行分碎，通过微型经腹手术切口辅助分碎，以及经阴道手动分碎术(17,38, 39)。关于将子宫或肌瘤组织置于收纳袋中进行分碎及随袋将组织取出已成为避免未预料子宫平滑肌肉瘤组织腹腔播散的主要方法，已经发展了许多收纳袋体系用于分碎术后帮助取出组织(17, 40)。目前，有关收纳袋在预防未预料子宫平滑肌肉瘤组织腹腔播散的有效性的研究结论尚不完善。有关收纳袋使用过程中主要关注的焦点问题包括标本收纳袋是否会破损以及收纳袋的使用是否会导致分碎难度增加(41)，导致手术时间增加(42)。另外一个问题是收纳袋的使用可能会阻碍腹腔内其他组织器官的视野，从而导致被遮挡的器官发生医源性损伤。有关消除癌组织在腹腔内播散的方法还有待进一步评估和完善。
专家简介
周圣涛
周圣涛，男，四川大学华西第二医院妇产科副主任医师，四川大学华西第二医院党委委员，国家自然科学基金优秀青年基金获得者（2018），第八届“中国青少年科技创新奖”获得者（2013），唐立新优秀学者奖获得者（2017），第十二批四川省学术和技术带头人后备人选，四川大学“双百人才工程” 首批入选者。现担任中国老年学和老年医学学会妇科分会青年委员会副主任委员，中国优生科学协会生殖道疾病诊治分会青年委员，中国抗癌协会肿瘤标志物专业委员会青年委员。长期从事妇产科一线临床、教学、科研工作，主要研究方向为妇科恶性肿瘤发生发展分子机制。近年来在Genome Biology, PNAS, Cancer Research，Oncogene（2018, 2017）, Mass Spectrometry Reviews（2017, 2013）, Molecular Cancer, Molecular & Cellular Proteomics, Human Reproduction等国际主流期刊发表SCI学术论文共计30余篇，担任Molecular Cancer杂志副主编， BioMed Central旗舰刊物Genome Biology，Mass Spectrometry Reviews，Oncogene，Cancer Letters，PLoS One等SCI杂志编委。作为项目负责人负责国家科技部“干细胞及转化研究”重点专项子课题两项，国家自然科学基金委员会优秀青年基金一项，国家自然科学基金面上项目一项，国家自然科学基金青年基金一项，四川省科技厅项目一项。参编《New Advances on Disease Biomarkers and Molecular Targets in Biomedicine》一书。
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