15款抗癌药上市申请被纳入优先审评

据人民日报健康客户端不完全统计，截至8月11日，70项药品上市申请被正式纳入优先审评，其中21项为进口抗癌药的上市申请，涉及15款药物，其中有四款新药已在今年获批。

根据国家药监局药品审评中心（网站公示信息和公开数据，人民日报健康客户端梳理了15款被纳入有限审评的进口抗癌药的信息。

4款已获批上市抗癌新药

普拉替尼胶囊

企业：基石药业

适应症：用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

普拉替尼是中国第一个获批上市的选择性RET抑制剂，这将为肺癌患者带来新的生存希望。

资料显示，普拉替尼最早由Blueprint Medicines公司开发，基石药业于2018年6月获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化授权。自主研发与外部引入“双轮驱动”，基石药业仅两年多的时间便实现新药获批上市，填补国内市场空白。

磷酸索尼德吉胶囊

企业：济煜医药

适应症：用于治疗手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌，或不手术或放疗的基底细胞癌患者。

美国FDA于2015 年 7 月 24 日加速批准磷酸索立德吉上市，用于治疗手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌，或不手术或放疗的基底细胞癌患者。同年的8 月 13 日获欧盟批准上市。在中国，磷酸索立德吉用于手术或放疗后复发的局部晚期BCC的成年患者，或不宜手术或放疗的患者的新药上市申请于2021年2月提交，3月初被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优审评。

贝伐珠单抗注射液

企业：罗氏制药

适应症：用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌。

贝伐珠单抗的原研药物（商品名：安维汀）由罗氏（Roche）开发，是一款人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。血管内皮生长因子是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。

自2004年获批上市以来，安维汀已在全球范围内获批治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌(胶质母细胞瘤)、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症。安维汀于2010年首次进入中国，目前已获批治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌等。

奥拉帕利片

企业：阿斯利康

适应症：用于携带BRCA1/2突变且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的单药治疗，这是国内唯一获批前列腺癌适应症的PARP抑制剂。

6月21日，根据中国国家药品监督管理局官网显示，阿斯利康研发的奥拉帕利片获得药品批准文号。据悉，1月，该药拟用于携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的单药治疗的上市申请（JXHS2100001）获得药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

11款抗癌药等待上市

ATG-010片

企业：Karyopharm Therapeutics/德琪医药

适应症：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。

ATG-010片是由Karyopharm Therapeutics公司研发的一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，已在美国获FDA批准治疗多种适应症，涵盖多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。德琪医药拥有该药在包括大中华区、韩国等多个亚太市场的独家开发和商业化权利。1月，CDE受理了塞利尼索的新药上市申请，并在2月将其纳入优先审评。

注射用贝林妥欧单抗

企业：安进（Amgen）/百济神州

适应症：用于治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

贝林妥欧单抗（blinatumomab）是安进开发的一款靶向CD19和CD3的双特异性T细胞接合器（BiTE），百济神州获得了该药在中国的商业化权益。2021年3月，CDE受理了贝林妥欧单抗的新适应症上市申请，并将其纳入优先审评。

copanlisib 注射用冻干制剂

企业：拜耳（Bayer）

适应症：适用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

copanlisib 注射用冻干制剂已于2017年9月获得了美国FDA加速批准用于复发性滤泡性淋巴瘤（FL）。2021年3月，CDE受理了copanlisib 注射用冻干制剂的新适应症上市申请，并将其纳入优先审评。

度恩西布胶囊

企业：石药集团

适应症：适用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

石药集团拥有度恩西布胶囊在大中华区开发及商业化的独家许可权。此前，该药已在美国获批用于复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者，以及至少接受过两次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。2020年4月，CDE受理了度恩西布胶囊的新适应症上市申请，并将其纳入优先审评。

注射用戈沙妥组单抗

企业：云顶新耀

适应症：用于治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌成人患者。

云顶新耀拥有戈沙妥组单抗所有癌症适应症在大中华区、韩国和部分东南亚国家的研发、注册和商业化独家权利。戈沙妥组单抗是全球首款获得监管机构批准的靶向TROP-2的ADC，已在美国获批治疗三阴性乳腺癌、尿路上皮癌。2020年5月，CDE受理了注射用戈沙妥组单抗的新适应症上市申请，并将其纳入优先审评。

mobocertinib胶囊

企业：武田制药

适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）

mobocertinib胶囊是一种强效口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，其设计旨在选择性靶向表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变。2021年5月，该药的上市申请被CDE纳入优先审评，拟开发用于治疗既往接受过化疗且携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

据公开资料，Mobocertinib治疗EGFR外显子20插入阳性NSCLC患者的临床效果已在临床中得到初步验证。一项1/2期临床研究显示，mobocertinib达到28%的确认ORR，中位缓解持续时间（DoR）为17.5个月，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，疾病控制率（DCR）达到78%。基于这项研究结果，FDA已授予该药优先审评资格。

硫酸larotrectinib胶囊/口服溶液

企业：拜耳

适应症：用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者，包括患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意治疗方案选择的患者。

Larotrectinib是一款新具备高度特异性的口服TRK抑制剂。据悉，它是一款从早期开发时期开始就针对特定基因突变，而不针对特定癌症种类的抗癌新药，属于“不限癌种”疗法。该药已获FDA批准上市，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者，不需考虑癌症的发生区域。2021年5月，硫酸larotrectinib口服溶液和硫酸larotrectinib胶囊的上市申请被CDE纳入优先审评。

lorlatinib片

企业：辉瑞（Pfizer）

适应症：于治疗既往接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

公开资料显示，Lorlatinib是一款第三代ALK抑制剂，它在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性，专门被开发用于抑制对其他ALK抑制剂耐药的ALK基因突变，并可穿过血脑屏障，治疗脑转移瘤。该药已在美国获批治疗不同类型的ALK阳性转移性NSCLC患者，2021年7月，lorlatinib片的上市申请获得CDE受理并被纳入优先审评。

pemigatinib片

企业：信达生物

适应症：用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

Pemigatinib是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，由Incyte公司和信达生物共同开发，信达生物负责其在大中华区的商业化。7月12日，该药的上市申请被CDE纳入优先审评。

莫格利珠单抗注射液

企业：协和麒麟（Kyowa Hakko Kirin）

适应症：既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（塞扎里综合症，SS）成人患者的治疗。

2021年7月，CDE受理了莫格利珠单抗的上市申请，并将其纳入优先审评。莫格利珠单抗（mogamulizumab，KW-0761）是协和麒麟开发的一款人源化CC趋化因子受体4（CCR4）单克隆抗体。CCR4蛋白是在恶性血液疾病患者体内的淋巴细胞表面频繁表达的一种蛋白，也表达于皮肤T细胞淋巴瘤患者体内。

艾伏尼布片

企业：基石药业

适应症：急性髓系白血病（AML），拟开发用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性AML患者。

2021年7月，艾伏尼布片的上市申请获得CDE受理，并被纳入优先审评。艾伏尼布最初由Agios Pharmaceuticals开发，它是一种强效、高选择性口服“first-in-class”IDH1抑制剂，基石药业拥有该产品在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。该药已获得FDA批准上市，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者、年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的新诊断AML成人患者。陈琳辉 整理