再添实体瘤新管线 永泰生物-B卵巢癌管线即将开始一期临床试验

继EAL®商业化进程推进、CAR-T-19注射液正式启动临床一期试验后，永泰生物-B(06978)再传喜讯。

3月12日，永泰生物-B(06978)发布公告称，根据近日与中国国家药品监督管理局药品审评中心进行的讨论，其卵巢癌自体杀伤性T淋巴细胞注射液(6B11-OCIK注射液，为一款用于治疗卵巢癌的生物药产品)的一期临床试验，预期将最快于2021年第三季开始入组病例。公司计划最快于2022年下半年为一期临床试验完成所需的所有目标受试者入组。

据智通财经APP了解，卵巢癌是女性生殖器3大恶性肿瘤之一，病死率居妇科恶性肿瘤首位。而6B11-OCIK注射液则主要针对耐药复发型卵巢癌患者所设计，通过前期的动物实验证明，其可有效抑制肿瘤的生长，从而延长耐药卵巢癌患者的疾病无进展生存期，为针对耐药复发型卵巢癌的“实力选手”。

针对耐药复发型卵巢癌的“实力选手”

通常而言，卵巢癌发病隐匿，往往缺乏早期的典型症状和成熟的早期诊断方法，当出现临床症状引起受试者重视就诊时，多数情况已属晚期。其中，手术是目前卵巢恶性肿瘤的主要治疗方法，但除肿瘤仅局限于卵巢的少数早期患者外，绝大部分患者单纯手术难以治愈;而大多数卵巢恶性肿瘤又是化疗敏感肿瘤，因此外科手术治疗与化疗相辅相成，成为目前治疗卵巢癌的关键而有效的治疗手段，但治疗后的肿瘤耐药性、复发率高问题仍未解决，使得卵巢癌患者的长期预后仍然很差，因此需要开发新的治疗方法来解决以上问题。

除手术联合化疗治疗手段外，新辅助化疗、放疗、生物治疗、分子靶向治疗和免疫治疗也给中晚期的卵巢癌治疗提供了新的选择。

而从临床数据显示，免疫治疗是当前可行的选择之一。据智通财经APP了解，免疫治疗分为主动免疫治疗和被动免疫(过继性免疫)治疗，前者如各种肿瘤疫苗;后者则包括细胞因子、抗体及其偶联物、淋巴细胞等体细胞治疗。

目前，已经明确细胞免疫在抗肿瘤免疫中起主要作用，因而过继性输入体细胞的方法已成为比较有力的肿瘤治疗方案。应用于体细胞治疗的效应细胞主要包括：淋巴因子激活的杀伤细胞(LAK)、肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)、细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)、细胞毒性T细胞(CTL)、树突状细胞(DC)等。这几种体细胞在临床应用时各有其优缺点，最具特异性杀伤作用的是CTL细胞，是过继免疫治疗中的最佳效应细胞。

6B11-OCIK注射液利用模拟卵巢癌相关抗原OC166-9的人源化6B11抗独特型微抗体(6B11mini)，在体外诱导针对模拟抗原的特异性细胞毒T细胞(CTL)并大量扩增，并同时扩增非特异性的细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)，利用CTL细胞介导的直接杀伤作用与CIK细胞介导的非特异性杀伤作用，结合两者诱导的抗肿瘤免疫环境，回输给患者后可有效的杀伤、抑制卵巢癌肿瘤细胞，达到特异杀伤肿瘤细胞的目的。

简单理解，永泰生物的6B11-OCIK注射液不仅集成了两种细胞免疫治疗的优势，可有效抑制耐药复发型卵巢癌肿瘤的生长，从而延长耐药卵巢癌患者的疾病无进展生存期。

市场无针对相同适应症的同类产品

如前面所言，卵巢癌已是全世界女性因癌症死亡的第八大最常见原因，也是继子宫内膜癌及宫颈癌发生率居第三的妇科恶性肿瘤，其死亡率居妇科恶性肿瘤之首。

数据显示，仅2018年新诊断的卵巢癌病例近30万例，死亡人数约18.5万。大多数女性被诊断为晚期(III或IV期)卵巢癌，5年生存率约为30%。对于新诊断的晚期卵巢癌，治疗的主要目的是尽可能延迟病情进展、维持患者生活质量，达到完全缓解或治愈的目的。尽管在新诊断的卵巢癌患者的治疗方面取得了进展，但最大的未满足需求之一，即复发性铂耐药患者对有效治疗方案的需求，仍没有得到解决。

全球知名市场调研公司Global Data发布的最新研究预测，全球卵巢癌市场在2018年市值18亿美元，该市场预计在2028年将达到67亿美元，预测期(2018-2028)内的复合年增长率(GAGR)为14.4%，市场前景广阔。

如此广阔的前景，根据药物市场“更安全、更有效”的经济规律，永泰生物的6B11-OCIK注射液作为免疫细胞类生物制品新药，凭借不良反应微弱，可较好的与放疗、化疗形成联合治疗方案，有助于延长患者无进展生存期、切实解决耐药患者治疗需求的优点，实现价值。

同时更值得注意的是，目前6B11-OCIK注射液在国内外市场上暂无针对相同适应症的同类产品，是永泰生物继EAL®后的第二款适应症为实体瘤的细胞免疫治疗产品，这无疑侧面印证了永泰生物在免疫细胞产品领域的领先地位。

随着2022年下半年为一期临床试验完成所需的所有目标受试者入组后，想必后期临床进程会进一步加快，若最终一旦获批上市，完全有望成为独家的“垄断式”重磅产品，成为永泰生物的又一新的潜力增长点。