神刊CA发表最新美国癌症统计报告；替雷利珠单抗新适应证获批丨肿瘤情报

要点提示

1. CA：神刊发表美国年度癌症发病死亡统计报告，1991至2018年癌症死亡率下降31%
   
2. JCO：来那度胺联合EPO-alfa可提高骨髓增生异常综合征患者缓解率
   

3. JCO：Ⅱ期高风险结直肠癌，3个月 vs 6个月辅助化疗未达到DFS非劣效性终点
   

4. JCO：基于分子和临床病理特征的临床计算器可预测I-III期结肠癌切除术后的复发

5. Ann Oncol：中国铂敏感复发性卵巢癌患者，个体化起始剂量尼拉帕利维持治疗安全有效

6. 新药：替雷利珠单抗联合两项化疗方案用于治疗一线晚期NSCLC适应证获批

01

CA：神刊发表年度癌症发病死亡统计报告，1991至2018年癌症死亡率下降31%

日前，CA在线发布了来自美国癌症协会的最新癌症新发病例和死亡病例数据。数据显示，从1991年到2018年，癌症死亡率下降了31%，其中肺癌死亡率降幅最大，约占总死亡率下降的一半。

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该研究通过收集美国癌症新发病例（截至2017年）和死亡病例（截至2018年），推测2021年美国预计将新增1898160例癌症病例和608570例癌症死亡病例。

从1991年到2018年，癌症死亡率下降了31%。其中，从2017年到2018年，癌症死亡率下降了2.4%，创下了癌症死亡率一年最大降幅的新纪录。

2014年至2018年，前列腺癌死亡率停止下降，乳腺癌和结直肠癌死亡率缓慢下降，肺癌死亡率降幅最大，约占总死亡率下降的一半。男性肺癌死亡率的每年下降速度从2009年至2013年的3.1%增加到2014年至2018年的5.5%，女性死亡率从1.8%降至4.4%，总体死亡率从2.4%降至5%。与此同时，非小细胞肺癌(NSCLC)的发病率稳步下降(2.2%-2.3%)，生存率显著提高。

研究表明，从1991年到2018年，癌症死亡率下降了31%，其中肺癌死亡率降幅最大，约占总死亡率下降的一半。

02

JCO：来那度胺联合EPO-alfa可提高骨髓增生异常综合征患者缓解率

日前，Journal of Clinical Oncology在线发布一项Ⅲ期试验证实，与来那度胺（LEN）单药相比，LEN联合epoetin（EPO）-alfa可提高骨髓增生异常综合征（MDS）患者缓解率，且缓解持续时间较长。

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该研究纳入195名MDS患者，所有患者随机接受LEN联合EPO-alfa或LEN单药治疗。

结果显示，LEN EPO-alfa组纳入99名患者，LEN组纳入96名患者。4个周期治疗后，联合治疗组中主要红系缓解（MER）率为28.3%，显著高于LEN组（11.5%）（P=0.004）。

对完成16周治疗的136名患者分析发现，联合治疗组和LEN组中MER分别为38.9%和15.6%（P=0.004）。

对LEN无响应的患者中，38名患者改用EPO-alfa治疗，10名(26.3%)患者达MER。

联合治疗组中位MER持续时间为23.8个月，而LEN组为13个月。

研究表明，LEN可恢复MDS患者对重组促红细胞生成素的敏感性，使用LEN联合EPO-alfa的患者，缓解率较高且持续时间较长。

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JCO：Ⅱ期高风险结直肠癌，3个月 vs 6个月辅助化疗未达到DFS非劣效性终点

1月13日，Journal of Clinical Oncology在线发布的一项研究对Ⅱ期高风险结直肠癌患者的辅助双药化疗持续时间进行了探索。但遗憾的是，该研究未能达到3个月化疗的无病生存（DFS）不劣于6个月化疗的主要终点。

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本研究采用IDEA研究数据，共纳入3273名Ⅱ期高风险结直肠癌患者，并将其随机分为2组：一组接受为期3个月的化疗，另一组则接受6个月的化疗。其中62%的患者接受了氟尿嘧啶、亮丙瑞林联合奥沙利铂（FOLFOX）的化疗方案，其余38%的患者接受了卡培他滨联合奥沙利铂（CAPOX）的化疗方案。

研究结果显示，3个月化疗组和6个月化疗组患者的其5年DFS率分别是83.9%和80.7%[HR 1.17；80%CI 1.05-1.31；P（非劣效性）=0.39]。此外，研究者还发现两者之间不同的DFS可能与治疗方案的不同有关。在接受CAPOX方案化疗的患者中，3个月组 vs 6个月组的DFS HR为1.02（80%CI 0.88-1.1），而FOLFOX的HR为1.41（80%CI 1.18-1.68）。

虽然在总人群中未能证明3个月化疗的非劣效性，但鉴于3个月辅助CAPOX化疗的便利性以及减少的毒性和费用，提示其也是Ⅱ期高风险结肠癌患者的可选方案。

04

JCO：基于分子和临床病理特征的临床计算器可预测I-III期结肠癌切除术后的复发

1月13日，Journal of Clinical Oncology在线发布的一篇文章显示，基于分子和临床病理学变量构建的第三代六变量临床计算器，可以预测I-III期结肠癌术后的复发，且优于美国癌症联合委员会（AJCC）的癌症分期模式。

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研究者表示，该临床计算器纳入六个变量：微卫星基因表型、AJCC T分类、肿瘤累及淋巴结数目、高风险病理特征（如静脉、淋巴或神经周浸润）、肿瘤浸润淋巴细胞，以及辅助化疗。

临床计算器的一致性指数为0.792（95%CI 0.749-0.837），而AJCC手册第5版和第8版分期模式分别为0.708（95%CI 0.671-0.745）和0.757（95%CI0.715-0.799）。外部验证证实了其可靠的性能，一致性指数为0.738（95%CI 0.703-0.811）。

临床计算器可以根据计算出的疾病复发风险，帮助医生和患者安排术后随访监测。这款用于预测结肠切除术后癌症复发的第三代临床计算器具有很好的区分度和校准能力，优于AJCC的癌症分期模式。

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Ann Oncol：中国铂敏感复发性卵巢癌患者，个体化起始剂量尼拉帕利维持治疗安全有效

2021年1月13日，Annals of Oncology在线公布NORA试验的研究结果。研究指出，对于中国的铂敏感复发性卵巢癌患者来说，使用个体化起始剂量（ISD）的尼拉帕利维持治疗是有效且安全的。

该研究由复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任吴小华教授领衔，并在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上以LBA的形式公布。（相关链接：PARP抑制剂中国III期研究数据出炉！打造卵巢癌个体化用药模式 | ESMO中国之声）

该Ⅲ期试验共囊括了265例来自中国30个临床研究中心的复发性卵巢癌患者，且都为近期对含铂化疗敏感的成年患者。将她们随机（2:1）分为两组，分别接受口服尼拉帕利（300mg/d）或安慰剂的治疗方案。试验终点为疾病进展或者出现不可耐受的毒性反应，主要的评价指标为无进展生存期（PFS）。

结果显示，在意向治疗分析（ITT）人群中，尼拉帕利组的中位PFS显著长于安慰剂对照组（18.3个月 vs 4个月），三级以上治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率也显著高于安慰剂对照组（50.8％ vs 19.3％）。TEAEs最常见的是中性粒细胞减少（20.3% vs 0%），其次是贫血（14.7% vs 2.3%）。

研究最终得出，与安慰剂相比，尼拉帕利维持治疗将中国铂敏感复发性卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低了68％，并且显著延长患者的PFS。此外ISD的尼拉帕利维持治疗是安全有效的。因此研究者最终认为，ISD的尼拉帕利维持治疗应该列为标准操作。

06

新药：替雷利珠单抗联合两项化疗方案用于治疗一线晚期NSCLC适应证获批

1月14日，百济神州宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其抗PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是替雷利珠单抗在中国获批的第三项适应证，也是首项肺癌适应证。

替雷利珠单抗获批用于治疗晚期鳞状NSCLC患者是基于一项III期临床试验结果，在该项试验中，共有360例患者按1：1：1的比例随机接受替雷利珠单抗联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。该项试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估达到PFS具有统计学显著性的提高这一主要终点。两个替雷利珠单抗联合治疗组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。

[1]Rebecca L.Siegel MPH,Kimberly D.Miller MPH,Hannah E.Fuchs BS,et al.Cancer Statistics,2021,2021.01.12.https://doi.org/10.3322/caac.21654.

[2]Alan F.List,Zhuoxin Sun,Amit Verma,et al.Lenalidomide-Epoetin Alfa Versus Lenalidomide Monotherapy in Myelodysplastic Syndromes Refractory to Recombinant Erythropoietin.2021.01.13.DOI:10.1200/JCO.20.01691 Journal of Clinical Oncology.

[3]Timothy J.Iveson,Alberto F.Sobrero,Takayuki Yoshino,et al.Duration of Adjuvant Doublet Chemotherapy(3 or 6 months)in Patients with High-Risk Stage II Colorectal Cancer.Journal of Clinical Oncology.Published online on January 13,2021.

DOI:https://doi.org/10.1200/JCO.20.01330.

[4]Martin R.Weiser,Meier Hsu,Philip S.Bauer,et al.Clinical Calculator Based on Molecular and Clinicopathologic Characteristics Predicts Recurrence Following Resection of Stage I-III Colon Cancer.Journal of Clinical Oncology.Published online January 13,2021..DOI:DOI:10.1200/JCO.20.02553 Journal of Clinical Oncology

[5]X.H.Wu,J.Q.Zhu,R.T.Yin,et.al.Niraparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer using an individualized starting dose(NORA):a randomized,double-blind,placebo-controlled phase 3 trial.Published:January 13,2021.DOI:https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.12.018

[6]https://mp.weixin.qq.com/s/5-veWvthhIm3Zj2fKfgqmA

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