2020中国肿瘤学大会现场直击！肝癌早筛突破性技术成热点

11月12-15日，2020中国肿瘤学大会（CCO）在花城广州隆重召开。本次大会是2020年我国肿瘤学领域规模最大、规格最高、覆盖学科最全、影响力最广的学术会议，集结20余位院士、2000余位顶尖肿瘤学专家学者和来自全国各地的肿瘤学领域精英，秉承“肿瘤防治，赢在整合”的主题，共享学术盛宴，共沐智慧蓝海，共谱抗癌华章。

泛生子首席医疗官胡云富博士作为演讲嘉宾出席参与，围绕“癌症早筛研发及审批路径”发表演讲，引发现场专家、嘉宾的广泛关注。

在演讲中，胡云富博士指出，早筛早诊是降低恶性肿瘤死亡率最有效的途径，液体活检技术通过少量血液即可检测游离的肿瘤DNA，令恶性肿瘤的早期筛查成为可能。

对于现阶段癌症早筛的技术攻关，胡云富博士做出详细介绍：“DNA变异、DNA甲基化和蛋白表达是发现早期癌症三类有效的标志物。由于血液中cfDNA含量很低，往往不能同时检测。泛生子自主研发的技术Mutation CapsuleTM，通过使用捕获法、扩增法等多种方案真正做到对一份原始cfDNA进行多种标志物检测，突破癌症早筛的限制瓶颈。”

基于cfDNA液体活检技术，泛生子围绕肝癌这具有中国特色的癌种，加速早筛研发应用。肝癌早期无明显症状，5年生存率仅12.1%。然而，通过早期干预，肝癌的5年生存率可高达90%，能够极大地挽救患者生命、降低患者经济负担。

胡云富博士指出，基于液体活检的癌症早筛研发，有三个关键因素：“通过多种标志物的临床试验分析，筛选出可以精准预测早期癌症的数据模型；以前瞻性研究进一步验证标志物对疾病的筛查效果，确定假阳性率；进行大规模验证，评价筛查在人群中应用价值。”

胡云富博士介绍，在泛生子现在正在进行的多中心、2000名乙肝阳性患者的前瞻性研究队列里，目前已经完成297名澳抗阳性患者的随访。HCCScreenTM检测的敏感性为92%，特异性达93%，阳性预测值为35%，这些早期指标比目前其他国际企业公布的同类研发产品数字更为优越。

2020年9月30日，得益于在前瞻性队列研究中比当前医疗标准（即超声检查联合甲胎蛋白检测）更为卓越的临床表现，美国FDA授予泛生子基于高通量测序（NGS）的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM“突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation)认定。泛生子是国内第一家获此认定的体外诊断企业。

对于获得此项认定的价值，胡云富介绍道，美国 FDA 针对“突破性医疗器械”设置了一系列严格的标准，一方面要求创新产品相比既有产品具有显著优势、符合患者最大利益；更为重要的是，当公司申请“突破性医疗器械”的时候，必须要有一系列严谨的数据论证，能够支持创新产品实践应用的可操作性，还要有充分合理的理由表明产品上市后拥有极高的成功概率。获得认定不仅是为创新产品提供一个“优先权”或“快速通道”，还可以通过覆盖整个上市周期的制度设计，助推新产品尽快上市并大范围应用，同步加速进入美国联邦医保。“我们很高兴地看到美国FDA认定泛生子的HCCscreenTM 具备更有效地进行肝癌早筛的潜力。该认定也是泛生子计划将HCCscreenTM扩大到更广阔的市场的重要里程碑。”胡云富说。

“我们希望在肝癌早筛技术得到大规模普及后，三到五年内将中国肝癌的死亡人数降低一半，惠及更多高危人群及老百姓。未来，泛生子将利用Mutation CapsuleTM创新技术平台，持续推进每一个癌种的早筛生物标志物研发，把各个单一癌种的生物标志物结合起来，开发一款能实现对多癌种的早期筛查产品。”胡云富说。

目前，除了率先在肝癌早筛领域取得重大突破，泛生子也是唯一一家参与三大癌种（肝癌、肺癌、消化道癌症）国家级早筛研发项目的公司。

在刚刚过去的泛生子第三季度业绩发布会上，联合创始人兼CEO王思振提到，其他癌种的液体活检研发正在快速推进，计划在2021年公布基于ctDNA的肠癌早筛初步数据。