全球医权威报道：美国批准国际最新膀胱癌、肺癌、肾癌诊疗方案！

据全球医官网权威报道：近日，美国食药监局（FDA）连续增加批准一批国际最新治疗方案，主要用于治疗部分膀胱癌、肺癌和肾癌的患者。这些新疗法的批准上市，给膀胱癌、肺癌、肾癌患者带来治疗新希望。

结合免疫疗法和化疗，治疗小细胞肺癌

SCLC约占所有新发肺癌的15%，其中70%的SCLC患者在疾病确诊时已处于广泛期。SCLC恶性程度高，侵袭性强，尽管其对放化疗比较敏感，但极易发生耐药，复发率高，后期治疗效果欠佳。

据美国国家癌症研究所（NCI）的数据显示，在美国，小细胞肺癌（SCLC）占确诊肺癌的15%，也就是说每年有新增病例34000例。不幸的是，大部分病人（70%）被诊断有蔓延期疾病，即癌症已扩散至肺部之外，或肺部和锁骨以上淋巴结之间的部位，或身体其他部位。

根据NCI的数据显示，过去二十多年，蔓延阶段SCLC疗效并没有明显的进步。患有蔓延阶段SCLC的病人的治疗结果往往不尽如人意。即便通过积极治疗，存活时间中位数为6-12个月。

小细胞肺癌目前一线标准治疗方案为广泛期患者使用含铂双药化疗，局限期患者使用顺铂联合依托泊甙，同步放疗。二线化疗为包括拓扑替康药物治疗。此外，NCCN指南推荐nivolumab单药或nivolumab联合ipilumumab用于SCLC二线治疗，整体而言SCLC的治疗方式比较单一。因此探究将生物免疫疗法联合放化疗应用于局限期非小细胞肺癌患者治疗中，意义深远。

阿特珠单抗的依据是随机三期IMPower133临床实验。新英格兰医学期刊去年发布过的实验结果是：对201名从未接受过治疗的蔓延阶段SCLC病人随机用阿特朱单抗、卡铂和依托泊苷，总体存活时间为12.3个月；另一组，202名随机用安慰剂、卡铂和依托泊苷的病人的总体存活时间中位数明显短了，是10.3个月。在阿特朱单抗被批准用于蔓延阶段SCLC之前，在2019年3月，这一药物已可用于部分三阴性乳腺癌患者的治疗，在2016年5月，已可用于部分膀胱癌患者的治疗，在2016年10月，已可用于部分非小细胞肺癌患者的治疗，无疑给SCLC患者带来很大的福音。

新型分子靶向疗法治疗膀胱癌

膀胱癌根据它的分化程度，可以分为原位癌、乳头状癌和浸润性癌。原位癌局限在粘膜内，没有乳头也没有浸润基底膜的现象，而移形细胞癌大多数为乳头状，常常有浸润到基层，膀胱的鳞癌和腺癌为浸润性癌，发病相对比较低。

NCI的数据显示，膀胱癌是美国第六大常见癌症。2019年预计有80470新确诊膀胱癌病例，其中90%是尿路上皮癌，这一癌症发生在含有移行细胞尿道上皮的细胞里（移行细胞尿道上皮分布在膀胱上）。

包括AACR期刊临床癌症研究在内的各种研究显示，30%的尿路上皮癌，其四个FGFR基因中，有一个有改变，最常见的是FGFR3基因突变。这一数据表明，靶向FGFR基因突变或许可以找到新的方法治疗尿路上皮癌。

Erdafitinib是第一种获FDA批准的靶向FGFR疗法，用于治疗部分尿路上皮癌患者。这一药物适合局部晚期或转移的尿路上皮癌（病人的FGFR2或FGFR3呈特定基因改变，并且在基于铂类化疗期间或之后，癌症进展。）

靶向疗法在1期试验阶段就显示出反应速率更大或反应持续时间更长的特点，甚至两者兼而有之。

FDA表示，通过Erdafitinib，是参考了二期BLC2001临床实验结果。该结果显示，在一项入组87例晚期膀胱癌患者的II期临床试验中，所有患者均接受治疗后。试验结果显示，患者的客观缓解率首次达到15%，并且对这些获得缓解的患者进行11.7个月的随访后发现，32.2%的病人肿瘤完全或部分萎缩。有效时间中位数为5.4个月。

87个接受Erdafitinib治疗的病人中，参加这一实验的病人的FGFR突变体现在FGFR3基因或FGFR2或FGFR3的基因融合里，推出Erdafitinib的Janssen制药公司告诉我们。FDA在批准Erdafitinib时，同时批准进行新的实验检测上述结果以及其他特定FGFR基因改变。新的实验名为therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit，用于确定哪些尿路上皮癌局部晚期或转移的病人适合用erdafitinib进行治疗。相信此疗法广泛应用，会在膀胱癌治疗中取得良好的治疗效果。

结合免疫疗法和分子靶向疗法治疗肾癌

肾癌，是泌尿系统常见的恶性肿瘤，NCI预计2019年美国会有73,820新确诊肾癌病例。85%为肾细胞癌。肾高发年龄为40-65岁，男性多于女性，近年来发病率更是逐年上升。在我国已居国人肿瘤发病率的前十位。肾癌早期症状并不明显，约1/3的患者发现时已是晚期，错过了最佳治疗时机。

肾癌，因其对放化疗具有高度抵抗性，传统的治疗主要依靠手术和靶向治疗。许多新确诊的转移性肾细胞癌病人先用FDA批准的疗法之一（靶向包括VEGF在内的激酶）进行治疗；最常用的是舒尼替尼（索坦）。另一种是阿西替尼（Inlyta）。

靶向疗法，不同于传统化疗方法，靶向药物可以精准针对癌细胞中的突变基因，而不“误伤”正常细胞，因此具有高效、低毒的特点。分子靶向药物为肾癌治疗揭开了崭新的一页，给患者带来新希望。

FDA此次新批准了用于晚期肾细胞癌的初步疗法：结合阿西替尼和免疫疗法派姆单抗，这一疗法对抗癌T细胞释放PD-1制动。这一批准的实验依据是随机三期KEYNOTE-426临床实验，该实验最近刊登于新英格兰医学杂志。总结来说，随机进行这一疗法实验的病人的总体存活率高于随机接受舒尼替尼的病人。在跟踪了12.8个月（中位数）后，预计阿西替尼与派姆单抗结合组的12个月存活率为89.9%，舒尼替尼组的12月存活率为78.3%，前者治疗方案下的死亡风险降低47%。不仅如此，阿西替尼与派姆单抗结合组的无进展生存期中位数比舒尼替尼组的无进展生存期中位数明显更长；结合组的无进展生存期中位数是15.1个月，舒尼替尼组的无进展生存期中位数11.1个月。

临床实验新疗法造福患者

临床实验是癌症护理的坚强后盾，因为现有的治疗的安全性和效果都是由临床实验来验证。3月29日至4月3日，AACR2019年会上，有200多篇演示稿介绍了令人振奋的临床实验结果。今后，研究人员将继续开展更多、更新抗癌新疗法的研发，让更多抗癌疗法广泛应用于临床造福患者。————本文转自全球医官网。