前列腺癌患者新希望 拜耳Nubeqa在美获批上市

前列腺癌治疗领域又有新药获批！

当地时间7月30日，拜耳发布公告称，Nubeqa（darolutamide）已获美国FDA批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

资料显示，Nubeqa是一种非甾体雄激素受体拮抗剂，其独特的化学结构与雄激素受体具有很强的亲和力，并表现出较强的拮抗活性。因此，它可以抑制雄激素受体的功能和前列腺癌细胞的生长。

临床前研究显示，与目前已有的雄激素受体拮抗剂相比，该药穿越血脑屏障的能力更弱，从而减少了可能产生的副作用。

在临床研究中，Nubeqa的有效性和安全性得到了证实。

这项名为ARAMIS的3期试验，共纳入1509例正在接受雄激素剥夺治疗（ADT）的nmCRPC患者，这些患者以2：1比例随机分为两组，分别接受Nubeqa或安慰剂治疗。试验过程中两组患者均继续接受ADT。

试验结果显示，与安慰剂联合ADT相比，Nubeqa联合ADT显著改善了患者无转移生存期（MFS）。这意味着，患者出现癌症转移或死亡风险降低了59%。

具体来看，Nubeqa联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月，安慰剂组为18.4个月。

在安全性方面，两组在治疗中出现发生率大于等于5%或3-5级的不良事件数量相当。

“对于nmCRPC患者来说，这一阶段通常无明显疾病症状，而如何延缓前列腺肿瘤转移时间，并同时保证治疗带来的副作用风险最低，则成为了治疗首要目标。”美国马萨诸塞州综合医院癌症中心泌尿生殖系恶性肿瘤项目主任马修·史密斯认为，Nubeqa的获批，在前列腺癌治疗领域具有重要意义。

前列腺癌是全球第二常见的男性恶性肿瘤，常由男性激素过量引发。因此，该病的常规治疗目标是降低患者体内的雄激素水平。

目前，临床上可通过外科手术、放射治疗和使用激素受体拮抗剂等药物达到这一目的。

然而，几乎所有患者最终都会对传统激素疗法产生抵抗，这时患者体内睾酮水平虽已降至极低水平，但癌症仍继续进展，这一阶段即去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。

CRPC往往伴随出现远处转移，少数患者会发展为nmCRPC。这类患者虽然肿瘤尚未发生转移，但在疾病发展过程中极易出现转移病灶，并最终导致死亡。因此，亟需创新疗法控制癌症的发展。

此次Nubeqa获批对nmCRPC患者而言，无疑是一个好消息！