K药在中国大陆获批一线联合治疗肺癌，只比美国晚7个月

重磅消息！3月28日，PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名可瑞达，俗称K药）在中国获批，联合标准化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌。此次获批只比美国晚了7个月。

K药属于PD-（L）1肿瘤免疫疗法，通过靶向阻断PD-1/PD-L1通路，利用人体自身免疫系统对抗肿瘤，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截至2018年6月，K药是目前全球获批适应症最多的PD-1抑制剂，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌、胃癌等11个癌种。

2018年7月，“K药”在中国“闪电”获批，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2018年9月，K药公布在中国大陆的市场零售价为17918RMB/100mg，售价约为美国的54%，香港的68%。

肺癌是全世界发病率和死亡率最高的肿瘤。2018年2月国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示，2014年全国恶性肿瘤估计新发病例数380.4万例，肺癌位居全国发病首位，每年发病约78.1万，而且男性肺癌死亡率均排名第一，女性肺癌死亡率排名第二。

美国FDA分别于2018年8月28日和10月30日正式批准Keytruda联合标准化疗一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）和鳞状NSCLC。2019年1月，Keytruda同时获得了日本药品和医疗器械管理局5项批准，其中3项是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的扩大应用。

2018年8月，Keytruda被纳入国家药审中心公布的境外已上市的临床急需药品名单。9月12日和10月22日，Keytruda联合标准化疗一线治疗非鳞NSCLC，以及联合标准化疗一线治疗鳞状NSCLC分别被国家药审中心正式受理。

Keynote-189临床试验结果显示，相比于单独化疗，晚期非鳞非小细胞肺癌患者可降低51%的死亡风险，一年生存率为69%，比单纯化疗组高了20%，无进展生存期为8.8个月，比化疗组提高近4个月。这意味着K药联合化疗的有效率远远超过化疗。

中国晚期肺癌患者众多，K药联合标准化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌在国内获批，将加速推进肿瘤免疫治疗在国内的一线临床应用，为医生和患者提供更多选择。

编辑：步雯