抗癌新药审批速度缩短了一半！

2月19日，在国务院政策例行吹风会上，国家药监局药品注册司司长王平表示，2018年的抗癌新药的审批工作取得了积极的成效，批准的抗癌新药18个，比2017年增长157%；审批速度缩短了一半，2018年以前我国抗癌新药审批所用的时间平均用时是24个月，2018年平均12个月左右。与发达国家的审批速度日趋一致。

王平介绍说，2018年以来，药监局出台了一系列的加快抗癌新药上市的政策举措。

一是取消进口化学药品的口岸检验，加强事中事后监管。境外新药在口岸通关以后，经销商可以尽快配送到医疗机构以及零售药店，缩短了进入我国市场的时间。

二是简化了境外新药的审批程序，允许申请人使用境外所取得的研究数据来直接申报药品上市。

三是优化了临床试验的审批程序。临床试验由批准制改为到期默认制，也就是说申请人自临床试验申请受理之日起，60日内如果没有收到审评部门的否定意见，申请人可以开展临床试验。此举也是节约了临床试验的审评时间。

四是对临床急需的境外新药建立了专门的审评机制。我们会同国家卫健委组织遴选了第一批临床急需的48个品种，包括罕见病的治疗药品和治疗严重危急生命的部分药品，对于罕见病治疗药品的审批时间是三个月内审结，对于其他的急需的治疗药品是六个月内审结。

五是增加了药品审评的力量，采取政府购买服务的方式，面向社会招聘了高水平的人才，大幅提高了审评的效率。

六是进一步加强服务和指导。对于申报企业在抗癌药物的研发过程中遇到的问题，我们审评机构早期介入，全程指导，让企业少走弯路，加快研发进程。

王平介绍到，从批准抗癌新药的临床价值来看，2018年批准的进口抗癌新药里，有大家都关注和期盼的，九价宫颈癌疫苗以及治疗恶性肿瘤的抗体类药物，还有一些新分子实体药物抗癌药物，也有大家俗称的K药和O药，这是批准进口的新药，批准国产的抗癌新药，有治疗非小细胞肺癌以及结肠癌的等等，2018年批准了5个我们自主创新的抗癌新药。这其中国内外高度关注的处于医药科技前沿的是4个PD-1抗体类的药物，目前在我们国家都已经上市。