复星单抗药获批临床试验，紧跟君实、信达、恒瑞上市脚步

今日(9月10日)，复星医药发布公告称，该公司控股子公司收到国家药品监督管理局同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(以下简称“HLX10”)联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(以下简称“HLX04”)，用于晚期实体瘤治疗方案的临床试验批准。

公告显示，该种治疗方案中的HLX10主要用于治疗实体瘤，目前在台湾进行临床I期试验，且已获国家药监局临床试验批准;HLX04用于治疗转移性结直肠癌，在中国境内(不包括港澳台地区)，处于临床III期试验。

其实，国内多家企业在药品研发方面的投入力度普遍不高。据健识君了解，2018年6月15日，国药监局正式批准BMS的纳武单抗注射液进口申请，成为我国获批的第一款PD-1/PD-L1单抗药物;7月15日，默沙东的PD-1单抗Keytruda(帕博利珠单抗)药物获批，成为获批的第二款PD-1/PD-L1单抗药物。国内对PD-1/PD-L1的研发热情得到了催生。

据药品审评中心数据，此前已有二十余家国产制药公司提交了PD-1/PD-L1的注册申请，其中包括君实生物、信达生物、恒瑞、百川神州等。目前，君实生物的特瑞普利单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液、恒瑞医药的Camrelizumab注射液(SHR-1210)已在国内递交上市申请。

PD-1/PD-L1抗体药物市场规模庞大，据著名医药市场分析公司EvaluatePharma预测，到2022年，抗肿瘤药物市场规模预计将增长至1920亿美元，而PD-1/PD-L1抗体药物市场规模接近300亿美元。多家药企迫不及待地想在PD-1/PD-L1抗体市场大展拳脚，此前科伦药业更是与HarbourBio MedTherapeutics Limited签署许可协议，将其抗PD-L1单克隆抗体项目有偿独家许可给该公司进行开发和销售。

此次，复星医药对HLX10的研发已投入约5492万元人民币，对HLX04已投入约2.082亿元人民币(未经审计)。若HLX10联合HLX04治疗晚期实体瘤的方案顺利完成临床试验，并取得上市，将有机会继君实、信达、恒瑞后成为PD-1/PD-L1抗体药物市场的强劲争夺者。