美国FDA通过首个基于血样的结直肠癌筛查检验
2016年4月，美国FDA通过了名为Epi proColon的首个基于血标本的结直肠癌筛查检验。此检验主要检测血浆中甲基化的胞裂蛋白9（Septin9）DNA，该DNA会在结直肠癌细胞中增加，并可由结肠和直肠进入血液。其主要优点为快捷、简便和无创，因此可应用于不愿接受其他筛查手段的人群。（自Medscape）
“近年来，在结肠癌筛查逐渐普及的情况下，其发生率及死亡率均有所下降。但是，人群筛查率仍远没有达到公共卫生部门所设定的目标。Epi proColon项目的批准，对于那些拒绝其他筛查手段的人群有重要意义。
美国预防服务工作组（USPSTF）2016年更新的指南推荐了7种结直肠癌筛查方法：结肠镜检查，免疫组化方法检测粪便潜血，愈创木脂方法检测粪便潜血，乙状结肠镜检查，乙状结肠镜+粪便免疫组化检查，粪便免疫组化-DNA检查，以及CT检查。Epi proColon检验也在指南考虑范围内。
结直肠癌的筛查关键在于让更多的目标人群能参与筛查，这也是Epi proColon检验的意义所在。
中山大学肿瘤医院 李宇红教授述评：
结直肠癌细胞中Septin9基因高度甲基化，而正常组织不会出现。德国Septin 9基因甲基化的血液检测方法，通过RT PCR检测血液中甲基化的Septin 9 DNA，识别结直肠癌患者风险人群。
早在2014年，Epigenomics 公司就将Epi proColon提交美国FDA申请批准，但是FDA顾问委员会成员间的分歧很大，支持该检测方法有充分的安全性证据的投票结果为9︰0，一票弃权；不支持其有效性证据的投票结果为5︰6；关于其收益超过风险的投票结果为5︰4，一票弃权。近日Epi proColon获FDA批准，其用途是针对不愿意接受结肠镜或粪便免疫化学测试的结直肠癌一般风险人群，选择Epi proColon进行血液检测，抽血前对饮食和药物没有要求。
其实此项检测方法早已在欧洲和阿根廷获得批准。在中国也于2014年11月通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核，正式获得中国进口医疗器械产品注册证（注册证号：国械注进20143405186）。
正如文中所言，Epi proColon检测存在特异性不高，且仅仅能检测出已发生的结直肠癌，而不能用于检测癌前息肉，所以对结直肠癌的预防作用有限等缺点，
因此，Epi proColon目前仍不能取代其他筛查手段，但无论如何，Epi proColon检测无疑为筛查人群提供了更多的可供选择的方法。
目前全球肿瘤医生网可为结直肠高危人群提供Septin9早期筛查，详情致电400-666-7998或登录全球肿瘤医生网。
转自全球肿瘤快讯
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