20年的等待：小细胞肺癌新疗法获批

导读

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准nivolumab（Opdivo，Bristol-Myers Squibb）用于治疗接受过铂类化疗和至少一种其它疗法治疗过的疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者。

SCLC是快速生长的侵袭性肿瘤，约占所有肺癌病例的10%~15%。与非小细胞肺癌相比，SCLC研究进展十分缓慢。

化疗是小细胞肺癌患者重要的治疗手段，大约60-90%的局限期小细胞肺癌患者对化疗敏感，EP方案和CAV方案在局限期患者的总有效率是75%-90%，完全缓解率是50%，但是大多数患者在完成初始治疗后数月内便会复发。到目前为止复发小细胞肺癌的二线化疗循证医学证据还很有限，拓扑替康（Hycamtin，Novartis）是唯一经FDA批准的用于复发或进展的SCLC（即二线治疗）药物。

随着免疫检查点抑制剂的出现，我们不禁想问，SCLC患者能否从中获益？

FDA已经给了我们答案，此次批准正是基于I/II期CheckMate-032临床试验的SCLC队列数据。该研究评估了铂类化疗后患有疾病进展的SCLC患者对Opdivo的疗效。109例铂类化疗后进展的患者接受Opdivo治疗的患者至少有一例根据盲法独立中心评估（BICR）的评估，客观缓解率（ORR）为12％（n = 13/109; 95％CI：6.5-19.5），无论PD-L1表达如何。12例患者有部分缓解（11％），1例患者完全缓解（0.9％）。中位反应持续时间（DOR）为17.9个月（95％CI：7.9-42.1;范围：3.0-42.1个月））。

45％的患者出现严重不良反应。最常见的严重不良反应（≥2％的患者）是肺炎，呼吸困难，肺炎，胸腔积液和脱水。最常见的不良反应（≥20％的患者）是疲劳（45％），食欲下降（27％），肌肉骨骼疼痛（25％），呼吸困难（22％），恶心（22％），腹泻（21％）便秘（20％）和咳嗽（20％）。

Opdivo是SCLC第一个获批的免疫检查点抑制剂，也近20年来SCLC的重要突破。

参考文献：

FDA Approves Nivolumab (Opdivo) for Small Cell Lung Cancer - Medscape - Aug 17, 2018.

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