终于等到你！首个CDK4/6抑制剂palbociclib在中国上市

2018年8月6日，辉瑞公司今日宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。爱博新®适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，晚期乳腺癌的形势更为严峻，总体中位生存期仅有2-3年，5年生存率仅约20%。

CDK4/6抑制剂是近三五年里冉冉升起的抗癌“神药”，正在迅速改变HR + HER2-晚期乳腺癌的治疗格局，有效地克服或延迟内分泌抵抗的出现，为晚期患者争取更多的生存时间。

Palbociclib是FDA批准的首个CDK4/6抑制剂。基于II期研究PALOMA-1，2015年2月3日FDA加速批准了palbociclib联合来曲唑用于绝经后 ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。2016年2月19日FDA根据一项随机对照III期研究（PALOMA-3）批准了IBRANCE联合氟维司群用于既往内分泌治疗失败的HR+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌。

PALOMA-1研究

PALOMA-1研究是一个临床II期研究，比较来曲唑联合或不联合CDK4/6抑制剂药物Palbociclib在HR +/HER2-绝经后不适合手术的转移或局部复发乳腺癌患者一线治疗中的作用，研究纳入了165例患者，结果显示，与来曲唑单药相比，Palbociclib联合来曲唑治疗将PFS从10.2个月提高到20.2个月。其副作用也在可控范围内。

PALOMA-2研究

PALOMA-2研究类似于PALOMA-1研究，两者不同之处在于：PALOMA-2是一项双盲研究，被纳入的650例患者随机分组，接受帕泊昔布联合来曲唑和来曲唑联合安慰剂治疗，结果显示联合组PFS从9个月提高到14个月。

PALOMA-3研究

PALOMA-3研究是一项全球性、随机双盲安慰剂对照临床研究，实验组为Palbociclib联合氟维司群，对照组为安慰剂联合氟维司群。该研究比较两干预组在HR+/HER2-内分泌耐药晚期乳腺癌患者中的疗效。由于Palbociclib+氟维司群组在延长PFS上效果显著，该研究被提前终止。最终的研究结果证实了Palbociclib+氟维司群的安全性和有效性，以及之前在PALOMA-1研究中发现的Palbociclib副作用。

截至目前，Palbociclib已在全球86个国家和地区获批上市，中国是第87个。

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