抗癌神药！Keytruda获批在中国上市

2018年7月25日，默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗注射液）的上市申请正式获得国家药品监督管理局的批准，用于黑色素瘤治疗。从2018年2月11日中国食品药品监督局（CFDA）受理申请到获批，不到6个月的时间创造了药物审批上市新的记录。它也成为继2018年6月15日百时美施贵宝Opdivo之后第2个获批在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。

首个不分肿瘤类别的抗癌药物

Keytruda是一种阻断PD-1受体分子的人源化单克隆抗体。临床试验表明，Keytruda至少对十余种癌症有效，是首个不分肿瘤类别的抗癌药物。

PD-1（programmed death 1）全称为程序性死亡受体1，其与配体PD-L1结合后将使T胞的免疫反应关闭，T细胞就不能发现肿瘤细胞和向肿瘤细胞发出攻击信号。以PD-1为靶点的免疫调节在抗肿瘤、抗自身免疫性疾病等方面有重要的意义。

Keytruda给黑色素瘤患者带来新的希望，但中国每年黑色素瘤新诊断患者只有不到1万人，属于罕见肿瘤类型。大家之所以如此兴奋，是因为Keytruda潜力无限，黑色素瘤仅仅是个开始。

从全球范围获批适应症数量而言，Keytruda药是目前用于治疗晚期瘤种最广泛的免疫药物。它已在80多个国家获批使用，覆盖了9个瘤种的12个以上适应症，包括黑色素瘤，非小细胞肺癌，头颈癌，霍奇金淋巴瘤，膀胱癌，宫颈癌，胃癌，B细胞淋巴瘤等。

既往新闻回顾：抗癌神药

Keytruda在适应症、疗效、审批时间上的的确确创造了多项抗癌神话。

1. 治好了脑转移的美国前总统卡特

美国前总统卡特已经90多岁时不幸得了黑色素瘤，而且转移到了脑部，属于极度高危的肿瘤患者。经过放疗+Keytruda治疗治疗，卡特奇迹般的治愈了，全身肿瘤消失。

2. 一次获批15种肿瘤适应症

2017年5月23日，美国FDA破天荒宣布：加速批准PD-1抗体-Keytruda用于确定有高度微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷（dMMR）的成人和儿童晚期或转移性实体肿瘤患者，有效率40%以上——这是FDA首次批准不以肿瘤部位为参考，仅依靠生物标志物进行治疗选择的药物，而且是成人和儿童都可以使用。

3. 首个成功跻身肺癌一线治疗的免疫治疗药物

目前，美国FDA已经批准：Keytruda可以单药用于PD-L1强阳性的肺癌患者的一线治疗，有效率超过40%；或者Keytruda联合化疗一线用于所有肺癌患者，有效率高达55%。

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