抗癌“救命”药赫赛汀近期将大批到货！

文：小米 / 编：Shirley

来源：健识局

赫赛汀纳全国多地缺货有望得到缓解。

据澎湃新闻报道，国家药品监督管理局日前已向上海药监局下发通知，允许乳腺癌药物赫赛汀口岸检验与上市销售同步。

据健识君了解，国家药监局将对2018年12月31日前申请进口的赫赛汀，口岸药品检验所进行现场核验和抽样后，即可准予进口备案。产品凭《进口药品通关单》和出厂自检报告上市销售。

同时，抽样后的药品检验工作继续按正常程序进行，对检验不符合标准规定的，按照《药品进口管理办法》相关规定处理。

国家药监局要求，上海罗氏制药有限公司应切实履行药品质量管理相关义务，同时承担使用过程中风险防范和处理的责任。

根据国家相关规定，进口药若想进入国内市场，必须经制定的药品检验机构合格后，方可投放市场。此番，口岸检验与上市销售同步后，将大大加快赫赛汀的国内上市步伐，据估计，仅口岸检验这一环节，就能节省2-3个月审批时间。

上海罗氏在给健识局的官方回复中表示，预计赫赛汀在中国的供应紧张状况将在未来一至两个月之内得到有效缓解。

据公开资料显示，赫赛汀的通用名为：注射用曲妥珠单抗。适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌；作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。

该产品可以明确降低乳腺癌术后复发率，被誉为乳腺癌患者的“救命药”。2017年7月，药赫赛汀被纳入国家医保目录，极大减轻了癌症患者的经济负担。各地政府积极响应，在3个月内新的医保目录便在大部分省市落地执行，较以往医保目录更新后落地执行大幅提速，但，全国范围内对赫赛汀的用药需求也在短期内出现了激增。

自2018年3月开始，全国多地医院开始出现赫赛汀缺货的消息。北京、广东、河北、江苏、浙江、上海等地也相继有患者反映赫赛汀买不到的情况。

今天（6月12日），上海罗氏公司向健识君表示，公司对赫赛汀在中国市场的供应高度重视，积极采取多项切实措施，包括：在全球范围内贯彻“中国市场优先”的措施，供应中国市场赫赛汀的生产基地启用最大产能的生产方式，并将供应其他市场的赫赛汀转移到其他工厂。在国内，我公司也与相关合作方优化物流渠道，提升配送效率，在各省市区域间进行统筹调配等。

为了满足赫赛汀在中国市场未来的持续供应，上海罗氏公司还向国家申请将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地，并于5月30日获得批准。

罗氏公司相关负责人表示，在整个赫赛汀药物的协调过程中，国家药品监督管理局为缓解赫赛汀供应紧张作出加速审评审批的相关决定，充分考虑到了广大中国患者对赫赛汀的实际需求，也体现了中国政府始终将人民健康福祉放在首位的理念。“公司对国家药品监督管理局快速决策，以及在此过程中国家卫生健康委员会、上海市政府等部门给予的大力支持表示衷心的感谢。”