香港仑伐替尼（Lenvatinib）获批一线治疗肝细胞癌

【港安药品导读】近日，新型靶向抗癌药仑伐替尼（Lenvatinib）获得日本监管机构批准，用于不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的治疗。此次批准，是仑伐替尼（Lenvatinib）治疗不可切除性HCC适应症在全球范围内获得的首个监管批准，同时该药也是近10年来日本批准用于一线治疗HCC的首个系统疗法。目前，此药已引进香港各大医院。

药品名：Lenvatinib

商品名：Lenvima

中文名：仑伐替尼

性状：胶囊

剂量：4mg、10mg

生产商：Eisai

咨询方：港安健康国际医疗

适应症：1.用于不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的治疗；

2.分化型甲状腺癌：单药用于局部复发/转移、进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；

3.肾细胞癌：与依维莫司联合用于治疗后进展的肾细胞癌

仑伐替尼（Lenvatinib）药物说明

仑伐替尼（Lenvatinib）是一种酪氨酸激酶受体（RTK）抑制剂，可以抑制VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3。此药同样可以抑制其他与病理性新生血管、肿瘤生长及癌症进展相关的RTK，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1,2,3,4；血小板衍化生长因子受体α（PDGFRα），KIT及RET。

仑伐替尼（Lenvatinib）联合依维莫司（everolimus）能增加抗血管及抗肿瘤活性，如通过体外降低人内皮细胞的增殖、管腔形成、VEGF信号传导等，人肾细胞癌小鼠异种移植模型中肿瘤体积的变化大于单药治疗。

仑伐替尼（Lenvatinib）药物实验数据

此次批准，是基于一项III期临床研究（Study 304/REFLECT研究）的数据。该研究是一项多中心、随机、开放标签、全球性临床研究，在不可切除性HCC患者中开展，评估了Lenvatinib一线治疗的疗效和安全性，并与晚期HCC标准治疗药物——拜耳靶向抗癌药多吉美（Nexavar）进行了对比。

研究中，954例患者以1:1的比例随机分配接受Lenvatinib（12mg或8mg[根据体重]，每日一次，n=478）或Nexavar（400mg，每日2次，n=476）治疗，直至病情进展或不可接受的毒性。该研究的主要终点是总生存期（OS），目的是证明非劣效性；次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）、患者生活质量及血浆PK参数及安全性。

数据显示，与Nexavar相比，Lenvatinib在主要终点OS方面表现出统计学意义的显著非劣效性：Lenvatinib治疗组中位OS为13.6个月，Nexavar治疗组中位OS为12.3个月。同时，与Nexavar相比，Lenvatinib在次要终点PFS、TTP、ORR均表现出高度的统计学显著和临床意义的改善。

此外，与Nexavar相比，Lenvatinib有效延缓了数个生活质量（QOL）和症状域（预定义的次要终点）的恶化，包括疼痛、腹泻等（名义p＜0.05）。

不良反应

Lenvima治疗组5种最常见的不良事件包括：高血压（42%）、腹泻（39%）、食欲下降（34%）、体重减轻（31%）、疲劳（30%），这与Lenvima已知的安全性一致。

目前为止，仑伐替尼（Lenvatinib）已获多个国家批准用于治疗难治性甲状腺癌，以及既往已接受VEGF靶向疗法治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者。此次获批用于肝癌的胰腺治疗，显示了该药物的治疗潜力，Eisai公司表示，此药对于治疗多种类型肿瘤的研究还在进行中，包括肝癌，非小细胞肺癌等。

温馨提示：仑伐替尼（Lenvatinib）属于处方药物，因此需在专业的医生的指导下使用，同时境外处方药管制严格，不可能在药房或私人代购渠道购买，建议大家通过正规渠道在香港大型医院专业医生指导下使用此药物!