治疗宫颈癌，重磅免疫疗法获 FDA 优先审评

今日，默沙东 (MSD) 公司宣布美国 FDA 接受了该公司为抗 PD- 1 疗法 KEYTRUDA (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (supplemental Biologics License Application, sBLA) 并且授予其优先审评资格。这项申请使用 pembrolizumab 治疗接受化疗之后癌症继续恶化的晚期宫颈癌 (cervical cancer) 患者。这是 FDA 接受的第 14 项关于 pembrolizumab 的监管申请。作为免疫检查点抑制剂药物的杰出代表，可以从 pembrolizumab 疗法中获益的癌症患者范围仍然在不断扩展。

在 2017 年，美国大约有 12820 例宫颈癌得到确诊。据统计，患有 4 级宫颈癌的女性的 5 年存活率只有 15~16%。 虽然早期筛检和接种疫苗在降低宫颈癌发病率上已经看到了成效，但是它仍然是困扰全世界女性的重要癌症之一。

默沙东开发的 pembrolizumab 是一种免疫检查点抑制剂，它通过阻断 PD- 1 受体蛋白与它的配体 PD-L1 和 PD-L2 的结合，提高 T 淋巴细胞杀伤肿瘤的能力。Pembrolizumab 问世以来，已经被批准用于治疗多种癌症，其中包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等等。

图片来源：默沙东官方网站

本次申请是基于默沙东公司仍在进行的 KEYNOTE-158 临床 2 期试验的部分结果。KEYNOTE-158 是一项全球性，开放标签，非随机，多类患者的多中心临床试验。它的目的是检验 pembrolizumab 治疗包括宫颈癌在内的多种晚期实体瘤患者的疗效，这些患者的症状都在接受标准疗法后继续恶化。

“晚期宫颈癌是一种预后不良的疾病，而且它是一个高度未被满足的医疗需求。我们期待与 FDA 在审评这项申请的过程中继续合作，尽早将 KEYTRUDA 交给已经接受过治疗的晚期宫颈癌患者手中，” 默沙东公司的高级副总裁兼肿瘤学晚期开发负责人 Roger Dansey 博士说。

FDA 预计将在今年 6 月 28 日之前完成对这项申请的审查工作。与此同时，默沙东公司在积极进行临床试验研究对一系列影响女性的癌症的治疗方法。其中包括检测 pembrolizumab 作为单一疗法或者组合疗法中的一员治疗不同类型的乳腺癌和妇科癌症的效果。

参考资料：

[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Treatment of Advanced Cervical Cancer

[2] KEYTRUDA 官网