世界最新抗癌药是什么 PD-1单抗有什么效果? 癌症成了“绝症”

世界最新抗癌药，被全球医疗界看做明星抗药药物的PD-1单抗,开始有了中国制造。目前在美国,使用PD-1药物治癌,一年大约需20万美金。专家表示,如果国产药上市,价格肯定要比进口药便宜很多,初步的规划,我们一年的费用不应该超过10万。信达生物制药苏州有限公司董事长俞德超：化学药是一辆自行车的话，那单克隆抗体就相当于我们的波音777飞机、波音747飞机。

根据全国癌症中心发布的最新数据显示，2015年我国癌症新发病人数达429万，死亡人数达281万。目前，癌症已成为我国居民的第一大死亡原因。随着科技的发展，近年来许多新的癌症治疗药物不断涌现。特别可喜的是，近年来国内科研企业加大了抗癌药物的自主研发力度，一些具备国际最新科技水平的抗癌新药，已经进入临床试验阶段。

20万美元一年的自费治疗将有国产药

我国癌症患者有了新希望

在北京军事医学科学院附属医院307医院，消化肿瘤内科的办公室里，徐建明主任正在检查一种抗癌药物PD-1单抗的一期临床试验效果。

军事医学科学院附属医院307医院消化肿瘤内科主任徐建明：这个淋巴结你看这么大，这个最短径是1.2公分，最长径是1.9公分，原来的最短径是3.0公分，最长径是3.9公分，这个是一个比较好的效果的一个病人。

徐建明主任告诉记者，目前在他这个科室里，大约有六分之一的消化肿瘤患者正在接受PD-1单抗药物的临床试验，这些癌症病人目前大多都无法通过手术、化疗等传统手段进行治疗，癌症在他们的身上已经真正成为了绝症，医院里进行临床试验的这种PD-1单抗药物就是这些几乎被判了死刑的患者，现在唯一的希望。

所谓的PD-1，是肿瘤免疫治疗的一个热门靶点，而PD-1单抗药物就是通过与人体内的PD-1结合，激发和增强人体自身免疫系统，从而抑制肿瘤生长甚至消灭癌细胞。

PD-1在美国的临床研究已经有10年的历史，2014年，美国FDA先后批准两种PD-1单抗上市。目前抗癌新药PD-1单抗已经在黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌等多个癌症显示疗效，全世界已经有超过50万人接受治疗。

根据目前的临床试验，PD-1单抗能控制 50%的皮肤癌病人的癌症进展，治愈10%左右的皮肤癌病人；对于顽固的非小细胞肺癌，也能对24%的病人起到控制效果。目前，针对胃癌，乳腺癌，血癌，头颈癌、肠癌和脑瘤等癌症的临床疗效也正在临床试验之中。

虽然这一抗癌新药在与癌症的斗争中取得了阶段性的胜利，但是要想让更多的患者用上抗癌药PD-1单抗，首先遇到的拦路虎就是高昂的价格。在美国，这一治疗费用每年约为20万美元。其次这一抗癌新药在不同个体间疗效会有差异，其副作用也需要结合临床研究来判断。然而在中国，目前医院里癌症治疗主要依托化疗等传统疗法，中国大多数医生几乎从没接触过这一新药，而绝大部分的癌症患者，更是无从知晓。

徐建明主任所在的医院，已经是国内医疗水平达到了一定高度的医疗机构，谈及过去多年的癌症治疗工作，他最大的感受，就是抗癌药物少，而在今天，随着国产的PD-1单抗药物进入临床试验，他告诉央视财经记者，这让他看到了抗癌的一个新武器。

徐建明：肝癌的中位的生存期一般来说可能就是，说不能手术的病人可能一般来说可能就10个月左右。那么就是你如果有了这个药以后，也许它的生存期就会得到明显延长。

被全球医疗界看做明星抗药药物的PD-1单抗，开始有了中国制造，这让徐建明这样的主治医生，看到了更多抗癌的希望，而这一让人振奋的医疗创新，又是谁在进行攻关呢？

在苏州，央视财经记者见到了俞德超，江苏信达生物制药有限公司的创始人，中组部“千人计划”国家特聘专家。就是他领导的这家公司，研发出了世界级水平的PD-1单抗药物，目前正在军事医学科学院附属医院307医院紧张的开展临床试验。

信达生物制药苏州有限公司董事长俞德超：化学药是一辆自行车的话，那单克隆抗体就相当于我们的波音777飞机、波音747飞机。

虽然比喻起来很轻松，但为了生产出这架生物药中的747飞机，俞德超已经整整研究了20多年。

1989年，俞德超成功考取了中科院分子遗传学专业博士生，毕业后赴美国加州大学博士后站从事药物化学专业研究。当时正是美国生物制药产业蓬勃发展的时期，这让俞德超第一时间接触到世界生物制药最前沿的研发工作，但也让他深切地体会到研发一种单抗新药的难度。

俞德超：找这样一个抗体的话，你要在10亿，甚至于100亿的一个抗体库里面，通过一种方法一步一步去筛出来的。做成一个单克隆抗体成药，我们初步估计一下至少有1000步，这1000步每一步都可能出差错的。

俞德超告诉记者，生物制剂类的抗癌药物不仅研发困难，制造起来更为复杂。凭借着过人的才智，俞德超在美国的研究事业顺风顺水。20年的时间里，他从实验室一个普通的研究员，一路升到了公司负责研发的副总裁。但是当俞德超每次在美国与家乡的亲友通话，听到一些亲友因为某些疾病去世的消息时，抗癌药物中国造这个愿望，始终是他内心最大的心结。

俞德超：我就觉得很多在美国能治的很多病在国内没有药。

2006年，俞德超回到国内开始了抗癌药物的研发及创业， 2011年，俞德超创办了信达生物制药有限公司，开始专注于最前沿的单抗的研发。

央视财经《经济半小时》记者了解到，目前在美国，如肺癌、黑色素瘤等，使用PD-1药物进行治疗，一年的费用大约需要20万美金。

在我国，进口的PD-1药物是自费使用的，20万美金换算成人民币大约为140万，这是普通癌症患者无法承担的一个治疗费用。这也意味着世界最新的抗癌药物，几乎和中国癌症患者无缘。让中国的癌症患者以能够承受的价格，享受世界最先进的抗癌药物，这是科研人员眼下最大的心愿。

尽管研发抗癌新药困难重重，甚至里面充满了不可预估的“运气”变数，2013年，俞德超依然决定研发生物药中的明星产品——PD-1单抗药物，然而这个慎重的决定却遭到了来自部分投资人的反对。

俞德超：最大的顾虑就是你们这帮人一共就成立没几年时间，你们公司这个技术能力、技术水平和知识层面方面可能不具备这个能力。

中国人一定要研制出世界级水平的PD-1抗癌药物，在俞德超和研发团队的坚持下，公司董事会最终同意研发PD-1单抗。研制一款新药大约需要几十亿元的投入，俞德超希望与美国制药公司礼来合作推进研发进程。没有想到的是，对方提出严苛的研发与生产标准，让俞德超花费了3年多的时间，多花费数亿元人民币。为了能够向国际生产标准看齐，也为了证明中国研发生产生物药的能力，俞德超咬着牙交出了这笔天价学费。

俞德超：我们2016年9月通过了礼来公司的审计，我们很自豪，我们可能是中国第一条通过国际大公司GMP标准审计的生产线。

2015年，凭着过硬的技术，中国的信达生物与拥有140多年药品生产历史的美国礼来公司，达成全面战略合作。这也意味着，中国抗癌药物的研制，正式取得了美国同行的认同。