新药快讯：类风湿关节炎新药在中国上市

类风湿关节炎（RA）是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症，经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性，可以导致关节畸形及功能丧失。

RA的发生发展过程受多种细胞因子的影响，其中Ⅰ/Ⅱ型细胞因子如IL-2、4、6、7、9、15、21和23等与细胞膜受体结合后通过JAK-STAT信号通路传递炎症信号，激活免疫细胞，进一步产生更多的炎症因子。与作用于细胞外单个致炎因子的大分子生物制剂不同，JAK激酶抑制剂是一类小分子化合物，靶向抑制细胞内JAK激酶的活性，从而直接或间接阻断多个细胞因子的信号传递和产生，达到治疗RA的目的。

2017年3月16日，辉瑞中国宣布国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准辉瑞公司的口服JAK抑制剂尚杰( XELJANZ，托法替布)的上市申请。尚杰在中国被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗。可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

国家食品药品监督管理总局对尚杰的上市批准是基于全球类风湿关节炎关键研究A3921046中国亚组人群的疗效安全性数据、中国PK研究A3921065的药代动力学数据、全球类风湿关节炎关键研究中的5项III期研究和一项长期扩展研究得出的充分的数据。在中国，尚杰被批准的推荐剂量为5mg每次，每天两次，口服给药，有无进食皆可。