研发为王的微创®会成为关节病患者的“救星”吗？
“一开始膝盖只是偶尔疼痛，吃点药就好了。后来反反复复持续疼痛，楼梯都没法走。到最后，甚至连在平路上走10分钟都不行，腿疼，没有力气。”
作为一名膝关节骨性关节炎的“资深”患者，60多岁的刘星（化名）已经忍耐到了极限。患病5年来，他吃过止痛药，戴过护膝，平时还多少有些效果，但一到眼下这种微凉季节，酸痛感就像突然钻进骨子里的寄生虫，等待他的又将是长达半年的折磨。
刘星所得的膝关节骨性关节炎，是老年人群体中非常常见的病变，却也是致残率最高的疾病之一。每年的10月12日是“世界关节炎日”，这个疾病日设立的初衷是提醒人们：对关节炎要早预防、早诊断、早治疗，防止致残。长期以来，由于对骨性关节炎认识及重视程度不够，许多患者都像刘星一样将病情一拖再拖，丧失了早期最佳预防和干预的机会。
△图片来自视觉中国
面对数量不断攀升的骨关节疾病患者，现有的临床保守治疗仍以延缓病情进展为主，尚不能根治。一旦疾病进入终末期，人工关节置换便成为患者最后的“救命稻草”。
高发病率和致残率的骨性关节炎
膝关节退行性病变，又称膝关节骨性关节炎，是老年人中最常见、致残率最高的病变之一。随着患者年龄的增长，发病率显著升高。此外，肥胖、过度长跑锻炼等也会加速膝关节的磨损并导致发病。
“对于50岁以上女性来说，发病率会有显著增加，这是因为停经后激素水平的下降对骨关节产生了直接影响。因此更年期女性需要特别注意这个疾病。”上海瑞金医院骨科主任医师冯建民教授介绍，骨关节炎患者轻则疼痛影响走路、下楼梯、下蹲等日常动作，重则会造成膝关节变形致残。
我国40-60岁人群的膝关节骨性关节炎发病率为10%-17%，60岁以上的人群的发病率激增至50%，70岁以上人群的发病率则高达70%。1990-2010年的20年间，中国膝关节炎发病率增长45%，致残率位居全球第二位，达21.3%。
“骨关节炎在不同发病阶段有不同的治疗方法，在早中期我们会通过提早干预和治疗的方式减缓病情，但是如果一直没有好的效果、其他治疗手段都不起作用了，则只能通过人工膝关节置换的方式来治疗。”冯建民教授说，即便如此，也不能算是真正“根治”了骨性关节炎，因为替换的人工膝关节不一定能够实现“天然”关节百分之百的功能，即最大程度模拟真实膝关节运动曲线、同时又要“耐久”确保假体的使用寿命。
内轴膝，让患者“忘记”换过膝关节
当发现自己连上两层台阶都无法做到时，刘星终于下定决心做手术。他来到瑞金医院找到了冯建民教授。
“对于开刀，我最初是抗拒的，毕竟要换一个假的部件到身体里。但是我在网上查了很多资料，冯教授也给我详细解释了膝关节置换的原理，其实是把关节‘上面的表面’和‘下面的表面’都换掉，然后在中间加个垫子。”
刘星说，手术仅用了一小时就结束了，推出手术室时膝盖用纱布包着并没有感觉到异痛，几天后换了纱布后就出院回家了。“刚回家时我心里很害怕，不敢走路，后来走着走着发现和之前一样，连上下楼梯都没有特别的感觉，就放心多了。”在刚过去的国庆长假里，刘星还带着孙女去辰山植物园玩了一整天。
关节类植入物一般要在人体内存在十数年甚至更久，以实现原有受损关节的生理功能，因此在所有植入物的细分领域里，关节类植入物对产品的质量要求极高，研发难度更大。目前市场上主流的人工膝关节假体存在好几种设计理念，冯建民教授为刘星实施手术使用的是微创®骨科的明星产品——内轴型膝关节假体。
△微创®骨科内轴型膝关节假体
“和其他膝关节假体进行横向对比，我的直观感受为内轴膝最大的优点体现在髌股关节方面。髌股关节对膝关节很重要，它的性能将直接影响人体的运动性，比如说上下楼、下蹲这类动作考验的都是髌股关节性能。在这方面，内轴膝的设计有其独有的优越性，髌股关节运动轨迹表现比较好。”冯建民教授表示，虽然总体来说，人工膝关节置换的术后效果没有髋关节置换的患者满意度高，甚至对于膝关节手术来说，患者满意度能够达到80%已经比较理想了，但内轴膝产品的术后患者满意度一直表现较好。
其实，早在1998年就于美国上市的微创®骨科内轴型全膝关节置换系统在临床随访试验中一直拥有非常好的表现。一项发表在关节学术期刊《Knee》上的论文曾披露了内轴膝17年临床随访数据，结果显示出极高的假体存留率（98.8%）和患者满意度（95%）。另外一项发表于关节置换专业期刊《The Journal of Arthroplasty》上的研究指出，相比传统的后稳定型膝关节假体，采用内轴型膝关节假体的患者人工关节被遗忘指数（FJS, Forgotten Joint Scores）评分更高，患者更容易“忘记”自己曾接受过全膝关节置换手术。
研发为王，深耕本土市场
刘星坦言，自己在手术前其实对即将植入自己体内的人工关节品牌有所了解，这也让他在术前笃定不少：“我听说过‘微创®’，一个朋友之前安装心脏支架就是这个品牌，听说非常好，这让我增加了信任感。”
尽管刘星并不清楚心脏支架和膝关节假体之间横亘着多大的距离，但对于品牌的认知和信任帮助他做出了一次成功的选择。事实上，在骨科这条全新的赛道上，微创®采取的却是和心脏业务相同的进击策略——研发为王。
根据《中国医疗器械蓝皮书2019版》显示，在所有的国内骨科耗材企业中，微创®的研发营收比遥遥领先，2019年，微创®的研发营收占比接近20%，而其它企业则在10%以下。如果把时间线拉长到2016-2019年这四年间，微创®的研发营收比几乎每年都比第二名高出10个百分点。
正因为如此，微创®的骨科业务也屡获资本青睐。今年5月13日，微创®骨科按计划顺利完成5.8亿元人民币融资协议的正式签署，引入了包括国寿大健康基金、易方达资产、粤民投资管、千毅资本在内的多家知名战略投资者。
在这个时间点获得大量投资本身也能说明问题。一个月前，国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动，首次将“质量的竞争”、“创新的引领”作为“成本的比拼”之外的考虑因素，而这也恰恰是微创®在骨科赛道上飞驰的最大动力源。换句话说，在这轮事关耗材企业命运的政策巨变中，市场已经用自己的方式提前预见了微创®的未来。
资本对于微创®骨科的看好还源自其在创新和质量方面的一贯追求：自1998年微创®骨科第一代内轴膝于美国上市后，超过20年的临床成功应用经验和极高的假体留存率及患者满意度，使其拥有引领全球行业趋势的底气，目前全球范围内植入量已经超过72万例。而随着2019年Aspiration™（安生™）及SoSuperior™（优胜™）两款国产内稳定型膝关节在中国上市，微创®骨科国产膝关节产品也正式进入临床应用，这也标志着它国际化的经验和水准正式成功迈出了本土化的一大步。
“微创®在骨科领域拥有丰富的临床经验，在美国，我们已经利用这些技术在市场差异化方面取得了重大进展；在中国，我们能够利用丰富的技术和临床经验进一步深耕本土市场，连接中国强大的制造实力和本土产品商业化能力，这是其他竞争对手所不具备的。”微创®骨科总裁Benny Hagag在接受采访时表达出了强烈的信心。
目前，除上文提到的内轴型膝关节置换系统外，微创®骨科还有两大战略支柱，分别是“髋关节置换辅助手术系统”和“门诊手术中心（Ambulatory Surgery Centers）计划”，微创®骨科正围绕着三大战略支柱持续调整全球组织架构，确保业务发展“专一、专注、统一”。与此同时，微创®骨科也在持续探索从一个专注于产品开发和商业化的企业，转型成为一家以技术驱动并基于现有植入假体技术提供一体化解决方案和服务的企业。“这项转型将能够确保我们未来在美国、中国以及全球其他市场都拥有差异化的市场和产品定位。”Benny Hagag表示。
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