EMA接受Filgotinib用于治疗类风湿性关节炎的营销申请

日前，Gilead科学和Galapagos联合宣布，其用于治疗成人类风湿性关节炎（RA）的口服选择性JAK1抑制剂Filgotinib，已经被欧洲药品管理局（EMA）接受营销授权的验证申请，目前正进入评估阶段。

此次申请是基于一项代号为FINCH的III期临床研究的结果。

该临床研究是一项多中心、随机、双盲对照的研究，入组了1252例既往未接受甲氨蝶呤（MTX）的中度至重度的RA成人患者，旨在评估Filgotinib单药及联合MTX组合方案的疗效和安全性。

该研究将患者随机分为4组，分别给予MTX单药、Filgotinib单药、Filgotinib（100mg）联合MTX， Filgotinib（200mg）联合MTX，研究的主要终点为美国风湿病学会改善20%的患者比例（ACR 20），次要终点为其他临床客观缓解率（ORR）、健康评估问卷残疾指数评分（HAQ-DI）和药物安全性。

结果发现，研究在进行到24周时达到了主要终点，与MTX相比，Filgotinib（100mg/200mg）联合MTX组的达到ACR20缓解的患者比例更高，ACR50和ACR70两项的缓解率也更高。

此外，在第24周时，接受Filgotinib治疗组的HAQ-DI评分下降幅度更大，安全性方面，该研究与之前研究的24周安全结果一致。

RA是一种以慢性炎症为特征的系统性自身免疫性疾病，可导致关节破坏和畸形、残疾和生活质量下降。

该病在中国约有500万名患者，全世界约有2370名患者，女性多于男性，可见于各个年龄阶段，尤其以40~50岁发病率最高。

类风湿性关节炎不仅会令患者的关节畸形，功能丧失，严重的还会使躯体残疾，令患者丧失工作能力，甚至降低预期寿命。该病发病多较隐蔽而缓慢，病程较长，诊断与治疗均有一定的难度，因此有“不死癌症”之说。

目前治疗RA的主要药物包括抗风湿类药物如MTX、肿瘤坏死因子（TNF）、白介素-6及其他类型的抑制剂，以及非受体酪氨酸激酶（JAK）抑制剂。

目前，全球治疗RA的备受关注的药物是TNF-α，但是在临床上，仍然有20%~40%的病例使用TNF-α效果不佳，因此，临床亟需新的治疗药物出现。

Filgotinib是一种口服的JAK1小分子抑制剂，由Galapagos发现和开发，2015年12月，Gilead与Galapagos达成协议，共同开发此药物。

“EMA对于Filgotinib的营销许可验证让我们感到非常兴奋，这是Gilead力求改善RA和其他炎性症状患者生活的重要里程碑”Gilead科学公司高级副总裁John Sundy博士讲到。

EMA正根据程序对28个成员国进行Filgotinib的备案，包括欧盟、挪威、冰岛和列支敦士登公国等，若成功上市，将惠及欧盟各成员国。

据悉，Gilead早在2019年7月宣布，将在年底向美国FDA提交了Filgotinib的新药申请，基于FINCH研究的积极数据和安全性，Filgotinib有望成为FDA批准用于治疗RA的继Xeljanz、Olumiant和upadacitinib的第4款JAK抑制剂药物。