新型注射制剂上市

我国首个每月皮下注1次的新型抗风湿生物制剂戈利木单抗注射液已在国内上市，用于对活动性强直性脊柱炎成年患者的治疗；也可联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对包括MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度成人活动性类风湿关节炎。

戈利木单抗注射液可特异性结合并中和慢性炎症性疾病产生的过多可导致机体炎症和骨、软骨及组织破坏的促炎性细胞因子，即肿瘤坏死因子（TNF-α），从而改善患者症状和体征，并抑制骨和关节等结构性损伤的进展，恢复或至少显著改善身体功能、生活质量以及社交和工作能力。患者在医生许可及接受正确皮下注射技术培训后，可以自行注射给药，并按照说明书中提供的方法使用。

涉及超过2300名患者的四项全球Ⅲ期临床试验和两项针对我国患者的Ⅲ期临床试验评估验证了戈利木单抗注射液的安全性和疗效。在Ⅲ期临床研究中，接受戈利木单抗注射液50毫克治疗的强直性脊柱炎患者，依据国际脊柱关节炎协会评估标准（ASAS），至治疗14 周时有59%的患者在疼痛、物理功能及炎症方面获得20%的改善（ASAS20），而接受安慰剂治疗的患者改善比例仅21.8%。接受戈利木单抗注射液50 毫克治疗患者的健康相关生活质量（HRQoL）及巴斯AS功能指数（BASFI）评分也得到显著改善，同时患者疾病活动程度（BASDAI 评分）及睡眠障碍得分（詹金斯睡眠评估问卷）均获得更大程度的降低。更为重要的是，这些改善持续存在，至256 周时接受戈利木单抗注射液50 毫克治疗获得ASAS20 及ASAS40 改善程度的患者比例分别达到66%及57%。

Ⅲ期临床研究还发现，对接受MTX 治疗但疗效不佳的活动性类风湿关节炎患者使用戈利木单抗注射液联合MTX 治疗，可显著缓解其症状体征及改善物理功能。至治疗14 周时达到美国风湿病学会应答改善20%（ACR20）患者比例，此外在我国进行的Ⅲ期临床研究中，戈利木单抗注射液的疗效和安全性也同样得到了研究者的充分认可。

在我国约有1000万强直性脊柱炎和类风湿关节炎患者饱受疾病所带来的身心双重困扰，需长期就医治疗以控制症状、缓解病情。然而，很多患者面临就医治疗耗时多，药品购买、获得和使用不便利等问题，这不仅影响患者用药的就医体验和长期依从性，也在一定程度上影响患者在学业或职场中的表现，有时还可导致他们缺席家庭或社会活动。戈利木单抗注射液的上市可以提升治疗依从性，尽可能降低疾病本身及治疗对患者的影响，提高总体生活质量。