哮喘治疗前沿：美国 FDA 批准梯瓦新型哮喘吸入器！

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了梯瓦制药旗下的新型 QVAR RediHaler 吸入器，其内主要活性药物成分为二丙酸氯地米松 HFA，可以用于哮喘患者的维持治疗。

与 QVAR（二丙酸倍氯米松 HFA）相比，QVAR RediHaler 中的活性药物成分是相同的，但其吸入的方式不同。此外，QVAR RediHaler 在使用时无需摇晃或安装储物罐。

南加利福尼亚州医疗集团过敏和哮喘协会南加州研究助理医师主任 Warner Carr 博士说：“对于每天都需要控制病情的患者来说，适当的药物治疗是至关重要的。然而，有研究表明，大约 76%的患者仍然无法正确使用吸入器，这无疑增加了他们哮喘病情继续恶化的风险。

梯瓦表示，传统的定量气雾吸入器（MDI）在用药前应注意剂量，明确一次给药揿压几下。与之不同的是，梯瓦的这一新产品就无需要进行人工的调节。

Teva 晚期发展负责人 Tussah Shah 补充说，“重要的是，我们发现了新的机会，不断地开发临床上长期有效的药物，比如 QVAR，并将其纳入到实际的医疗设备中，比如哮喘吸入器。这将有助于那些持续受到疾病困扰的患者解决病痛的困扰。

Teva 计划将于 2018 年第一季度推出 QVAR RediHaler。正式上市后将停止销售传统的定量吸入器 QVAR MDI，该定量吸入器于 2014 年 5 月获得 FDA 批准，用于 5 岁及以上哮喘患者的长期治疗。

QVAR 带有一个剂量计数器，旨在帮助哮喘患者及其看护者，清楚地了解药罐中剩余的剂量数目。梯瓦计划于 2014 年晚期将这款 QAVR 推向市场。QVAR 是一种吸入性糖皮质激素（ICS），作为每日 2 次的药物，用于哮喘的长期控制。

从 2016 年开始，FDA 的审批效率大大提高，全年批准 835 个药品批件，创历史新高。2017 年 5 月新上任的 FDA 局长 ScottGottlieb，主张加快仿制药审批进程，以打破重磅原研药对市场的绝对垄断，希望引入竞争之后降低药品价格。而 FDA 加快审批，正是给了逐步开启国际化进程的中国药企莫大的机会，中国企业在美国的药品注册申请有望加速获批。

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