严重哮喘减少恶化！FDA批准Tezspire(tezepelumab-ekko)

安进和阿斯利康12月17日联合宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准的 Tezspire™（tezepelumab-ekko）用于12岁及以上患有严重哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。

Tezspire 是在 FDA 优先审查后根据 PATHFINDER 临床试验计划的结果获得批准的。 该申请包括关键 NAVIGATOR 3 期试验的结果，在该试验中，与安慰剂相比，Tezspire 在标准治疗中显示出在严重哮喘患者的每个主要和关键次要终点上的优越性。

“今天 FDA 的批准标志着患者和他们的医生第一次拥有治疗严重哮喘的生物选择，而不受表型限制和生物标志物水平的影响。” 安进研发执行副总裁 David M. Reese 医学博士说。“哮喘是一种复杂的慢性炎症性疾病，对每个人的影响都不同。 通过在炎症级联的顶部工作，Tezspire 有助于从源头阻止导致哮喘发作的炎症，并有可能治疗广泛的重度哮喘患者，包括那些历来缺乏有效治疗方案的人。”

Tezspire 是治疗严重哮喘的首创生物制剂，通过靶向胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP)，一种上皮细胞因子，在炎症级联反应的顶端起作用。它是首个在第2和第3期临床试验中持续显着减少哮喘恶化的生物制剂，其中包括广泛的严重哮喘患者，而不管关键生物标志物，包括血液嗜酸性粒细胞计数、过敏状态和呼出气一氧化氮 (FeNO)。该药是在其批准的标签内没有表型（嗜酸性粒细胞或过敏性）或生物标志物限制的重度哮喘生物制剂。

NAVIGATOR期试验的结果于2021年5月发表在《新英格兰医学杂志》上。在Tezspire的临床研究中，与接受安慰剂的患者相比，接受tezepelumab治疗的重度、失控性哮喘患者恶化更少，肺功能、哮喘控制和健康相关生活质量更好；最常见的不良反应为鼻咽炎、上呼吸道感染和头痛。

Tezspire正在欧盟、日本和全球其他几个国家接受监管审查。

参考来源：FDA APPROVES TEZSPIRE™ (TEZEPELUMAB-EKKO) IN THE U.S. FOR SEVERE ASTHMA

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。