抗体药物Dupilumab：严重哮喘又一新疗法！

文 / 全球好药资讯

2021-01-27 18:19

世界卫生组织估计，全世界有2.35亿人患有哮喘。我国20 岁及以上人群哮喘现患率已达4.2%，仍有20%以上的儿童哮喘未达到良好控制。

Dupilumab（SAR231893注射液）是一种完全人源化的单克隆抗体，能够高效阻断细胞因子IL-4和IL-13介导的信号通路。目前已经发现，在未得到控制的中至重度哮喘患者中，dupilumab治疗能够降低哮喘发作率，改善肺功能。

2018年，FDA已批准Dupilumab用于治疗年龄在12岁及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者，具体包括两类：嗜酸性表型哮喘，及口服皮质类固醇依赖性哮喘。

研究药物：Dupilumab注射液（III期）

试验类型：对照试验

试验题目：Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性研究

适应症：哮喘

入选标准
1、按2017版全球哮喘防治创议（GINA）指南要求和下列标准招募明确哮喘诊断≥12个月的成人和青少年（≥12岁）患者：A：患者目前已至少连续3个月接受中-高剂量ICS治疗（丙酸氟替卡松≥250 μg每天两次，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000 μg/天或等效剂量）联合另外一种控制药物（如LABA、LTRA、茶碱），访视1前以稳定剂量接受治疗≥1个月。
联合使用布地奈德/福莫特罗（布地奈德剂量640 μg/天）可被认为是中等剂量ICS，此类患者也可入选：使用第三种控制药物患者也可参加研究，但患者必须已至少连续3个月使用第三种控制药物，且筛选访视（访视1）前以稳定剂量接受治疗≥1个月；使用≤10mg/天强的松或等效剂量OCS维持治疗的患者也可以参加研究；但患者必须已至少连续3个月使用OCS，且筛选访视（访视1）前以稳定剂量接受治疗≥1个月。
2、随机化前的筛选访视和随机化访视（访视1和访视2），支气管扩张剂使用前的1秒钟用力呼气容积（FEV1）测定值，成人≤正常预计值的80%，青少年≤正常预计值的90%。
3、随机化前的筛选访视和随机化访视（访视1和访视2），哮喘控制问卷5项问题版本（ACQ-5）评分均≥1.5 。
4、随机化前，沙丁胺醇或左沙丁胺醇200至400 μg（2-4喷沙丁胺醇或左沙丁胺醇，如果雾化溶液被认为是常规临床操作，也可使用）给药后FEV1至少可逆转12%和200 mL。
5、筛选访视（访视1）前一年内，必须出现过下列事件之一：- 因哮喘恶化至少接受过一次全身性糖皮质激素治疗（口服或肠外给药）或至少接受过一次至少是先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗（对于OCS维持治疗的患者）。- 因哮喘恶化接受住院治疗或急诊治疗，需要全身性糖皮质激素治疗。