美国药监局【黑框警告】！这种儿童药副作用大、限制使用！
最近很多家长留言，询问关于被美国食品药品监督管理局(FDA)“黑框警告”的孟鲁司特钠到底还能不能吃：
讲真，就连小编刚开始看到这个警告的时候，也是方的不行，毕竟，这种药在生活中还真的太常见了！
孟鲁司特钠抗过敏的一种药物，对过敏性鼻炎、过敏性哮喘等都有较好疗效。
小编自家就有这个药：
然而，前不久美国 FDA 对孟鲁司特钠发布的黑框警告，强调孟鲁司特钠可带来严重神经/精神事件风险，其中甚至包括抑郁、自残、自杀倾向。
- 事态真的这么严重吗？
- 这种药还能给孩子吃吗？
- 正在用药的孩子，需不需要立即停药呢？
- 除了孟鲁司特钠，还能选择哪些药呢？
带着这些问题，我们一起来听听育学园逄毅药师的讲解吧！
逄 毅
北京崔玉涛育学园儿科诊所药房主任
毕业于中国药科大学的逄毅，曾就职于天津医科大学总医院和北京和睦家医院，后被育学园儿科诊所聘为药房主任，被就诊的孩子们亲切地称为“逄药师”。十余年的临床工作经验使她熟悉各类药物的药效、药理及不良反应等。2012-2014年，逄毅曾参加北京药学会主办的“紫禁城国际药师论坛”，担任国外讲者的同声传译工作，并作为主题讲者进行报告演讲。
2020年3月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布给孟鲁司特钠（顺尔宁）加个黑框警告（Boxed Warning），用以提醒广大医务人员和患者这个药有神经精神系统的相关副作用风险，比如自杀的念头或行为等；并建议限制其在过敏性鼻炎中的使用。①
经过多家媒体的宣传和传播，一时之间很多家长十分紧张，因为孩子用过该药或此时正在使用该药的，都对其副作用表示了极大的担忧，主要问题集中在：
还能不能用这个药？
孩子是不是出现了精神问题？
会不会有永久伤害？
今天我们来一起谈谈这个问题。
01
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“黑框警告”的意义
大家都知道，美国食药监局（FDA）对药品的不良反应还是非常关注的，那么有些药物可能早在药物研发期间即认识到一些潜在风险，药品上市后从患者、医生及药厂处持续获得不良事件报告，并基于这些安全性信息追加黑框警告。
黑框警告在上市后即宣告生效，FDA在黑框警告是美国联邦法律的强制要求。
然而必须指出的是：黑框警告并不意味着药物“毒性很大”或弊大于利。
尽管这些不良反应在权衡利弊时需加以考虑，但如果能合理用药，这些不良反应有望得以预防，风险显著降低。②
那么，这次孟鲁司特钠的黑框警告内容是什么意思呢？
1 要求医生在开药时充分考虑孟鲁司特的风险和益处；
2 要求医生在使用药物前需要询问患儿有无精神病史，并作相关的评估工作；
3 告知家长在用药观察中要密切观察，如果孩子出现神经精神症状。停用孟鲁司特钠，并咨询医生。
4 严格掌握使用指征。
事实上，2019年FDA还发表了一份研究报告《Neuropsychiatric Events with Use of Montelukast in Pediatric Patients》（孟鲁司特用于儿科患者的神经/精神系统不良反应），结论是孟鲁司特钠和神经精神副作用没有明确关联。
但美国FDA还是决定通过使用黑框警告来加强提醒，告诉大家它不应该成为首选药物，尤其是在轻症过敏性鼻炎的治疗中。（轻症过敏性鼻炎首选药物是什么：抗组胺药物，口服或鼻用）③
02
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孟鲁司特钠还能继续使用吗
根据前述的内容，如果药物使用效果很好，不良反应轻微，那么不需要停药，可以继续使用。
孩子在吃药过程中出现什么情况应该注意呢？
根据FDA的提醒，主要是针对神经精神方面的异常表现，应给予关注，可能会出现但不限于以下不良事件：
那么，是不是只要出现了上述反应，家长就应该马上给孩子停药？服用过此药物会不会有永久伤害？
答案是否定的。
首先，请勿自主停药。
可将孩子的表现反应给主治医生，经过沟通和评估后，再决定如何停药，或何时停药。
目前FDA反映的问题显示，大部分不良反应可在停药后逐渐消失，有极少数患者停药后仍有延迟，需要医生进行干预和处理。
其次，关于该药是否会有远期副作用的影响，从目前数据看是没有，或者尚没有观察到，因此我们也不能给予最肯定的回复。
03
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还能用什么药
过敏性鼻炎
在轻度间歇性过敏性鼻炎中，单用抗组胺药（口服或鼻用）即可有效缓解症状；
但在中重度持续性过敏性鼻炎中，通常会加用糖皮质激素类药物（大多是鼻喷剂），但如果激素效果不好，医生也会选择加用口服抗组胺药和（或）抗白三烯药物（即孟鲁司特钠等）。
哮喘
事实上，在哮喘的治疗过程中，孟鲁司特钠并不是首选药物，只有当吸入性糖皮质激素药物效果不佳时，才可能选择使用。
上图是《2019GINA全球哮喘管理和预防指南》中成人及 12 岁以上青少年哮喘患者的防治策略，橘色下划线所指药物即孟鲁司特钠等。
另外，12岁以下儿童的哮喘治疗主要参考的是《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》（2016版），里面关于治疗药物的选择与上述内容相近，孟鲁司特钠也并非是一线首选药物。
因此家长不用担心没有药物使用，遵医嘱合理使用药物就好。
如果对使用的药物有任何疑虑，都可以主动和医生商讨，咨询药师等，毕竟大家都希望的是获得最佳治疗效果，让孩子的生活更健康。
跟家长说点儿心里话
此次新冠肺炎疫情中，应该很多人也能再次意识到：医学事实上是门发展中的科学，有很多疾病的治疗和认知都是随着时间增长而有可能有改变的，谁也无法预测接下来的变化。
就像肺炎病毒很快就有变异和症状改变；就像天花和霍乱随着治疗的完善，预防手段的充足，就会逐渐消失在生活中，不再是威胁生命的死神……
因此在这里，建议家长看到和遇到各种消息，不用自己恐慌和紧张，治疗的事情交给医生就好。
最后，也希望此次新冠肺炎疫情能很快过去，我们可以再次畅快地奔跑在阳光下。
参考文献：
Pediatric Advisory Committee Meeting, Neuropsychiatric Events withUse of Montelukast in Pediatric Patients, Food and Drug Administration US,2019,9,27