瑞丽康在变应性鼻炎中的应用

过敏性鼻炎即变应性鼻炎，是指特应性个体接触变应原后，主要由IgE介导的介质（主要是组胺）释放，并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性炎性疾病。变应性鼻炎的临床表现为喷嚏，清涕，鼻塞，鼻痒部分伴有嗅觉减退。其发生的必要条件有3个：特异性抗原即引起机体免疫反应的物质；特应性个体即所谓个体差异、过敏体质；特异性抗原与特应型个体二者相遇。变应性鼻炎是一个全球性健康问题，可导致许多疾病和劳动力丧失。

变应性鼻炎在西方生活方式的国家非常普遍，在发展中国家，患病率也在增加，据保守估计，大约有5亿人患有变应性鼻炎，在欧洲和北美洲超过1亿，在亚太地区超过1.5亿。其中，中国儿童的患病率达到了10%。

值得注意的是变应性鼻炎有一个重要的公共卫生问题是它很有可能与哮喘的发病密切相关。一项回顾性队列研究调查了2081例变应性鼻炎患者，平均随访时间为8.4年，生存分析结果显示，与未患变应性鼻炎患者相比，变应性鼻炎患者发生哮喘的风险更高[ HR=4.86(95%CI: 3.50-6.73), P<0.001]

根据中国的变应性鼻炎指南推荐，孟鲁司特钠为变应性鼻炎的一线首选药物，糖皮质激素药物对中重度持续性的变应性鼻炎也是一线用药，但孟鲁司特钠为非激素类药物，对人的身体没有不良影响，根据试验表明，瑞丽康（孟鲁司特钠颗粒）的不良反应发生率与安慰剂相似，在上市经验中，并没有出现过不良反应的报道。

变应性鼻炎还有一个比较重要的概念就是“同一气道，同一疾病” ，1997年提出这一概念文章中指出变应性鼻炎与哮喘存在某种类似性，而且哮喘患者中60-78%合并变应性鼻炎，而变应性鼻炎患者中，20-38%合并哮喘，作者认为变应性鼻炎与哮喘是同一疾病在上气道与下气道的不同表现。所以在治疗鼻炎的时候考虑到哮喘合并症是必要的。

此项研究共纳入1992名15-85岁的常年性过敏性鼻炎患者。在为期5-7天的单盲、安慰剂导入期后，患者随机接受孟鲁司特10mg/日（n=1002）或安慰剂（n=990）治疗6周。研究的主要终点为日间鼻部症状评分，定义为鼻塞、流鼻涕和打喷嚏三种症状的平均分。次要终点包括鼻结膜炎相关生活质量评分（RQLQ）、患者的整体评估。其他研究终点包括夜间症状评分、每日鼻部症状评分、日间鼻痒症状评分等。日间症状评分标准为0-3分，评分越高表示症状越严重。

研究结果显示，孟鲁司特可全面改善过敏性鼻炎引起的日间鼻部症状，包括鼻塞、流鼻涕和打喷嚏三种主要症状。为期6周治疗期间，孟鲁司特组患者的日间鼻部症状评分较基线降低0.42，与安慰剂组（-0.35）相比，差异有显著性（P≤0.001）。此外，孟鲁司特还可显著改善日间鼻痒症状。

另一项多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照的平行分组研究，共纳入1079名15-82岁的季节性过敏性鼻炎患者。在为期3-5天的单盲、安慰剂导入期后，患者随机接受孟鲁司特10mg/日（n=448）、氯雷他定10mg/日（n=180）或安慰剂（n=451）治疗4周，其中氯雷他定作为阳性对照。第2周为预定义的主要分析时间点。研究的主要终点为日间鼻部症状评分，定义为鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏四种症状的平均分。次要终点包括夜间症状评分、日间眼部症状评分，总体鼻部症状评分、患者和医师的整体评估、鼻结膜炎相关生活质量评分。

研究结果显示，孟鲁司特可显著改善日间鼻部症状，2周内较基线降低0.33，2周后较基线继续降低，4周内平均降低0.43（基线值2.20±0.46），与安慰剂相比，两个时间点的组间差异均具有统计学意义（P=0.003）。

同时，孟鲁司特还可全面改善过敏性鼻炎引起的夜间症状。为期4周治疗期间，孟鲁司特组患者的夜间症状评分较基线降低0.36，与安慰剂组（-0.26）相比，差异有显著性（P=0.002）。

长春海悦药业自主研制的瑞丽康为全国首仿孟鲁司特钠颗粒，已经通过质量和疗效一致性评价，生物等效，临床上可以与原研互相替代。是治疗变应性鼻炎的首选药物。

瑞丽康在不同严重程度的过敏性鼻炎中均能发挥重要作用，瑞丽康可以提前2-3周做季节性预防，预防过敏性鼻炎发作。对于轻中重度AR患者，可以单用或联用激素类药物显著改善鼻炎症状和夜间症状。对于合并哮喘患者能够明显改善鼻部症状和肺功能。