适应症扩大！赛诺菲这款药物可治哮喘

抗过敏药物Dupixent又下一城！

日前，赛诺菲和再生元合作开发的药物Dupixent在美获批新适应症，作为某些中重度哮喘的成人及青少年患者的附加维持治疗药物。

Dupixent是一种人源化单抗，可靶向抑制两种蛋白IL-4和IL-13的过度信号传导。目前认为，IL-4、IL-5和IL-13是2型炎症反应的关键驱动因子，因此也是治疗严重过敏性疾病（如哮喘）的重要靶点。

此次获批基于三项关键性临床研究结果。结果表明，Dupixent可减少重度哮喘急性发作次数和口服糖皮质激素使用，并显著改善肺功能。

在血液嗜酸性粒细胞数目超过300/微升患者中，与安慰剂相比，Dupixent能使症状严重恶化程度降低67％。

在口服糖皮质激素依赖型中重度哮喘患者中，Dupixent组可减少70%的每日口服糖皮质激素剂量，安慰剂组为42%。在Dupixent组中，超过半数患者甚至可以完全停用该激素。

中重度哮喘患者通常伴有失控、持续性的症状，表现为咳嗽、气喘和呼吸困难，并有严重的哮喘发作，可能导致急诊或住院。

口服糖皮质激素虽然可以短期缓解症状，但由于存在潜在的严重副作用，仅限于病情最严重患者长期使用。

此前，在严重哮喘治疗领域，已有4款单抗在美获批，分别来自诺华、葛兰素史克、阿斯利康和梯瓦，但Dupixent适用范围较为广泛。

赛诺菲首席执行官白理惟博士表示，对于如此多的中重度哮喘患者而言，仍然存在未满足的医疗需求。考虑到Dupixent的作用机理不同于其他生物制剂，对于这些患者来说是一种新治疗选择。

近日，该药物在治疗成人合并鼻息肉的慢性鼻窦炎研究中，两项关键3期临床试验结果积极，达到所有主要和次要终点。

此外，该药物也是全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。再生元总裁兼首席科学官乔治·雅克波罗斯指出，在后期临床研究中，Dupixent已充分证明了对三种2型炎症疾病的疗效，这表明IL-4和IL-13是这类疾病的重要驱动因素。炎症在上呼吸道可引发息肉和阻塞，在下呼吸道可引发哮喘，Dupixent可以有效缓解此类疾病。

乔治·雅克波罗斯表示，再生元和赛诺菲将继续致力于开发其他2型炎症适应症，包括儿童哮喘、儿童及青少年特应性皮炎、嗜酸性食道炎、食物和环境过敏等。

赛诺菲财报显示，在2018年上半年，Dupixent全球销售额达2.83亿欧元（约合3.2亿美元）。

医药市场调研机构EvaluatePharma预测，随着适应症不断扩大，该药在2024年销售额或将达80.6亿美元，增长潜力巨大！