急性发作率降低 61%！GSK 哮喘新药公布最新结果

葛兰素史克公司（GSK）近期在美国胸科学会（ATS）会议上发布了一项最新的长期研究，Nucala 抗 IL-5（白介素 -5）生物治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的积极结果。长期数据显示，哮喘控制在研究期间得到持续改善而恶化持续减少。

重度嗜酸性粒细胞性哮喘是一种炎症性疾病，与血液中存在的高于正常水平的嗜酸性粒细胞（一种白血细胞）有关。过度生产的血细胞会导致重要器官和组织发炎，有时会造成永久损伤。在美国，估计有 2570 万人患有某种形式的哮喘，其中 15% 的人患有重度哮喘，用标准药物难以控制。嗜酸性粒细胞性哮喘被认为是重度哮喘的主要原因，影响了 50-60% 的患者。

Nucala（mepolizumab）是一种人源单克隆抗体药物，它可以选择性识别并结合 IL-5，阻断 IL- 5 与受体在嗜酸性粒细胞表面的结合，从而缓解重度嗜酸性粒细胞性哮喘，并同时降低嗜酸性粒细胞水平。Nucala 最初于 2015 年获得美国 FDA 批准，用于治疗 12 岁及以上伴有嗜酸性粒细胞表型的重度哮喘患者。

这次公布的结果来自于开放标签的 COLUMBA 研究。COLUMBA 研究旨在评估 Nucala 在重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者中的长期安全性和有效性。该试验在参加过为期 12 个月的 DREAM 研究的患者中进行，DREAM 是一项在 2014 年完成的 Nucala 临床 3 期试验。在结束 DREAM 实验 12 个月后，COLUMBA 研究的 347 名参与者开始在标准护理程序外每四周接受一次皮下注射 100 mg 的 Nucala。该研究报告的数据时间跨度平均为 3.5 年，最长为 4.5 年。结果显示：

• 急性发作率降低了 61%，约三分之一的患者没有经历与哮喘有关的恶化；
• 研究期间每年的恶化率持续保持平稳（第一年 0.71，第二年 0.82，第三年 0.71）；
• 从第一次评估（第 12 周）哮喘控制就得到改善并维持四年以上（直到第 228 周）；
• 截至第 4 周时，血液嗜酸性粒细胞减少 78%，并持续至研究结束；
• 在 COLUMBA 研究中观察到的长期 Nucala 治疗的安全性和免疫原性谱与之前的研究一致。

葛兰素史克呼吸治疗领域研发主管 Dave Allen 博士（图片来源：GSK 官网）

葛兰素史克呼吸治疗领域研发主管 Dave Allen 博士说：“这些新数据为我们提供了证据，证明 Nucala 是一种有针对性的生物治疗方法，可为重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者提供持久的益处。研究结果显示，该药在相当长的一段时间内持续减少恶化并控制哮喘，同时没有新发现的安全性风险。”

克利夫兰诊所副教授 Sumita Khatri 博士（图片来源：Cleveland Clinics 网页）

克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）副教授、COLUMBA 研究的首席研究员 Sumita Khatri 博士在一份声明中表示：“吸入或口服治疗无法控制的重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者一直在寻求改善哮喘控制的方法。我们认为通过生物疗法可能实现这一目的，并且很高兴看到 Nucala 这一抗 IL- 5 疗法同时具有长期有效性和长期安全性。”

我们期待这次发布的新数据可以尽快为重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者带来帮助控制疾病的新疗法！

参考资料:

[1] GSK Unveils Positive Long-Term Nucala Data for Patients with Severe Asthma

[2] Nucala (mepolizumab) study reports long-term safety data, consistent exacerbation reduction and improved asthma control

[3] Nucalar 官网

[4] Eosinophilic asthma: Symptoms, diagnosis, and treatment

本文转载自：药明康德