全球首个治疗哮喘的创新靶向药“茁乐”正式在中国获批上市

中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准茁乐®（奥马珠单抗）用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘（确诊IgE介导）。

奥马珠单抗是全球首个治疗哮喘的创新性靶向药物，也是目前中国上市的治疗哮喘的唯一单克隆抗体。

临床研究结果显示，奥马珠单抗能够显著降低患者的重度急性发作率50%、急诊就诊率44%和住院率67%。

中国是全球哮喘致死率最高的国家之一，茁乐®在中国获批将为中国数千万的哮喘患者带来新的希望。

近日，诺华制药（中国）宣布，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）已批准茁乐®（奥马珠单抗）上市，用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘（确诊IgE介导）。值得一提的是，这也是目前在中国获批上市的治疗哮喘的唯一一款单克隆抗体新药。

哮喘是一种常见的非传染性慢性疾病。哮喘发作时，气管管道内壁会由于炎症反应变得膨胀，导致气道狭窄、通气量减少。患者出现急喘、无法呼吸、胸闷、咳嗽等症状。据世界卫生组织估计，全球目前有2.35亿人罹患哮喘，而这一数字到2020年可能会上升到4亿。

中国是一个哮喘大国，约有2000万名哮喘患者，且近年来患病率呈增长趋势。然而，中国哮喘患者达到控制标准的仅有40.5%，患者一年中由于哮喘发作导致急诊及住院发生率达到27%及23%。哮喘控制不佳将严重影响患者的生活质量及工作效率。

哮喘发病与免疫球E蛋白（IgE）密切相关，血清中IgE水平的增高是引起支气管哮喘发病的重要环节。奥马珠单抗是人源化抗IgE单抗，可阻断IgE介导的过敏级联反应，减少炎症因子释放，从而有效控制哮喘的症状和发作。

本次获批的奥马珠单抗是全球首个治疗哮喘的创新性靶向药物，它在全球的多项临床研究结果显示，在治疗中重度过敏性哮喘患者时，奥马珠单抗可明显降低患者的重度急性发作达50%，减少急诊就诊达44%，降低住院率达67%，使80%患者的日间哮喘症状消失， 使86%患者不再夜间觉醒，降低48%的患者口服激素的使用量，并改善生活质量达49%。

中国工程院院士、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士表示：“临床上有一些中重度哮喘患者经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状，生活质量较差。奥马珠单抗是哮喘领域首个精准治疗药物，它的创新机制和良好的临床疗效让医生和患者看到了希望。由广州呼吸疾病研究所牵头完成的奥马珠单抗临床注册研究在中国38个研究中心纳入了600多例患者，其结果显示了奥马珠单抗在中国中重度过敏性哮喘患者中对于疾病控制的积极作用。”

诺华制药（中国）总裁张颖女士表示：“诺华致力于提供创新性药物来解决患者未被满足的医疗需求，并改善他们的生活质量。我们希望奥马珠单抗的上市可以帮助医生和中重度过敏性哮喘患者有效控制哮喘，从而减少这些患者的重度急性发作，并大大提升他们的生活质量。”

茁乐®是目前中国上市的治疗哮喘的唯一单克隆抗体。自2002年被澳大利亚首次批准上市以来，至今已在全球超过90个国家批准上市，有超过494,400患者年的累积应用。在美国，茁乐®被批准用于治疗儿童（≥6岁）、青少年和成人中至重度持续性过敏性哮喘。奥马珠单抗中国注册研究结果证明在中国患者人群中奥马珠单抗的疗效和安全性数据均与全球结果一致。它在中国的获批，也将为数千万的哮喘患者带来新的希望。