药物临床研究招募过敏性鼻炎患者600人）

药明康德/报道

图片来源：Pexels

试验药物：盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
试验适应症：本品适用于缓解单一使用鼻用抗组胺药或糖皮质激素疗效不佳时的中、重度季节性和常年性过敏性鼻炎

首次公示：2019-02-27
试验通俗题目：盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂III期临床研究
试验专业题目：盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性和安全性的III期临床研究

试验目的：
以盐酸氮卓斯汀+丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为阳性对照，评价受试制剂治疗变应性鼻炎患者的有效性和安全性。

目标入组人数：国内试验:600人

入选标准：

1年龄18岁（含）～65岁（含），性别不限2符合临床诊断依据（参照《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015 年，天津）》制定） a)症状：打喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，可伴有眼痒、流泪和眼红等眼部症状； b) 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； c)入选前3个月内，至少一种血清特异性IgE检测≥2级； d)花粉过敏患者，往年症状超过6周，且本次入选时在症状起始期。3受试者愿意签署书面知情同意书，遵守研究步骤，包括正确使用药物喷鼻的辅助装置，理解并准确记录患者日志卡；能够理解并按计划进行治疗、实验室检查以及其他的研究程序

排除标准：

1在入选前进行鼻部检查，发现任何鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡或鼻中隔穿孔的患者2可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常3筛选前12个月内接受了鼻部手术的患者4筛选前30天内患有鼻部、口咽部局部白色念珠菌感染的患者5患有青光眼，白内障者6患有其他结膜炎（但变应性鼻炎伴发的结膜炎可以入选）7患有活动期或静止期肺结核的患者，以及未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、滤过性毒菌、寄生虫、单纯疱疹病毒感染者8严重的肺部疾病，如COPD9伴有中、重度哮喘，或轻度持续性哮喘的患者（伴有哮喘间歇状态的患者可以入选）10需要治疗的心律不齐或心脏疾病11活动性乙型、丙型肝炎患者，抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检测结果有一项或一项以上有临床意义者12患有任何需使用 “禁用药物”（如三环类抗抑郁药）的疾病13预期试验治疗开始前，已停用“禁用药物”不足规定的天数14筛选前的半年内接受过变应原免疫治疗15筛选前30天内使用过试验用药物（包括盐酸氮卓斯汀或丙酸氟替卡松）的患者16有研究用药物及其辅料过敏的患者17筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验18存在酗酒或药物滥用的情况，可能影响研究进行者。酗酒为，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）19妊娠或哺乳期妇女，或研究期间及试验治疗结束后4周内不愿采取有效避孕措施的患者20研究者认为受试者不适合参加试验的任何其他情况

参加医院和研究者：

序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1首都医科大学附属北京同仁医院张罗中国北京北京2首都医科大学附属北京世纪坛医院王学艳中国北京北京3北京大学人民医院邢志敏中国北京北京4北京大学第一医院肖水芳中国北京北京5北京大学第三医院朱丽中国北京北京6天津医科大学总医院周慧芳中国天津天津7山西医科大学第一医院张芩娜中国山西太原8山西医科大学第二医院赵长青中国山西太原9新疆医科大学第一附属医院张华中国新疆乌鲁木齐10复旦大学附属中山医院黄新生中国上海上海11苏北人民医院关兵中国江苏扬州12广州市第一人民医院谢景华中国广东广州13四川大学华西医院孟娟中国四川成都14中南大学湘雅三医院谭国林中国湖南长沙15无锡市人民医院汪家坤中国江苏无锡16苏州大学附属第一医院于亚峰中国江苏苏州

申办单位：长风药业股份有限公司

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