CCI创新周讯 | 对于拟开展结构性心脏病项目医院的一些建议

在科罗拉多大学附属医院中进行的一台结构性心脏病手术中经食道超声被用来指导经导管二尖瓣夹合装置（MitraClip）的植入。该中心在过去的十年期间已经开展了超过200台MitraClip手术。

近年来，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）取得了巨大的成功，导致在全国范围内数百个结构性心脏病计划的创建。美国食品和药物管理局（FDA）在2019年做出的将适应症扩大到所有患者也进一步推动了更多医院的手术开展。未来几年，经导管二尖瓣和三尖瓣修复和介入器械的研发也有望获得类似的成功。因此可以预期未来将出现心脏瓣膜外科手术向此类微创导管手术的转变。

美国各地的医院系统现在都在创建新的结构性心脏病计划，以吸引新患者，表明他们是最先进的，并且很明显，历史悠久的心脏外科手术计划未来几年可能不如既往那么充满活力。

但是，创建这些计划并不是简单地对导管实验室人员进行再培训，它需要一种全新的团队方法来实现心脏病患者的全面医护处理。这包括与心脏外科医师，介入医师，放射科医师，超声专家，麻醉师以及护理人员建立紧密的合作伙伴关系，此外还要为进入这一新领域所需的新的成像系统，软件和技能进行必要的前期投资。

来自专家对于启动结构性心脏病新项目的建议

科罗拉多大学医院心脏和血管中心介入心脏病学主任约翰·卡罗尔（John Carroll）医师已经开展心脏结构手术长达20年，他解释到：“启动新项目或扩展现有的医疗项目非常令人兴奋，但这并不总是那么容易。必须清醒认识到新项目开展所需要的资源和合作伙伴关系以及在医务人员所在地区服务患者群体的特点。”

与采用所有新技术一样，最好是有一位技术精湛的明星医师来牵头此项工作。通常，这意味着需要请来其他医院特别擅长经导管结构性心脏病手术的专家。或者，医院的高级医师将学习该项手术，获得带教并研究如何组织和运行这些程序。但是，重要的是整个程序不能仅仅依赖于一个人，Carroll说。

他解释道：“这不是一个人能完成的项目，事实上需要一个团队协作，因为涉及众多成像方面的专业知识。” “您需要进行术前影像学培训，以便团队里面的每个成员都了解患者心脏的解剖结构，并需要影像指导制定相关的干预计划。当然还需要与家庭医生的合作，不管是在您的机构内部还是外部，他们将是您转诊患者的重要来源，从而您可以更多地关注项目的质量并实现良好的患者体验。”

底特律亨利·福特医院心脏结构项目的工作人员对此表示赞同。亨利·福特医院结构医学中心医学主任威廉·奥尼尔说：“作为一名从业人员，我习惯于单独接诊病人并对其进行治疗，您可以作为一个独立的执业者来实践心脏病学。但现阶段这种情况已经完全消失了，没有在所有相关领域（如超声，CT，心脏核素成像，胸心外科手术）具有专业知识的同事的帮助，您个人绝对无法完成结构性心脏病项目的所有工作。团队协作的整个构思不仅仅是只停留在口头上的医疗服务，您的项目成功与否完全取决于此。”

团队协作还包括将护理人员一并纳入考虑。

来自亨利·福特医院的结构性心脏病项目经理执业护师珍妮特·怀曼（Janet Wyman）解释说：“当我们谈论一个团队并接诊患者时，这将是一个跨专业的大团队，而不仅仅只是囊括了跨学科专业的医生。我们的护士将为这一项目的实施开展贡献自己的专业技能，并讨论他们可能面对的特定患者所面临的挑战。”

她说：“将整个新项目有机整合需要全团队成员的全身心投入，您需要充分放射学医生主动参与，并从他们的视角重新考虑他们是如何看待CT图像，以及从血管入路开始直到到将瓣膜放到位，思考我们该如何提前谋划整个流程。放射医师需要仔细查看逐帧查看CT成像中的每个切面以便发现其中存在的潜在问题。”

她说，还必须重新考虑如何更好地护理结构性心脏病患者。怀曼说：“这些患者与我们以前护理的患者大不相同。尽管患者的单项护理操作与护理人员以前做过的没有什么不同，但是我们不得不重新规划次序，以使它们适应于既往不同的流程和要求。”

奥尼尔说，这种合作以及获得护士的帮助解决了他们在该项目实施早期遇到的一个棘手问题，他们发现处于术后康复阶段的结构性心脏病患者更容易跌倒。为此她带领团队从头开始重新设计了患者的术后管理，新设了私人房间里面设有可展开沙发，因此一位家庭成员可以陪伴患者并帮助他们。这在夜间尤为重要，因为当患者要起床去上洗手间时，家人可以为他们提供帮助。自该术后管理实施之后，术后患者跌倒的问题就不再出现。

医学影像对心脏结构计划的重要性

从影像学的角度来看，放射科医生和心脏病专家需要进行术前影像学并接收相关训练，以了解为每名患者实施不同的手术各自需要哪些影像学资料。可以从患者超声以及CT扫描数据开始评估，患者是否存在一些不宜开展相关手术的解剖特征。

TAVR患者的术前CT成像整套检查需要包括瓣膜选择型号所需的诸多测量值，以及评估整个植入过程中是否存在任何问题。对于结构性心脏病相关手术（TAVR植入、瓣周漏和大的房间隔缺损）的术前评估，我们已经进行了大量的工作来预先筛查相关的特征，并在随后的工作中寻找上述指标哪些是判断或者预测手术成功与否的关键。”科罗拉多大学高级心脏成像主任Robert Quaife博士解释说。

Quaife说，器械进入路线评估对于手术的成功与否也至关重要，包括进入血管是否直径足够大以容纳较大口径的器械导管，以及在二尖瓣钳夹手术（MitraClip）和左心耳封堵手术（LAA）中何处是经间隔穿刺后最佳的器械结构附着区域，以便植入器械的准确体内定位。测量对于所有进入血管，器械贴合区域以及术前正确确定器械尺寸至关重要。他说，整个手术过程从开始到结束都是基于图像引导的，这依赖于血管造影、经食道超声（TEE）等技术的融合成像（或者是基于超声或3维CT重建）。

TAVR和结构心脏病项目需要与心脏外科紧密合作

根据FDA的授权要求，所有拟接收TAVR治疗的患者均应由心脏外科医生和介入心脏病专家共同审查其病例，以便共同确定适合患者的最佳治疗选择。但除此之外，结构心脏病团队还需要来自不同亚专科医师的专业知识，而心脏外科医生正可以提供从不同的视角审查相关病例。

“您需要与心脏外科医师合作，” Carroll解释说。“您可以将结构性心脏病中的许多事物视为存在一定的相互竞争性，但实际上，在结构性心脏病项目中它们更具协作性，并且该项目的实施可以帮助扩大双方医师接诊和治疗患者的类型。有时患者将接收杂交手术，这对于医患双方都至关重要。”

他补充说，“经导管介入结构性心脏病项目很可能成为未来的常态，因此心脏病外科医生和外科部门最好尽早适应这一发展趋势并积极配合项目实施。如果您不参与瓣膜疾病领域的结构性心脏病治疗项目，那么您将在十年左右的时间被赶出这一领域，因为经导管修复和置换瓣膜的临床规模正逐年扩大。”

TAVR是这一趋势发展的好例子，在结构性心脏的所有领域都有可能出现这种趋势。在2019年，经TAVR实施的主动脉瓣置换超过了外科换瓣手术。随着在美国市场上被FDA批准的TAVR瓣膜的适应症扩大到所有手术风险组的患者，经导管干预瓣膜疾病的市场份额预计将以更快的速度增长。

伊利诺伊州温菲尔德市西北医学中心杜佩奇医院的心脏小组评估了一例拟接收TAVR手术的患者病情，以计划手术过程。心脏外科医生和介入心脏病专家讨论了经股动脉入路的问题，并讨论了如果股动脉路径难以通过较大的TAVR导管，则可能需要将经心尖入路作为后备。戴夫·弗内尔（Dave Fornell）摄影

开始新的结构性心脏病项目的理由

结构性心脏项目需要能够维持足够的手术量，以便手术医生能够精通相关的手术操作同时实现高质量的临床预后。为此就需要制定相关的计划，以了解如何从您自己的医院以外的地方为该项目转诊足够的手术患者。医院还应研究其所在地区的人口统计数据，以帮助掌握或预测老年患者数量变化的未来趋势，判断是否有足够数量的潜在患者支持该项目。在较大的城市群地区，医院还应评估该地区类似项目的竞争程度和饱和度。

O’Neill表示：“我们查看了基于人群的健康统计数据，意识到在美国急性冠心病的流行确实在下降，我们想了解我们的人群以及这些人将面临的下一个重大心血管问题，意识到随着人口的老龄化尽管他们不患有冠心病，但会出现其他心脏问题。因此，我们发展了结构性心脏项目以研究主动脉瓣膜疾病，二尖瓣狭窄和左心耳封堵。”

超越TAVR和市场饱和

在1980年代末和1990年代初，由于全国各地的医院都希望在介入心脏病相关的医疗市场上占有一席之地，心导管的数量激增。但在他汀类药物和药物洗脱支架进入市场后，由于新疗法的出现，全国范围内的手术量大减而大量的心导管室使得相关医疗市场饱和。

当下TAVR手术已迅速在临床扩展，并且近年来有数百个新的结构性心脏项目上线， TAVR如今已占主动脉瓣置换市场的50％以上，并迅速取代外科手术作为标准治疗方案。许多人预计结构性心脏病项目的市场会发生饱和，并将导致在未来几年内发生类似心导管室大量涌现后出现的手术量下降。因此，许多已建立的结构性心脏病项目已经超出了单纯TAVR的范围，扩展用于治疗二尖瓣及三尖瓣，间隔、左心耳（LAA）和卵圆孔未闭封堵（PFO），以扩大或维持其市场容积。

O’Neill解释说：“ TAVR最初是非常复杂的手术，只有少数几个中心可以实施，但是现在它已经在临床扩展了，美国现在有500多个中心可以开展TAVR手术，因此它已经成为一种商品。为此我们开始寻找其他的新疗法。相信几年后TAVR的手术量将进入平台期稳，但二尖瓣介入的手术量将会持续增加。二尖瓣市场大约是主动脉瓣市场的三倍。”

他表示，经导管二尖瓣介入成为临床干预的金标准可能需要5到10年的时间，但正如在TAVR市场所看到的那样，这是未来发展的趋势，因为导管手术未来将在很大程度上取代心脏直视手术。

经导管二尖瓣修复和更换技术的发展

TAVR之所以成为首个广泛使用的经导管瓣膜手术，主要是因为主动脉瓣膜最容易经导管接近并为其设计瓣膜。但是，在外科领域，二尖瓣修复和置换的市场容积大约是主动脉瓣市场容积的三倍。结构心脏病专家表示，随着新的经导管二尖瓣和修复系统获得FDA的批准，该领域在未来几年中将获得更大的增长。

O’Neill说，二尖瓣的解剖结构相比主动脉瓣更为复杂，将器械在体植入放置在此处可能会出现一些潜在的问题。在美国上市商业化的经导管二尖瓣置换或修复（TMVR）设备之前，还有许多工作要做。

对于因病情太重而无法进行二尖瓣手术的患者，可以考虑选用Medtronic CoreValve和Edwards Lifesciences Sapien TAVR瓣膜，主要是因为此时已别无他法。

“这些二尖瓣瓣膜在未来必将有所改进。目前我们仍在TMVR的起步阶段，就像我们在2005年刚刚开始TAVR手术一样，到2025年再次我们再交流，到那时将向您详细介绍我们所取得的进展，我认为未来必将取得更多的进展。”

目前FDA批准的TMVR是来自Abbott公司的MitraClip，它通过瓣膜边缘到边缘的小叶修复，以预防或降低二尖瓣反流。这是目前结构性心脏病中心干预二尖瓣反流的主要手段。随着近期FDA扩大其对某些类型的心力衰竭患者的适应症，预计其临床用量也将增加。

波士顿的塔夫茨医疗中心已经在二尖瓣和三尖瓣返流中进行了大量的MitraClip手术。像所有结构性心脏手术一样，塔夫茨大学的医生说，重要的是要有足够的手术量来精通这些术式，并知道如何克服术中出现的各种问题。

塔夫茨医疗中心心脏导管实验室助理理学硕士Charles D. Resor博士说：“二尖瓣瓣膜手术的量非常重要，因此您需要进行相当可观的患者转诊，以便产生相关的手术机构知名度。”

他补充说，您还必须与指导手术操作的经食道超声医师（TEE）以及麻醉医师保持密切的联系。Resor说：“为了取得手术的最佳疗效，实施成像的超声医师与与介入心脏病专家之间的有效互动至关重要。”

他说，他们项目中的许多MitraClip患者转诊来自他们的外科手术项目，因为那里的一些患者因为风险过高而无法实施外科手术干预。

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