新冠用药变了！托珠单抗首获推荐，心脏病禁用氯喹

文 | 《财经天下》周刊 陈广晶

编 |《财经天下》周刊 严冬雪

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新冠肺炎推荐药物有变。

3月4日，国家卫健委公布第七版新冠肺炎诊疗方案。基于有限尸检、穿刺组织病理观察，以及临床实践的基础上，对新冠病毒肺炎的病理认知更加清晰，对传播路径更加明确——提示注意粪便及尿对环境造成气溶胶或接触传播。

在抗病毒治疗方面，仍然沿用了干扰素、利巴韦林、磷酸氯喹、阿比多尔的组合。其中正式加入了对磷酸氯喹用法用量的提醒，并在提示关注药物不良反应、禁忌症时，着重提出患有心脏疾病者禁用氯喹。这也是对此前国家卫健委通知的正式落实。

此外，特别值得注意的是，在针对重型、危重型病例的治疗中，最新版诊疗方案还首次推荐试用托珠单抗，这款年销超20亿美元的大品种，或将在抗击疫情的下半场有亮眼表现。

事实上，随着抗击疫情工作的持续推进，新冠肺炎临床用药格局也在不断变化中。从没有抗病毒药物推荐，到克力芝、利巴韦林、磷酸氯喹、阿比多尔的相继加入，最新版本中早已没有临床没有有效抗病毒药物的表述，已有药物的用量、禁忌和不良反应也愈加明确。

根据国家卫健委通报的最新统计数据，截至3月3日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团现有确诊病例27433例（其中重症病例6416例），港澳台地区了累计通报确诊病例152例。累计治愈出院患者数接近5万例，确诊病例治愈率连续19天上升。

根据今天的国务院联防联控新闻发布会上，国家卫健委新闻发言人米锋所说，加强对重型、危重型的密切监测和整体护理，将是下一步抗击疫情重点。

可以看到，在第七版诊疗方案中，对此类患者的治疗手段更新最多，免疫疗法、肾功能衰竭和肾替代治疗、血液净化治疗，以及大批中药注射剂等药品都在推荐之列。

用药格局改变，年销超20亿美元大品种首登场

免疫疗法首次亮相，应该是本次新冠肺炎诊疗方案修订的亮点之一。

根据新版诊疗方案，双肺广泛病变者及重型患者，如果经实验室检测IL-6（白介素6）水平升高，则可试用托珠单抗。

官方推荐用量为：首次4-8mg/kg，推荐剂量为400mg、0.9%生理盐水稀释至100ml，输注时间大于1小时。

如果首次用药疗效不佳，可以在12个小时后，再追加应用一次，剂量与首次一致。但是累计给药次数最多2次，且单次剂量不能超过800mg。

在试用过程中，需要注意过敏反应，有结核等活动性感染者禁用。

托珠单抗，商品名雅美罗，是跨国巨头罗氏的重磅药，2018年的全球销售额超过20亿美元。该药在中国获批的适应症是类风湿性关节炎和全身型幼年特发性关节炎。公开资料显示，中国已有百奥泰、金宇生物、珠海丽珠、海正等就其生物类似物在研。

托珠单抗作用机理是通过阻断IL-6的通路，抑制抑制人体免疫系统，避免免疫细胞攻击人体器官，造成伤亡，因此被认为可以阻断新冠肺炎炎症风暴。

所谓炎症风暴，就是细胞因子风暴，是由感染、药物或疾病引起的免疫系统过度激活，一旦发生或引起单器官或多器官功能衰竭，甚至威胁生命。根据尸检得出的新增的病理变化中，也有肺脏、脾脏等出现巨噬细胞增生、吞噬体细胞的证据。

IL-6作为诱发验证风暴的关键因素之一，在国家卫健委和国家中医药管理局2月14日联合发布的新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行第二版)中，已经被认为是病情恶化的重要标志。

健识局查询中国临床试验注册中心，发现有两项关于托珠单抗用于新冠肺炎救治的临床试验，在西安交通大学第二附属医院和中国科技大学附属第一医院开展。

据相关报道，第一阶段临床试验中，11例重症患者（9例重症、2例危重）在经过”托珠单抗+常规治疗“后康复出院。

图/ 数据来源：中国临床试验注册中心

从中国临床试验注册中心数据看，不止托珠单抗，阿达木单抗、PD-1等多种免疫制剂，已开展用于新冠肺炎救治的临床试验，或将助力抗击新冠肺炎最终获胜。

决战重症，多种治疗方法和明星药获推荐

据国家卫健委新闻发言人米锋介绍，从确诊病例治愈率看，截至3月3日，武汉为50.2%，湖北除武汉为76.8%，其他省份为87.3%，均连续19日上升。

米锋表示，下一步，要切实巩固前期救治成果，不断完善治疗方案，坚持中西医结合，加强对重型、危重型患者的密切监测和整体护理，不断提高治愈率，降低病亡率。

从国家卫健委公布数据看，全国仍有6416例是重症病例，约占到现有确诊病例的23%。而此类病人的救治，又是新冠肺炎救治的难点。

根据华中科技大学同济医学院尚游教授团队研究发现，在52例危重症新冠肺炎患者中，32例在28天内死亡，占比达到61.5%。

在越来越多轻症患者康复出院之际，重症、危重症患者的救治，也成了抗击疫情攻坚，减少病死率的重点。这一点也可以从最新的诊疗方案中清楚看到。

在重症和危重症病例的治疗方法中，相比第六版，除了增加免疫治疗之外，还增加了肾功能衰竭和肾替代治疗、血液净化治疗等。

同时，针对儿童的重症、危重型病例还推荐酌情考虑给予丙种球蛋白；针对重型、危重型患者中的孕妇，明确应积极终止妊娠，剖腹产为首选。

在中医治疗方面，针对重症、危重症患者，新版诊疗方案除了化湿败毒方等方剂外，主要推荐喜炎平、血必净、热毒宁、痰热清、醒脑静、参附、生脉、参麦等中药注射剂。

根据诊疗方案推荐的用法，上述中药注射剂在使用时，应遵照药品说明书，从最小剂量开始、逐步辨证调整，可用于病毒感染或合并轻度细菌感染、高热伴意识障碍、全身炎症反应综合征/和多脏其功能衰竭，以及免疫抑制等情况的治疗。

在国家层面强调在新冠肺炎救治要坚持中西医结合之下，包括清肺排毒汤、肺炎1号在内的多种方剂、制剂，在轻症治疗中发挥的作用，已经有临床数据证实。而在中医药参与率普遍超过90%的情况下，疫情也确实出现了转机。

在未来针对重症、危重症的治疗中，中药方剂、中成药，特别是一直饱受争议的中药注射剂，能否进一步发挥其作用，或也将在更多临床实践中找到答案。