肝衰竭患者续命方！国内首条人工肝生产线建成，5年内投放市场

（健康时报记者 寇晓雯 实习记者 杨丽萍）近日，国内首条人源性生物人工肝临床研发生产线建成，产品预计三到五年内投放市场。有了人工肝，需要肝移植的肝病患者在等待匹配的肝源的时候，可以靠“外挂”肝系统来维持日常肝功能，为生命争取了更多时间。

生物人工肝是目前肝衰竭最可能的治疗手段，它就像一个小型肝透析机，在透析过程中，不仅对血液有解毒功能，还能为肝脏补给营养，促进患者肝细胞再生，恢复正常肝功能，也能为计划肝移植的病人争取时间，等待合适的肝源。

2011年，中科院上海生科院生物化学与细胞生物学研究员惠利健团队成功将鼠尾成纤维细胞直接转分化成具有功能的肝脏细胞，为获得非供体肝脏依赖的功能肝细胞提供了解决方案。

“在我国，由于乙肝病毒（HBV）感染以及食物霉变等因素导致的肝衰竭疾病具有较高的病死率”。惠利健研究员在其论文中提到，除了肝脏移植外，肝衰竭目前尚无有效的治愈方法。由于供体器官短缺等原因，仅有少数患者能及时肝移植。

在此之前，各种生物人工肝系统中使用的肝细胞主要有人类原代肝细胞、猪肝细胞和人肝癌细胞系，因器官供应限制、异种动物免疫排斥和病毒携带等问题导致生物人工肝临床应用难以推广。

“既然小鼠的成纤维细胞可以被转分化为肝实质细胞，那么人类的体细胞能否实现类似的转化，从而为生物人工肝系统提供合适的功能肝细胞呢？”惠利健在其论文中提到。

带着这个疑问，2014年，惠利健团队在现有的生物人工肝基础上，成功实现人类的成纤维细胞直接转分化成具有功能的肝脏细胞。该团队利用此人源性肝样细胞，研发了新型生物人工肝。在这一技术中人源性肝样细胞并不进入体内，避免了免疫排斥反应，更安全。为生物人工肝系统提供了目前最理想的供体功能肝细胞。

2016 年 1 月，惠利健团队与南京鼓楼医院合作成功进行了第一例急性肝衰竭患者的救治实验，成功救治了一位罹患乙肝40年并突发急性肝衰竭的患者，在等待肝移植时出现肝衰竭，生命垂危。惠利健在论文中写道：“患者在接受hiHep生物人工肝治疗后各项肝功能指标均明显好转，且无任何不良反应”。该病例标志着新型hiHep生物人工肝第一例临床治疗成功完成。

据《中国科学报》报道，到7月底，已有5例患者接受该系统治疗，病情明显好转，生化指标、肝功能和凝血指标逐渐好转，食欲和体力也渐渐恢复，已度过危险期，无任何不良反应，该技术为治疗急性肝衰竭提供了全新方案。

公开资料显示，去年，惠利健团队的这项研究成果以2200万独家授权给上海微知卓生物科技有限公司，课题组也将获得近一半的收入。

据悉，经过半年多的筹备，上海微知卓生物科技有限公司在上海市嘉定区建成国内首条人源性生物人工肝临床研发生产线。该生产线于8月份投入运行，预计年产量300到500份，大约可满足200多位患者临床需求。如果一切顺利，预计产品将于三到五年内投放市场，让更多患者受益。

编辑：步雯

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