肝病首个药物疗法正在等待FDA批准

和生元赴美医疗了解到非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者，这是一种慢性肝病，也是美国肝移植的主要原因目前，美国缺乏一种经过批准的药物疗法，但这种情况可能很快就会改变。与弗吉尼亚联邦大学合作设计的大型III期临床试验首次证明了口服药物治疗该病的安全性和有效性。

这种药物疗法正在等待美国食品和药物管理局的批准。由Intercept制药公司赞助的再生研究的中期分析结果将于本周发表在医学杂志《柳叶刀》上。

美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的数据显示，美国有700万至3000万成年人患有NASH，这是一种严重的脂肪肝疾病，与酗酒无关，但与肥胖和ii型糖尿病密切相关。

患有NASH的患者，肝脏中脂肪的堆积会损害细胞并引起炎症。对许多人来说，NASH会发展到包括疤痕，即肝纤维化，它会阻止肝脏正常工作。在严重的情况下，这种情况会导致肝癌、肝功能衰竭或死亡。再生研究评估了奥贝胆酸治疗NASH引起的肝纤维化的安全性和有效性。

和生元赴美医疗了解到考虑到肝硬化的隐蔽性，许多患者在没有得到诊断的情况下就进展为肝硬化。Sanyal说，虽然开发一种已批准的治疗方法至关重要，但开发可用于临床的简单诊断工具也很重要。他目前正在从事开发这种诊断学的研究。仅在美国，2015年至2030年期间，NASH的患病率预计将增加63%。

十年前，Sanyal在VCU C. Kenneth和Dianne Wright临床和转化研究中心担任教育核心主任，帮助建立了可能很快成为首个被批准的NASH药物治疗的科学基础。对胆汁酸如何促进葡萄糖代谢(这是胰岛素抵抗的一个关键因素)的科学理解，导致了2015年联邦政府资助的第二阶段FLINT试验的成功，为再生试验铺平了道路。

奥贝胆酸是一种新的研究药物，已提交美国食品和药物管理局(FDA)批准。它本质上是一种天然胆汁酸的更有效的化学修饰版本，在我们的新陈代谢中起着关键作用，也有抗纤维化作用。