一致性评价大潮下，看优质国产降压药脱颖而出

日前

国内某药企生产的缬沙坦原料药被欧盟药品管理局公告含有微量致癌杂质「亚硝基二甲胺」，一时成为医患关注焦点。国家药监局迅速作出应对：国内涉及使用该缬沙坦原料药的共 6 家制剂生产企业，除 1 家产品尚未出厂，另 5 家企业的已上市产品全部召回。

高血压之剑高悬，国内管理现状不佳

众所周知，高血压是心血管疾病最主要的危险因素，其卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性肾脏病等并发症，不仅威胁患者生命，更严重消耗医疗和社会资源，给患者造成沉重负担。我国高血压患病率持续上升态势明显，2012 年中国 18 岁以上居民高血压患病率达 25.2%，患病人数 2.7亿。而如影随形的，是一路走高的心血管疾病死亡率。

控制高血压是心血管病预防的切入点和关键措施。经过多年的努力与教育，我国高血压管理「三率」——知晓率、治疗率、控制率——有一定改善，但仍难言理想。万众企盼的心血管事件「拐点」，仍在前方。

早期干预，合理用药

降压达标并长期、平稳控制血压是高血压治疗的基本原则之一。中国高血压防治指南（2010）推荐，高危/极高危患者应立即开始降压药治疗；中危、低危患者分别随访 1 个月、3 个月，如血压多次不达标（≥140/90mmHg）则可启动药物治疗。指南还提倡「早期有效干预」理念，即对低、中危患者进行更积极治疗。

CCB、ACEI、ARB、利尿剂和 β 受体阻滞剂是指南推荐的五大类主要降压药，均可可作为初始降压或长期维持用药。同时，应根据患者的危险因素、靶器官损害以及合并症，合理优先选择某类降压药物，这些临床情况可称为该类降压药的适应症。

例如，二氢吡啶类 CCB 尤其适用于老年高血压、单纯收缩期高血压、伴稳定性心绞痛、冠状动脉或颈动脉粥样硬化及周围血管病的患者。又如，ACEI 类药物尤其适用于伴慢性心衰、心肌梗死后、心房颤动预防、糖尿病/非糖尿病肾病、代谢综合征、蛋白尿/微量白蛋白尿的患者。

另外，为达到目标血压水平，许多高血压患者需要联用降压药物。二氢吡啶类 CCB+ACEI/ARB、二氢吡啶类 CCB+噻嗪类利尿剂、ACEI/ARB+噻嗪类利尿剂、二氢吡啶类 CCB+β 受体阻滞剂是我国指南推荐的优化联合用药方案。

一致性评价促国产降压药质量升级

考虑到大多数高血压患者需长期甚至终生治疗，对于很多患者来说，按时吃药已经同吃饭睡觉一样，成为生活的一部分。降压药的质量关乎数以亿计患者的生命安全，无疑是社会不能承受之重。

我国 2007 年前批准的上市的仿制药与原研药相比，总体来说在活性成分、剂型、治疗作用方面均存在差距；质量安全事件时有发生，牵动着大众的神经。降压药市场自然不能免俗，呈现仿制药众多、鱼龙混杂的态势。

为保障群众用药安全，促成仿制药质量疗效与原研药品一致，实现临床可替代，国家重拳出击，启动了仿制药一致性评价工作。对于国内药企与国产降压药，一致性评价无疑是一次大浪淘沙，挑战与机遇并存。通过的产品有望领跑市场，但大量技术、资金和时间的投入需要以企业的硬实力为支撑。

放眼今年

扬子江药业集团就在一致性评价战场上捷报频传。其 ACEI 类降压药马来酸依那普利片（依苏）和 CCB 类降压药苯磺酸氨氯地平片（兰迪）先后闯关成功，这意味着扬子江的马来酸依那普利和苯磺酸氨氯地平是与原研生物等效的降压产品。而以此为代表，优质的国产降压药将脱颖而出，成为自然的选择，带给患者更大获益。

小结

降压药品质是高血压患者的生命线。当下，一致性评价涤荡国内降压药市场，推动着行业内的优胜劣汰，也促使国产降压药质量升级。大潮过后，且看谁能「剩者为王」，谁是金子！

参考文献

1. 中国高血压防治指南修订委员会.中国高血压防治指南 2010[J].中华心血管病杂志,2011,(7):579-616.

2. 国家卫生计生委疾病预防控制局. 中国居民营养与慢性病状况报告（2015 年）[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2015.

3. 陈伟伟, 高润霖, 刘力生, 等.《中国心血管病报告 2017》概要[J].中国循环杂志,2018,(1):1-8.

4.中国高血压基层管理指南修订委员会. 中国高血压基层管理指南(2014年修订版)[J]. 临床荟萃, 2015, 30(7):10-30.

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