【临床招募】TNF-α抗体临床项目健康男性受试者招募

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TNF-α抗体临床项目健康男性受试者招募

中国生物所属武汉生物制品研究所有限责任公司正在开展一项比较重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液和阿达木单抗注射液（修美乐®）在中国健康男性志愿者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照生物等效性试验。该临床试验已经获得了国家药品监督管理局临床试验通知书(通知书号：CXSL1800014)。该临床试验适合参加的人群为健康男性受试者，研究目的主要是评估武汉生物制品研究所有限责任公司研发的重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（40 mg/0.8 mL）和阿达木单抗注射液（修美乐®）（40 mg/0.8 mL）分别在健康男性受试者中进行单次给药的人体药代动力学（PK）特征，比对两者药代动力学吸收、代谢行为的相似性。

研究机构

武汉A医院（全国联网）

研究药物

阿达木单抗注射液

适 应 症

类风湿性关节炎

体检时间

8月29日知情体检

入住时间

合格全部入组9月2日住-12日出院，9月14日、17日、24日，10月1日、8日、15日、22日、29日，11月5日、12日回访，结束。
注：1.回访前一晚需回医院住！2.首次入住出院后，9月12日，14日，15日外地志愿者，免费提供酒店住宿。

本次计划招募人数

200人

现公开招募，须符合以下主要入组条件：

入选标准：
1.健康受试者，限男生，年龄18-45岁，身体健康；
2.体重指数19-26，男体重>50kg，且<80 kg；
3.充分理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：1.有明确的过敏史（既往有一种食物或药物过敏、既往有哮喘、荨麻疹者）、对试验用药物或者其中成分过敏者。2.既往接受过抗CD4治疗或TNF-α拮抗剂治疗者（如反应停、强克、类克、益赛普、恩利、来氟米特）。3.既往应用过阿达木单抗或其类似物者。4.已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）者。5.身体内有移植器官存在者。6.有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病史者。7.存在精神病史者。8.已知有免疫系统病史（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史）者，或抗核抗体检查滴度≥1：160的受试者。9.已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口者。10.筛选前6个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）者。11.试验给药前6 个月内接受过大型外科手术者，试验给药前3个月内曾经献血≥400 mL者。12.试验给药前3个月内参加过其它临床试验者。13.试验给药前3个月内接种过疫苗者。14.试验给药前3 个月内每日吸烟量多于5 支者或给药前6 个月内每周饮酒量大于14 单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）者。15.不愿在试验期间或试验结束后3个月内采取物理避孕措施者（如避孕套等）者。16.试验给药前1个月内使用过任何药物（包括中药）者，或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准。17.试验给药前48小时内，摄入过西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等任何含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物，或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者。18.筛选时阿达木单抗抗药抗体检测阳性者。19.T-SPOT试验阳性的受试者。20.乙肝五项、丙肝病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体检测阳性的受试者。21.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸片、心电图检测项目存在异常且经研究医生判断有临床意义者。22.筛选期酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL 者或尿液毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）或有药物滥用史者。23.不能遵守试验的禁饮食及饮食要求，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或高嘌呤类的饮食（如巧克力、动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤、茶、咖啡、可乐）者。24.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。 请注意：1.脚气、灰指甲、脚脱皮，痘痘请勿报名。2.胸片异常者请勿报名。编辑：姓名+身份证号+身高体重+电话+29日武汉A 至13701186890（仅接收短信）
如果您有意向参加本研究并且通过筛选入组，您需要按照试验方案服药，并在规定的时间接受采血及生命体征的测量。在整个试验期间，遵守方案要求，遵守统一清淡饮食。

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