新股消息 | 微泰医疗器械递表港交所主板，专注糖尿病领域，核心产品Equil或将于2022上半年获美FDA批准

智通财经APP获悉，据港交所5月14日披露，微泰医疗器械(杭州)股份有限公司向港交所提交上市申请，高盛及中金公司为联席保荐人。

微泰医疗器械是糖尿病管理医疗器械领域的先行者，通过对糖尿病治疗和监测技术的创新和整合，得以重塑中国和全球糖尿病管理新模式。根据灼识咨询报告，公司是全球唯一一家同时拥有获批上市的贴敷式胰岛素泵和免校准持续葡萄糖监测系统的公司。

同一报告显示，全球糖尿病的发病人数于2019年为4.869亿人，预计于2030年将达到6.076亿人。2019年，中国糖尿病的发病人数为1.188亿人，预计于2030年将达到1.432亿人。糖尿病管理医疗器械的全球市场规模预计将从2020年的478亿美元增加至2030年的1111亿美元，年复合增长率为8.8%，仅中国市场的规模就将从2020年的24亿美元增加至2030年的95亿美元，年复合增长率为14.7%。

公司核心产品Equil贴敷式胰岛素泵是全球第二款商业化的半抛式使用贴敷式胰岛素泵，也是第一款且唯一一款同时在中国和欧盟获批的国产贴敷式胰岛素泵。

于2017年9月，Equil在中国获得国家药监局成人使用的上市许可，并于同年获得欧盟的CE标志。截至最后实际可行日期(2021年5月5日)，已成功在亚太地区、欧洲、中东、非洲和拉丁美洲超过15个国家销售Equil。于2021年2月，公司向FDA提交了510(k)上市前通知，预计将于2022年上半年获得FDA对Equil的批准。

公司旗下在研产品AiDEX G7(持续血糖监测系统)是全球第二个实现商业化的免校准、实时持续葡萄糖监测系统。自推出以来，AiDEX G7已显示出相比传统血糖监测系统的各种优势，具有实时监测、降低高 ╱ 低血糖风险及提高对治疗方案的依从性(无需通过常规指血测量)等特点。AiDEX G7在精确度、校准、使用时间和发射器寿命方面的表现也优于或等同于全球同类产品。AiDEX G7于2020年9月在欧盟获得CE标志。公司于2020年5月在中国完成AiDEX G7的临床试验，而国家药监局于2021年第一季度受理了公司的注册申请。

此外公司还在开发人工胰腺，这是一种全面糖尿病管理医疗器械，其使用持续血糖监测系统跟踪血糖水平，并在需要时根据其控制算法使用胰岛素泵自动输注胰岛素。公司已于2021年第一季度完成市场及可行性研究，并预计将于2022年上半年完成人工胰腺的工程验证。公司预计于2022年获得试验批准，启动及完成临床试验，并于2023年于中国、美国及欧盟注册。

财务方面，公司收入由2019年的人民币(下同)5190万元增加2340万元(或45.1%)至2020年的7530万元。该增长主要归因于公司核心产品Equil的销售所得收入增长，以及血糖监测系统销售所得收入增长。公司于2019年及2020年分别产生亏损7860万元及1.213亿元。