糖尿病治疗领域的“突破者”，华领医药(02552.HK)会成为下一个大牛股吗？
华领医药(02552.HK)自2018年上市以来，公司股价几经波折，反映出其面临较大的市场分歧，不过近日一则重磅消息的出炉，或将正式拨开公司价值的迷雾。
1、研发再迎历史性突破，成功完成两项53周III期注册临床研究
12月18日，华领医药公告成功完成又一项III期注册临床研究，这是继今年6月下旬，公司完成多扎格列艾汀（dorzagliatin）单药治疗III期注册临床试验SEED（也称HMM0301）后取得的又一突破。而此次闯关成功的试验是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药III期注册临床研究DAWN（也称HMM0302）。
为避免混淆，在此不妨先简要梳理下华领医药围绕糖尿病治疗展开的各项研究。
华领医药最为重磅的创新产品当属多扎格列艾汀，是一款由华领医药自主研发的用于治疗2型糖尿病的全球首创全新机制的口服糖尿病治疗新药——葡萄糖激酶激活剂（GKA）。多扎格列艾汀与现有糖尿病药物的作用机理不同，旨在通过修复作为血糖传感器的葡萄糖激酶（GK）之功能，起到恢复人体血糖稳态平衡的效果。
而公司围绕多扎格列艾汀已布局了多条研发管线，并已成功完成包括两项III期新药上市注册临床关键试验在内的14个临床研究，其中既包括多扎格列艾汀单药疗法试验，也包含多扎格列艾汀与其他多个已获批治疗药物的联合疗法试验。
今年6月完成的则是多扎格列艾汀单药治疗III期注册临床试验SEED，而这一次公告完成的则是多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药III期注册临床试验DAWN。前者主要被用于评估多扎格列艾汀对未用药2型糖尿病患者的疗效和安全性。而后者则主要用于评估在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药的有效性和安全性。
除此之外，华领医药还在今年初公布了多扎格列艾汀与SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂等主要治疗药物的联合用药I期临床研究，研究结果显示联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用，这表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有更广泛的应用潜力。另一项在终末期肾功能损伤患者中进行的I期研究则表明，多扎格列艾汀单药治疗可以为糖尿病肾病人群提供一种独特的治疗机会，而这类患者在全球2性糖尿病患者中的占比约为20%-40%。
2、市场机会再现，重磅数据出炉凸显巨大商业化前景
那么此次公布完成的III期注册临床研究对华领医药而言有何与众不同的意义呢？是否孕育着市场机会？
首先从资本市场的角度我们可以发现，早在今年5月中旬，包括高盛、里昂等一众国际大行发布看好公司的研究报告后，到6月下旬公司公布DAWN研究的24周数据以及SEED研究的52周核心数据，公司股价走出了一轮波澜壮阔的行情。
而能够有这么一波大行情，这在一定程度上也充分反映了市场对公司研发进展顺利及商业化前景的看好，不过自7月中旬后，整个医药板块开始走下坡路，华领医药也开始出现较大幅度下调，此前市场良好预期带来的涨幅已经基本消耗掉。而此次公司进一步公布新的III期注册临床试验成功，我们认为，其或将再一次催化公司股价行情。
之所以有此判断，一方面在于，当前整个医药板块已经基本调整到位，后续修复预期较大，而另一方面，对于华领医药自身而言，当下的估值并未真正体现其未来在糖尿病治疗领域的核心价值与领先地位，存在较大的低估，而此次公司完成DAWN研究，进一步验证了其与当前临床使用的抗糖尿病药物联合使用的潜力，为其打开更大的市场空间带来了巨大机会。
不妨在此再进一步总结一下其临床试验取得的成绩以及潜力。
通过对多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药的III期临床试验分析表明，多扎格列艾汀在治疗2型糖尿病方面显示出了积极的前景。
其中，在24周双盲治疗期和28周开放性治疗期内，多扎格列艾汀均显示出良好的安全性和耐受性，治疗组与对照组的不良事件发生率相似，52周治疗期间内低血糖（血糖低于<3 mmol）发生率低于1%。同时，作为2型糖尿病的主要标志，患者的胰岛素抵抗指标持续性降低。
值得注意的是，此次DAWN研究的主要对象为平均糖尿病患病史近6年，且二甲双胍足量治疗（1500mg）失效的患者；而此前SEED（HMM0301）研究的主要对象则是平均糖尿病患病史为1年，且患者从未接受过糖尿病药物治疗。在两组不同的人群中，多扎格列艾汀表现出了同样积极的疗效和安全性结果，不仅如此，多扎格列艾汀在两项试验中均能够持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗，显著降低餐后2小时血糖值。
可见，不论是单药治疗还是联合用药治疗，在治疗期内，多扎格列艾汀均能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，并且可以改善β细胞功能，减少胰岛素抵抗。而此次公告完成的III期注册临床试验其重要意义在于，其将为二甲双胍足量治疗失效的中国2型糖尿病患者提供一种新的治疗方案。
3、医药研究创新+慢病管理平台，糖尿病治疗赛道有望跑出的大牛股
糖尿病作为一个人类常见的疾病，市场规模庞大。
从患病人数来看，此前国际糖尿病联盟（IDF）发布的报告显示，2019年，全球约有4.6亿20至79岁成人患糖尿病，中国患者数排名第一，约为1.2亿人。而据 BMJ 杂志预测，2020年中国糖尿病患病人数将达到1.3亿，18岁及以上成人糖尿病患病率将高达12.8%，相较2000年的不足3%明显提高。
数据来源：IDF、BMJ杂志、高禾投资研究中心
此外，就市场规模来看，2006-2019年，全球糖尿病支出年均复合增长率达到10.2%。IDF预测，到2022年糖尿病治疗药物的市场规模将会达到1240亿美元。
数据来源：IDF、BMJ杂志、高禾投资研究中心
国内情况来看，米内网数据显示，2019年我国公立医疗机构糖尿病用药市场规模达571.6亿元，零售药店胰岛素用药规模约为124.3亿元，合计糖尿病市场规模约为695.9亿元。而随着人口老龄化加剧，城市化进程加快以及医疗政策等推动下带来的市场扩容，如大量糖尿病相关药物纳入医保及集采范围，整个行业仍然将保持快速增长，市场预计，2020-2030年我国糖尿病治疗药物市场规模增速在7%左右，2030年将达1167亿元。
目前糖尿病治疗药物主要分为非胰岛素降糖药和胰岛素类降糖药两大类，患者需终身服药，而相比之下，华领医药开发的多扎格列艾汀，其治疗理念并非直接降糖或者补充胰岛素，而是透过修复病人的血糖传感系统，让患者自己逐渐恢复血糖的自主调控，达到治病于根的目的。基于此，这也意味着，作为一款葡萄糖激酶激活剂（GKA）首创口服新药，其与传统的糖尿病药物有着显著的区别与优势，并将处在完全不同的竞争赛道之上。
众所周知，目前传统的糖尿病药物市场销售规模已经相当庞大，根据业内统计，公立医疗机构糖尿病治疗药物销售额排名前二十的产品，均为 2019 年国家医保目录品种，其中阿卡波糖片排在头位，销售额为76.4亿元，其后是门冬胰岛素30注射液，销售额为48.7亿元。
值得一提的是，华领医药此前已就多扎格列艾汀与拜耳达成商业合作协议。依托拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势，以及华领医药在糖尿病研发领域的创新能力，双方将携手推进多扎格列艾汀在中国的销售和推广。华领已于近期获得拜耳支付的3亿元人民币首付款，未来还可以获得最高可达到41.8亿元的里程碑付款。拜耳重磅押宝多扎格列艾汀，与华领强强联合，巩固其在中国降糖药市场霸主地位的市场布局已不言而喻，也不妨将其视为影响未来中国糖尿病市场格局的重要风向标，百亿市场年销售额或可期待。
多扎格列艾汀作为备受市场关注的糖尿病治疗新药，其日后定价是一众投资者最关心的问题。事实上，华领所在的创新药行业属于全球性的高端制造业，在中国原创新药开发仍旧在提速的今天，多扎面世将会让中国企业成功分享全球性高端制造业的附加价值，这对中国创新药行业的意义是不言而喻的，国家将会充分考虑到生物技术公司在创新药的定价问题中所获得的经济效益。
从另一层面上看，药品的定价亦需要考虑药品对全社会的影响，糖尿病作为退行性慢性病，对社会医疗系统带来沉重的负担，从长远角度来看，多扎的上市无论对个人还是国家都有巨大的帮助，相信这亦能成为未来医保定价的考虑的重要因素之一。
值得一提的是，华领医药的创新药属于糖尿病治疗领域的新赛道，可按照国际标准自主定价，将不会受到集采压价的影响，而考虑到其联合用药的潜力，传统糖尿病药物降价扩大市场触达范围，也为未来这款新药进一步打开市场空间。
糖尿病作为慢性病，巨大的消费市场已经催生了众多医药巨头，其中，以生产糖尿病药物为主的诺和诺德市值达到近1700亿美元，礼来达到1600多亿美元。基于此，凭借华领医药在糖尿病新赛道领先的实力和治疗方案，其有望从行业中脱颖而出。
今年10月份，公司更已获得由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》，并准备明年初向国家药品监督管理局提交新药申请，随着公司商业化进程不断加快，业绩及市场潜力不断得到验证，华领医药大概率将成为糖尿病领域出现的下一个大牛股，长期价值可期。