新冠疫苗临床获批、创新药物上市……刚离开四叶草，法国德国企业就迎来利好

第三届进博会刚结束不久，堪称“最火爆展区”的医疗器械及医药保健展区参展企业已经享受到“溢出效应”带来的利好。

创新糖尿病药物“开花结果”

11月14日，受益于中国政府加速引进创新药物的相关政策，赛诺菲宣布，其创新糖尿病药物“甘精胰岛素注射液 U300”（注册商标名为“来优时”）在中国上市。

值得注意的是，这是赛诺菲今年在中国上市的第6个创新药。

“进博会的加速效应，让我们的创新药物加快了进入中国市场的步伐。”赛诺菲中国区总裁贺恩霆表示，“来优时”在三届进博会上都进行了展示，在今年9月3日通过了中国国家药品监督管理局的批准，用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者。随着生产能力规划布局的逐步实施，第三届进博会落幕之后，“来优时”正式“开花结果”。

研究数据显示，在世界范围内，糖尿病发病率呈上升趋势，中国更是全球发病人数最多的国家——糖尿病患者人数超过1亿。糖尿病作为慢性疾病往往会伴随患者一生，大部分的糖尿病患者往往需要胰岛素补充或替代治疗。目前，中国胰岛素的使用比例还较低，患者因为没有选择好合适的注射时间、注射剂量及注射部位等因素，会影响胰岛素治疗效果以及血糖达标率。

进博会上展示的胰岛素针头

一项覆盖929例2型糖尿病患者的名为“BRIGHT”的国际多中心随机对照研究结果显示，“来优时”产品组治疗24周之后，糖化血红蛋白较基线下降1.64%；在胰岛素治疗最为重要的起始及剂量调整阶段，“来优时”产品组相比对照组的低血糖事件发生率降低了43%。

据透露，赛诺菲甘精胰岛素注射液新制剂生产线项目已签约落户北京经济技术开发区。该项目投资总金额为2亿元，项目前期将对现有生产线进行升级，使之具备生产更多品种的能力。

在此基础上，该项目将新增组装和包装生产线，预计组装线2022年投产、灌装线2024年投产。生产线采用全自动设计，建成后年产能可达4800万支，在满足中国市场的同时，还将出口澳大利亚、日本以及其他亚太国家和地区。

新冠疫苗中国临床试验获批

进博会刚落幕，上海复星医药（集团）股份有限公司也传出好消息。其与德国拜恩泰科共同在中国开发的新冠病毒候选疫苗BNT162b2获中国国家药品监督管理局Ⅱ期临床试验批准。

今年3月13日，拜恩泰科和复星医药签订战略合作协议，共同在中国开发针对新冠病毒的候选疫苗。

今年7月18日，BNT162疫苗的Ⅰ期临床试验在中国江苏省泰州市启动。截至9月4日，在中国进行的Ⅰ期临床试验的144例受试者全部完成了间隔21天的两次免疫接种，目前反应良好。两家公司还计划基于拜恩泰科专有的信使核糖核酸（mRNA，携带遗传信息的小型核酸片段，为人体细胞提供指令，产生靶标蛋白，即抗原，从而激活人体免疫反应，抵抗相应的病毒）技术，在中国启动其他候选疫苗的临床开发。

拜恩泰科公司创始人兼首席执行官乌格•萨因表示，不久前在其他国家Ⅲ期研究的首次中期分析结果显示，首选候选疫苗BNT162b2可有效预防新型冠状病毒。此次在中国开展该疫苗的临床试验，标志着拜恩泰科在应对这场全球公共卫生危机中迈出了重要一步。

复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示，mRNA疫苗在中国临床试验的快速推进，与中国药监部门的大力支持密不可分，将来如果疫苗研制成功后上市，还将面临短时间内巨大供应量的挑战，所以选择了mRNA疫苗这条技术路径。

第三届进博会上，拜恩泰科介绍疫苗开发情况

与传统疫苗相比，mRNA疫苗具有四点鲜明的优势：生产周期短；容易大量生产，支持全球供应的目标；能够快速开发新型候选疫苗；不带有病毒蛋白，因此没有感染风险。

截至目前，BNT162b2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于Ⅲ期临床试验中，并获得美国食品药品管理局快速通道的审评认证。此次获批后，复星、拜恩泰科双方拟于条件具备后在中国境内开展BNT162b2的Ⅱ期临床试验。

“如果没有全球化合作，我们根本无法应对类似的全球公共卫生危机。”吴以芳表示，由衷期待我国能够坚持通过举办进博会等开放政策措施，给企业创造更多扩大国际交流与合作的空间。复星是典型的国际国内双循环代表。在国际上，复星开放式地与合作方一起建立战略合作关系，在全球布局供应链、营销以及创新研发项目，是全球化的受益者。随着海外疫情加重，复星又把国内的物资和核酸检测试剂带到全球，帮助其他国家解决问题。