2018上半年FDA通过的30款创新医疗产品：60%以上为慢病监测设备，预测癫痫、脑卒中设备崭露头角

在2018年的第一季度和第二季度，通过对FDA（美国食品和药物监督管理局）数据库1月-6月获得510（k）上市前通知的设备的筛选，动脉网整理了30款数字医疗产品。

和此前动脉网报道的2017、2016年的产品盘点无二致，针对糖尿病、心血管、呼吸等慢病的数字产品仍占主导地位。

但在今年的数据库中，针对脑卒中、癫痫、自闭症等脑神经疾病的产品热度逐渐提升，说明在新的阶段中，海外市场对脑科学的趋势判断。随着全球老龄化的发展，脑卒中、阿兹海默症等偏向老年人群的疾病市场将进一步扩大，这也加速了企业研发、申请此类产品上市的进程。

由于FDA批准的产品种类较广，涉及药品、器械、耗材等品类，本文仅讨论过审产品中涉及数字化创新的一部分，以期从中找到一些趋势和规律。

FDA审批的数字医疗产品等级分类原则

医疗设备在通过CFDA审查前，有Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类的等级分类，在梳理产品脉络之前，我们可以先来看看关于FDA的分类。根据蛋壳研究院此前的资料显示，依照FDA的认定，需要被监管的移动医疗应用种类有3类：

I 类医疗设备是可以连结并控制一个或多个医疗设备，或是显示、储存、分析、传送特定病人的医疗设备资讯，如远端显示病人床边监测器监测的资料、显示脑波图、控制血压计袖带充气和放气等。

该类部分应用进入市场前可能只需一份510(k)申请，售前通知（premarket notification），与其他类App相比手续简单。

II类医疗设备是可以藉由配件、显示器、传感器或是现行已受法规规范的医学设备具备的功能，让移动装置可以转变成受法规规范的移动医疗装置，如将移动装置接上血糖试纸，再使用装置上的App检验血糖，让该移动装置成为血糖计。

几乎所有这类医疗设备都需自动提交510(k)申请，并进行售前通知。本文讨论的数字医疗产品大多属于此类。

III类医疗设备是可以执行特定病人的分析、提供特定病人的诊断或治疗建议，这种用以分析医学设备资料的独立式运作软体(Stand-alone software)，FDA认为它是医学设备的附属品，所以它所受监管的分类会相同于搜集各种资料中最高风险设备的分类。

该类医疗设备必须获得FDA的售前批准（premarket approval）。且这期间需要临床试验，产品不同需要的时间也不等，几年甚至更长，而且费用高昂。

在此前的报道中，我们还以绷带为例，说明三个类别之间的区别：普通绷带仅仅是覆盖伤口无其他作用，则归属Ⅰ类；与手机连接，能够通过应用查看伤口温度，且不小心还可能伤口感染，对会诊会有轻度风险，归属Ⅱ类；连接手机后，不只能显示伤口相关信息，还能通过药物算法给予患者反馈、指导等，归为Ⅲ类。

主要产品信息统计

图1 数据来源：FDA官网、Crunchbase，动脉网整理

注：DreaMed Diabetes和Viz.a均i通过的为FDA的de novo批准，该批准用于在美国没有合法上市的对比产品器械，无法通过510（k）申请途径获得上市许可的器械，为保证器械的安全有效保证建立的特殊分类。

图2 产品涉及公司成立年限分布

在上述30款产品的开发公司（美敦力的重复产品仅算作一家，共27家企业）中，我们按照成立年限将其加以分类，目的在于观察创新产品是否主要由年轻的创业公司研发，这一统计数据虽然仅具有参考意义，但是我们仍然可以看到，有46%的产品创立于2010年以后，有36%的产品来自成立于2000-2010期间的企业，仅有18%，也就是5家公司成立于2000年以前，即上世纪90年代，属于产品和模式较为传统的医疗设备公司。

图3 企业所处阶段分布

从融资轮次上来看，实现IPO的企业占1/3左右的份额，数量为8家，其中，除了美敦力、德康医疗（Dexcom）、Dentsply Sirona这类老牌设备厂商外，A轮级以前的企业（含风险投资）占比为32%，集中在B轮到G轮的企业为16%，战略投资、债权投资以及被收购的企业占比为12%，各有1家。

因此，从研发实力上来看，处于IPO及战略投资等企业发展阶段后期的企业有更强的研发实力，通过对处于发展后期企业的产品通过FDA的情况进行更加深入的挖掘后，我们也发现，这部分企业往往有多个品类针对不同疾病或不同形态的产品过审，产品迭代的速度较快。

图4 产品涉及疾病领域分布

但在仅有的4家传统企业中，美敦力在2018上半年上榜的产品有三种，分别针对脑神经疾病和糖尿病。糖尿病管理等慢病成为许多数字医疗公司的重点研发领域。

美国的大型医疗设备公司，如美敦力（Medtronic）和德康医疗（DexCom）等，都将越来越多的精力投入到智能手机应用程序和消费级互联设备上。

在2018上半年，共有26款产品针对的是慢病的监测或者诊疗，占绝对的主导地位，其中，占比最高的是糖尿病，比例达37%、其次为包括脑卒中、癫痫在内的脑神经疾病，以呼吸暂停为主的呼吸疾病紧随其后，其余慢病包括心血管疾病、肾病等。产品形态以可穿戴设备/智能硬件+APP/配套系统为主。

此外，也不乏如IDx-DR糖网筛查系统、Viz.ai公司的中风检测程序Connect之类利用人工智能创新技术的产品，其产品受众多为医疗机构。

从目前的前沿技术来看，脑健康产品仍然是数字健康领域的常规重点。在通过FDA审批的产品中，脑神经疾病领域的占比达23%。

在动脉网此前的报道中，3月份，Neurotrack的记忆丧失评估和在线预防工具完成了B轮融资1370万美元的融资；6月，Smart Brain Aging也宣布推出针对防止老年痴呆症的虚拟产品SMART Brain U，而其他一些行业人士也在认知领域内谈论类似数字方法的可行性。

图5 产品的主要使用方统计

在30款产品中，面向患者的产品共有23款，占比76.7%，由于部分设备不仅仅只针对某一类目标市场，因此针对人群在统计中有交叉。商业模式既针对C端个人用户，也针对B端企业用户的产品，主要涉及糖尿病患者的胰岛素管理、心电、脑电的监测等设备，帮助个人的居家慢病管理或医疗机构对患者在出院后医院到家庭的过渡期间的指标监测。

在各类疾病领域中，慢病市场无疑是家用医疗设备最合适的“温床”，慢性病患病周期长，需要长期的管理，而在当前的医疗环境下，诊疗行为主要仍通过医院解决，对于慢性病的管理如果需要患者一次次的跑医院，不仅费时且费力。

因此，在慢病中强调的自我管理的概念催生了小型家用医疗设备的诞生与发展。

通过FDA的数字医疗产品向来以美国、以色列等在医疗创新方面应用先进前沿技术的国家为主要开发方，中国的企业在传统的设备上通过FDA批准的不少，集中在深圳的公司较多，这一点也与 深圳的制造业氛围不无关系。

在这一批的FDA批准中也出现两家来自中国的创新企业。其中，华广生技成立于2003年，是台湾一家从事生物科技与医疗检测系统的领导企业。目前专注开发为糖尿病患或专业医疗机构量使用的自我血糖监测系统。自2012年以来华广生技共通过10次FDA501（k）的上市前通知。

重点领域产品

糖尿病

1、Glooko的胰岛素管理系统

MIDS系统（图片来源：mobihealthnews）

数字糖尿病护理公司Glooko成立与2010年，通过网站或手机app获取用户血糖相关的数据指标，进行统一的记录、跟踪和分析。今年2月，其移动胰岛素剂量系统（MIDS）已经被FDA批准。

该平台可直接使用从患者血糖仪收集的数据调整胰岛素剂量。MIDS模块允许临床医生创建定制的治疗计划，并通过公司的统一移动糖尿病管理应用程序直接将其发送给2型糖尿病患者。

目前，Glooko支持26种血糖仪，覆盖全美85%的品牌，患者可以食用给8种移动设备来采集数据，便于整合不同设备采集的分散数据。

此前，糖尿病数据管理平台Glooko在ADA会上详细介绍了其进行的两项回顾性研究。该研究显示，Glooko的手机应用程序降低了糖尿病患者的平均血糖水平、糖化血红蛋白和高血糖的发生率。

在对照实验中，同样时间内，手机应用组较之对照组做血糖检测的次数更多，同时，实验结果显示，手机应用组的平均血糖下降率为3.54％，患高血糖的可能性降低了4.38％。

2、美敦力的Guardians Connect胰岛素管理系统

Guardian Connect智能连续血糖监测系统（图片来源：美敦力官网）

Guardians Connect是美敦力为胰岛素注射患者推出的全球首个智能连续动态血糖监测（CGM）系统，以简单易用的设计显示传感器血糖数据，趋势和警报。Guardian Connect应用程序是CGM系统的一部分，独立与智能手机连接，与胰岛素泵不兼容。

Guardian Connect系统由Guardian的第三代传感器和连接的发射器组成，它通过蓝牙将连续收集的血糖数据发送到用户智能手机上的Guardian Connect应用程序。该应用程序可以在超高血糖或低血糖事件发生前60分钟提醒患者高血糖或低血糖。

除了增加新传感器站点的便利性外，该公司在一份声明中表示，校准后的平均绝对相对差异（MARD）为8.7％。

Guardian Connect系统与Sugar.IQ 糖尿病助手配合使用，可以增强患者对日常血糖及影响它们的因素的理解，使患者全面了解的糖尿病。

3、IDX的AI糖网筛查系统

IDx-DR系统（图片来源：IDX官网）

FDA批准IDx的AI软件系统，用于自主检测患有糖尿病的成人糖尿病视网膜病变，称为IDx-DR。根据FDA的说法，这一决定标志着美国食品药品管理局授权在美国实施商业化的第一个基于人工智能的诊断系统，该系统可以提供筛选决策而无需临床医生的解释。

IDx-DR的算法分析使用Topcon NW400视网膜照相机拍摄的图像并上传到云服务器。在几分钟内，该软件为医生提供平面的结果，检测患者是否有糖尿病视网膜病变。

值得注意的是，由于该系统的结果不需要临床医生解释，因此可以提供给平时没有眼科服务的诊疗机构使用。

FDA依据从10个初级保健站点收集的900名糖尿病患者视网膜图像的临床研究数据批准该软件，在这900名糖尿患者中，IDx-DR能够正确识别轻度糖尿病视网膜病变的比率为87.4％，同时在缩短89.5％的时间下被正确识别。

4、Senseonics公司的Eversense CGM 系统

versense CGM系统示意图（图片来源：Senseonics官网）

Senseonics对于Eversense CGM系统的定位是旨在成为第一个也是唯一一个带有植入式传感器的CGM，可持续使用长达三个月。这是一种可以通过植入糖尿病患者上臂皮下来监测患者血糖浓度的设备，通过植入式传感器，可拆卸和可充电的智能变送器以及方便的智能手机应用程序连续监测血糖。

设备中含有对血糖浓度敏感的荧光多聚物，当血糖浓度发生变化，这种材料所传递的信号会发生变化，实时传输到患者佩戴的移动设备上。

传输器还能通过 USB 与用户计算机连接上传血糖历史数据。如果浓度显示过高或过低，设备会报警。但这一系统要求每天两次的指尖取血校准，Senseonics 公司希望改进这一缺陷，去掉取血环节，使系统更方便。

5、Dario LC血糖监测系统

Dario Health血糖监测系统（图片来源：Dario Health官网）

Dario的系统包括袖珍设备、血糖仪，一次性测试条盒、采血装置和配套智能手机应用程序。

Dario Health此次获批是基于iphone去掉3.5mm耳机孔这一动作而来，Dario血糖测量装置原本透过智能行动装置的3.5mm耳机插孔，传送血糖读数至行动装置上的Dario智能糖尿病管理（Smart Diabetes Management）App。

所以，Dario的用户在决定升级新iPhone机型时也会产生困扰。在苹果公司以Lightning接口代替3.5mm耳机接口后，DarioHealth也跟随市场进行迭代，新推出Lightning接口的血糖测量装置，可全面支持新旧款iPhone手机，提供同样质量的使用者体验。

血糖监测解决方案包括一个血糖仪、一个可容纳25个测试条的一次性测试条盒和一个采血装置。

Dario血糖监测系统与Dario智能糖尿病管理App实时同步，量测、纪录与追踪实时血糖值，能随时随地监测、追踪与管理糖尿病。DarioHealth还提供包含50万种食物的索引，方便计算碳水化合物的摄取量。

心血管领域

1、toSense的CoVa2心电监测系统

CoVa2心电监测可穿戴设备（图片来源：mobihealthnews）

toSense的CoVa2是用于远程监测跟踪个体生命体征和心电的可穿戴设备，主要佩戴在患者颈部周围，并用两个一次性电极连接到胸部，监测人体数据。

该产品在FDA第二季度获得了FDA的第二次510k许可。新的许可将允许该公司更新软件，并添加新功能，测量患者的每搏输出量、心率、胸腔积液、心率变异性、呼吸、皮肤温度等指标，同时允许设备连接到移动应用程序，允许医疗专业人员远程查看测量数据和单导联ECG波形。

其应用场景包括用于医生对患者的远程监护，患者出院后医院到家庭的过渡期间的指标监测，用于患者在诊所就诊期间的监测，临床专业人员可以根据患者的数据快速诊断，分类和制定患者的治疗计划。

2、斯坦福大学孵化的PhysioWave项目

由斯坦福大学孵化的PhysioWave研发的产品是智能体重秤，因其脉搏波速度（PWV）心血管分析仪量表获得FDA批准。

脉搏波传导速度（PWV）指心脏每次搏动射血产生的沿大动脉壁传播的压力波传导速度，是评估动脉血管僵硬度的简捷、有效、经济的非侵入性指标，能够综合反映各种危险因素对血管的损伤，是心血管事件的独立预测因子。

脉搏波传导速度可反应大、中动脉系统的弹性状态，具有无创、简便、有效和可重复的特点，同时可以反映动脉功能的实时改变。

该量表用于测量血液从心脏输送到身体的血管的硬度，因此，公司声称其技术能够识别患者在合适有心血管疾病的高风险。这款名为PhysioWave Pro的新秤除了PWV分析外，还可以测量脉搏、体重和BMI，并且可以使用专用的平板电脑作为用户界面。

PhysioWave是第一家获得FDA批准的家庭体重秤PWV功能的公司，但它并不是第一家推广该功能的公司。今年早些时候，由于担心FDA的潜在法规，诺基亚在其Body Cardio规模上取消了PWV功能。

脑神经疾病

1、Empatica的Embrace癫痫检测可穿戴设备

Embrace设备及软件（图片来源：mobihealthnews）

Empatica的Embrace是面向消费者的癫痫发作检测可穿戴物，在2018年1月份获得了FDA的510（k）许可。目前，该可穿戴设备已经被制药公司Sunovion用于临床试验，并且是作为处方而不是非处方设备，这意味着用户必须从他们的神经科医生那里获得处方以使用该设备的癫痫发作检测功能。

2、iSchemaView的RAPID CTA 3D成像平台

RAPID CTA影像（图片来源：iSchemaView官网）

iSchemaView成像公司已获得FDA的最新产品RAPID CTA，这是一个用于计算机断层扫描血管造影（CTA）的3D成像平台。据该公司称，CTA扫描用于帮助临床医生观察患者在患者出现血栓的情况下的脑动脉。

RAPID ASPECTS基于临床验证的机器学习算法，自动生成标准化分数，使医生能够轻松地了解患者缺血性变化的程度，并确定血栓切除术（凝块去除）的可行性。

此外，RAPID ASPECTS提供清晰的大脑可视化，以便临床医生可以更好地仔细检查每个区域并确认自动评分。

该技术能够让医生全面了解大脑中的血管，医生可以在平台上以不同的角度旋转图像。CT图还具有四个彩色覆盖层，以便医生和护理人员可以看到大脑的哪些区域血管密度降低。

RAPID CTA图像映射可立即通过电子邮件提供给医生，以便在任何设备、PACS系统和Web浏览器上查看。这些影像提供了直观且易于解释的脑血管视图，帮助医生进行临床决策、分诊，便于社区医院和专家合作以及患者转诊。

目前全球有超过350个脑卒中中心使用RAPID，这些中心的日常使用每年产生超过50,000次扫描，预计2018年将有200个以上的系统投入使用，预计扫描计数每年接近100,000个。

3、MindMaze的游戏化神经康复平台MindMotion Go

MindMaze产品示意（图片来源：techcrunch）

2018年6月，总部位于瑞士的MindMaze的MindMotion Go获得FDA批准，这是一个游戏化的神经康复治疗平台，用于治疗中度和轻度脑损伤的患者的居家康复。

通过使用基于Microsoft Kinect的动作捕捉技术，MindMotion Go为患者提供了一系列活动，这些活动设置在虚拟现实的环境中，通过VR技术，以一个个的游戏化场景，可以促进患者运动和功能恢复。

呼吸慢病

1、用于慢阻肺的Hailie智能吸入器

Adherium智能吸入器（图片来源：Adherium官网）

2018年3月，智能吸入器公司Adherium获得了510（k）的许可，与阿斯利康的Symbicort气溶胶吸入器（称为SmartTouch for Symbicort）一起，在吸入器监测装置的柜台销售。

Adherium制造了一种移植到患者吸入器上的软件装置，作为自我管理计划的一部分，用于监测和鼓励药物依从性。它的设计易于安装和拆卸，包括三个按钮，分别帮助患者访问查看提醒、电池监控和蓝牙低能耗配对功能。

吸入器还可以帮助临床医生查明患者使用吸入器的记录，如患者何时以及如何误用吸入器，可能是将产品倒置使用或在不当的时间使用了吸入器，都可以通过该设备监测，避免药物的乱用。

2、睡眠呼吸暂停监测产品Earlysense

EarlySense传感器与软件（图片来源：EarlySense官网）

2015年，EarlySense被Fierce Medical Device评为“Fierce 15”医疗技术公司之一，将其定位为行业中最有前途的私营医疗科技公司；2016年，Early Sense被评为2016年德勤技术增长最快50强企业之一；2017年， EarlySense被《Fast Company》评选为2017年世界最具创新力的公司之一。

EarlySense系统是一个全面整合的一体化患者监测平台，为普通护理患者提供持续的生命体征和运动信息监测，旨在提高患者的安全性，并最大限度减少误报率。整个系统包括传感器、床头监护仪、数据输送系统和EMR集成系统四个部分。

3、贝伦科技研发的可穿戴智能“指环”

贝伦智能指环（图片来源：贝伦科技官网）

贝伦科技(Belun Technology)是在上半年批准的数字医疗产品的开发方中，第二家来自中国的企业。该企业主要提供医疗级轻量级可穿戴解决方案，其主要产品为一个指环类的智能硬件。

可同时测量夜间的逐搏心率、脉搏血氧饱和度和运动，而不会干扰用户的睡眠。医生可以依靠指环收集的数据，并通过贝伦的云计算平台进行分析，以诊断和监测阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗后有效性。

Belun PHA（个人健康助理）可用于测量支气管和中央主动脉血压，并评估动脉僵硬指数（ASI）。

用户可以方便、经济地有效监测家中的心血管健康状况。预防性保健和早期治疗可以避免患者因呼吸暂停而导致的意外，并降低医疗成本。

总结：哪些开发方正在热衷于申请FDA？

以上2018年上半年数字医疗产品获批FDA的申请方情况体现了以下几个趋势：

1.成立时间不超过10年的新创公司占比最多，共有13家。这也说明，互联网医疗创业公司正在加紧突破监管壁垒。同类疾病的数字医疗产品通常是五花八门的，取得用户信任的很重要的一个因素就是否通过FDA审批，能否直接应用于临床。

2.已经IPO商业模式相对成熟的大企业，会在前期已经有产品通过FDA的前提下，持续扩充品类，甚至涉及不同的疾病领域，不停地迭代产品，持续不断的突破创新。

3.此前，国内的商品通过FDA通常为器械、耗材类传统设备，但是在创新方面，小部分国内的公司已经展露头角，在慢病领域探索出创新的解决方案，此类设备通常针对人群较大的病种，如糖尿病、呼吸、睡眠疾病等。

4.面向患者的自我管理方案越来越多的出现在市面上，且主要方向为慢病产品，这不仅仅是因为医疗服务的可及性的问题，主要还是因为慢病是有条件且适合自我管理的，如果患者自己会打胰岛素，对医生和医疗机构而言都将是极大的颠覆，传统的由人力来完成的环节，正在由标准化的设备或流程替代。

参考资料：

https://www.mobihealthnews.com/content/roundup-fda-digital-health-clearances-and-news-q1-2018

https://www.mobihealthnews.com/content/fda-green-lights-14-digital-health-products-continues-evolve-regulations

https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/510kClearances/ucm589381.htm

文|李艳瑜

微信|halapotato

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