检测Ⅰ型糖尿病试剂盒诞生 填补糖尿病诊断预防空白

2018-07-12 10:52 | 浙江新闻客户端 | 通讯员 刘星 邬恬昀 王丹丹

普陀大健康产业园

近日，从遥远的加拿大传来捷报：浙江麦大基因科技有限公司海外研发团队研发出一种试剂盒，用以检测Ⅰ型糖尿病患者自身免疫抗体，这项成果将给Ⅰ型糖尿病患者带来福音。

笔者日前来到落户于普陀区大健康产业园的“麦大基因”中国研发中心，科研人员正在检测采集到的血清样本。该中心研发总监李美航说，他们正配合加拿大团队对研发成果进行国内验证，计划在3个月内采购一台针对该试剂盒验证所需的高端仪器，检测国内糖尿病患者样本，以使试剂盒更接地气，更适合国内患者需求。

临床上一般将糖尿病分为Ⅰ型和Ⅱ型，其中患Ⅱ型糖尿病的患者占总糖尿病患者的90%至95%左右。“麦大基因”的研发，把研究方向聚焦于发病人数少的Ⅰ型糖尿病患者。

李美航解释说，Ⅰ型糖尿病属于患者免疫系统发生紊乱，免疫细胞“攻击”胰岛细胞，后者受到“损伤”无法分泌胰岛素，每天需注射4到5次胰岛素以维持生命。

中国是全球1型糖尿病发病率最低的国家之一。但在过去的20年间，15岁以下儿童发病率增加近4倍，且新诊断的成年Ⅰ型糖尿病患者数也不容忽视。Ⅰ型糖尿病多发于儿童青少年（可发生于任何年龄），患者需终身依赖胰岛素治疗，大部分患者带病生存不超过30年，发病危害极大。

在这个“小众”病里，还有一个存在感更低的单基因糖尿病——在Ⅰ型糖尿病中的比例仅为1%到2%。它的发病原理和普通Ⅰ型糖尿病不同，此类患者可服用磺脲类药物维持血糖稳定，不用注射胰岛素

李美航说，比起胰岛素的高昂价格，磺脲类药物一片只要几角钱，针对适应症的单基因糖尿病患者，用磺脲类药控制血糖效果比胰岛素更好，患者不用受扎针之苦。

据了解，现在Ⅰ型糖尿病抗体检测最常用的抗体检测方法是ELASA方法，一套检测下来要花上四五个小时，而且检测准确度、敏感性都难以达到临床需求。由于一些患者会分泌低水平的自身免疫抗体，所以单基因糖尿病患者往往被诊断为Ⅰ型糖尿病。

Ⅰ型糖尿病自身免疫抗体试剂盒的“闪光点”就在于检测敏感性高，且无放射性物质，使用安全，检测时间也大大缩短，从拿到血清到得到结果大约半个小时即可，方便医生对症下药。

“麦大基因”研发人员已对试剂盒进行了不同浓度、不同配比和不同反应时长的多项测试，已可以明显区分患者和对照组。李美航介绍说，“本试剂盒不仅可以用于Ⅰ型糖尿病，对于先前被诊断为Ⅱ型的迟发型Ⅰ型糖尿病的诊断也具有重要意义。我们计划下步再增加样本量，做进一步优化和大样本验证，希望试剂盒可以尽早投入市场。”

据了解，“麦大基因”作为舟山市首个院士领军人才企业，依托麦吉尔大学国际领先的遗传学和生物医药学基础研究，专注于糖尿病基因检测技术，提早干预以降低误诊率，填补了我国糖尿病诊断预防的空白。