戴有文：国际化合作是医药行业发展大趋

BD，顾名思义Business Development，是围绕公司的长远战略，通过授权合作（In/Out）、联合开发等方式，不断优化公司产品管线的工作。

中国最早的BD是来源于在中国的跨国药企，之前的主要工作是将产品进入中国的落地及商业化支持（Alliance），而本土生物技术企业（Biotech）的快速崛起，则源于一批海外博士工作背景的BD回国，加上国内企业研发及销售端转岗，不断壮大当下的BD阵营。

BD近几年的迅速发展，一方面由于早期国内药品之间的批文转让已经无法满足企业的需求，更多研发阶段的产品转让成为趋势。

另一方面随着中国医药政策的改革，创新成为主旋律。

在医改、药改的推进下，近些年来，医药企业License-in、License-out火热，并且逐渐成为了一种趋势。目前已有诸如百济神州、信达生物、君实生物、再鼎医药等一批生物科技企业（Biotech）成长为生物制药企业（BioPharma），其中项目许可引进（License-in）功不可没。

常态化的License-in

从战略布局、资本运作、创造收益这三个层面来讲，近几年国内涌现出了不少优秀案例。

从战略布局上，2018年5月7日，绿叶制药以5.46亿美元获得阿斯利康思瑞康及思瑞康缓释片在中国及全球51个地区的权益，提升了绿叶的全球供应链能力和全球商业化渠道的驾驭能力，将为在欧美上市的产品带来协同效应。

从资本运作上，再鼎医药成立3年在纳斯达克上市，欧康维视成立28个月在港交所上市、康桥资本孵化的云顶新耀成立3年在港交所上市，一系列企业的快速崛起，快速证明了其价值。

实际创造收益上，百济、信达、加科思、荣昌生物等企业的License-out带来了数千万美金和上亿美金里程碑的受益。

对于传统药企来说，推动其进行License-in的最主要原因就是集采，尤其是集采中未中标的企业，如华东医药的阿卡波糖、恒瑞的造影剂产品碘克沙醇等，对公司的影响较大，也推动了两家企业近期的频繁项目引进。由于转型需要，企业对License-in从原来的不关注到积极参与，尤其是从2017~2018年开始，企业开始不断强化BD业务，企业也从销售驱动型向产品驱动型转变。

当前环境下，如果没有好的产品，再多的销售团队也做不了。另外，对于其它的创新药企而言，从2016年、2017年，甚至2018年全面做创新和投资才真正火起来，其中“VIC”模式，即风险投资（Venture Capital）、知识产权（Intellectual Property）和合同制研发服务机构三者结合开发新药，充分推动了创新药企的发展。

进一步看中国的License-in特点可以按照传统药企和创新药企分为两类。传统药企一般都希望寻找中后期产品，最好是海外已经上市的或者进入临床Ⅲ期的项目，以科室及销售队伍为中心；对于创新药企来说，一般也都比较关注上临床的产品，临床Ⅰ期、Ⅱ期，创新药企更多是偏向于分子层面而非销售队伍层面，也更强调靶点协同，如PD-1联合疗法，而技术平台是两类企业都关注的项目类型。

但是再鼎的模式也很难再被复制进军海外是医药行业发展大趋和超越。一个是人的原因，像再鼎医药创始人杜莹这样背景的人很少；另一个是时间，这个时间再去做同样的事情已经过了热点。在这几年License-in的过程中，大家都在挑项目，真正好的项目已经不那么容易谈下来了。

跨境交易：中国药企发展必经之路

License-in交易趋于常态化，同时也趋于理性，企业会根据自身需求寻找到合适的标的，不快速发展转型的传统药企将会被淘汰。中国目前在资本市场推动下产生的标的将会寻求国内有销售队伍的大企业，由于中国Biotech企业多，但中国医药市场只占全球市场的10%，在国内支付体系等种种综合原因之下，以海外技术授权形式为主的创新药出海也正在兴起。

截至今年8月31号，在License-in领域，今年官宣的跨境交易已有90笔，加上2020年的137笔，两年加起来占了过去6年的50%。到今年年底，预计会至少超过140笔。

中国医药国际化可以分为三个阶段：1.0研发国际化。包含海外设立研发中心，如企业到波士顿、加州、瑞士巴塞尔等成立医药研发中心，诸如恒瑞、复星、石药等。另外则包含人才引进，产品引进License-in等。

2.0 产品国际化。产品国际化狭义来讲，其实就是License-out，企业把产品卖出去。再细分的话也分为三类，一是工业领域的外部授权，二是商业领域的产品授权，三是海外设厂，最早出现在原料药或者一些制剂公司。

3.0销售国际化。今年恒瑞的一次券商会议上，孙飘扬提到，恒瑞未来肯定是要做国际化，国际化不一定是卖自己的产品出去，他更倾向于走一条“恒瑞式”的国际化路子，即“有自己的产品，有自己的销售”。药企要想License-out，第一个核心要素是产品自身一定要足够的硬，靶点最好是全球TOP级，尤其是MNC都在做的靶点，如罗氏在做，除了罗氏就是这家企业，那这种产品会非常抢手；二是需要有专业的BD能力，当前行业快速发展，大部分中国医药企业不具备完整的BD体系或人力配备，且无第三方机构围绕客户国际化BD的需求提供全流程支持服务。这当中需要有专业的BD人才或是团队指导企业项目的License-out。

未来中国药企的License-out项目会越来越多，中国的Biotech企业把自己的产品卖向海外，这里面有自己商业能力不够的原因，也有外部企业有这个需求的原因。License-in是一直在买，可是买东西总归会越来越少，但License-out只要去做，东西会越来越多。未来中国医药企业License-out肯定会很繁荣，甚至会超过License-in。纵观各行业发展趋势，中国医药行业正逐渐走向世界舞台的中央，无论是License-in还是License-out，医药的国际化合作将成为新常态。

BD的“鲶鱼效应”

创新是国家医药改革的方向，也是医药领域掌握“硬科技”的必然趋势；而放眼全球，没有几家大的仿制药成为全球巨头。外资药企BD是中国BD最早的雏形，目前每家外资药企在中国的BD团队也都有一定的规模，可见BD不是新兴的一个职业，License-in已成为企业获取资产的新常态，以辉瑞TOP10药物为例，有6款并购，1款引进，1款共同开发，1款自主研发。中国BD作为新成长的职业，未来将会成为一种趋势，但是随着未来创新药投资趋于理性，BD行业也会有一轮洗牌。

企业BD的面向分为外部BD和内部BD。对于外部BD来说，项目的搜寻、筛选、对接、谈判都有不同的难点，核心还是在于明确寻找什么项目，以及如何实现项目顺利的谈判及落地。不少药企在BD过程中通常对寻找的标的不够明确，适应症、靶点、临床阶段都没有明确的定位，这个摸索的过程是大部分企业的必经阶段。在找到好的项目后往往不是很容易谈下来，坦诚沟通、优势呈现则会考验BD的梳理表达和说服能力，而实际上没有十全十美的项目，要结合公司情况权衡项目优劣势也很考验BD的能力。

而BD作为公司的前端部门，协调公司不同部门也是一项非常重要的技能。早期确定战略方向需要协同董事长、战略、研发等部门达成共识，最终确定管线的布局方向。项目沟通谈判过程中，也要协同内部不同部门并最终决策，而部门利益的冲突决定内部BD也是一个非常艰难的事情，通常研发会说产品不值那么多钱，销售会说未来不可能卖那么多钱，BD犹如一条鲶鱼在不同部门中不断沟通协调，才能保证项目的最终落地。

随着行业大趋势的变化，BD的职能和作用或许也会潜移默化地发生变化，如对项目License-in的需求趋于理性及专业化能力的不断改变。唯一大的转变，可能是某个黑天鹅事件导致中国医药投融资环境的趋于理性，二级市场市值过低，一级市场投融资困难，Biotech企业会因此加速产品的合作或转让，彼时国内的有销售队伍的传统药企将会受益。

戴有文

美柏资本合伙人

戴有文毕业于中国药科大学，在医药行业已有十余年工作经验，曾在跨境制药企业赛诺菲担任市场及销售关键岗位，熟悉中国医药市场及临床需求。2015年~2017年深耕肿瘤医疗领域，并作为联合创始人先后加入赛安生物及医瘤助手，领导商业化和市场工作，与阿斯利康、CSCO等建立合作关系。

2017年，戴有文先生作为早期高管团队成员之一加入美柏医健，先后负责平台业务、政府合作、美柏资本业务，建立了广泛的中国医药行业人脉资源，并带领团队为多家中国医药上市公司提供跨境BD咨询服务。

该文章首发于《E药经理人》2021年10月上半月刊，感谢合作媒体的支持。

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