ISO/TC 249：用现代科学的语言向世界解释中医药

编者按：在数千年历史长河中，中医历经起落沉浮。90年前，因一场“废止中医案”风波，中医地位岌岌可危，1929年3月17日，全国17个省市200多个团体云集上海，为中医发声，反对废除中医。为纪念此次抗争的胜利，并希望中医中药能在中国乃至全世界发扬光大，造福人类，医学界人士将每年3月17日定为“中国国医节”。如今，中医药从民族觉醒走向世界舞台，全球视角下的中医药将面临怎样的机遇与挑战？2017年，国家发布《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）》，计划到2020年颁布20项中医药国际标准。截至2019年3月11日，国际标准化组织（ISO）颁布的中医药国际标准已达41项，其中，由中国专家担任项目提案人的占75%。可以欣喜地看到，“五年计划”已经提前并超额完成。

针灸针、煎药机、三七、艾叶、板蓝根……这些中医药材、器械相继有了“标准化”的标签，不仅提振了中医药界的信心，也为中医药在全球市场的推广扫除了障碍，为人类的健康做出了更多的“中国贡献”。我们的祖先或许并未想到，他们发现的一株草、手中的一根针，如今会提升成为国际标准。国际标准的制定，将如何助推中医药走向国际化？这些国际标准的背后，又有着怎样的故事？国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC 249)主席沈远东向记者讲述了中外专家如何用现代科学，为中医药编制“世界通用语”。

▲（国际标准化组织/中医药技术委员会主席沈远东）

走出国门遵循国际规则

ISO是世界上最大、最具权威的非政府性国际标准化组织，其认证的标准对加强产品的质量安全、打破技术壁垒、促进国际贸易起到至关重要的作用。而负责为中医药制定国际标准的就是编号为249的技术委员会。据统计，中医药已传播至全球183个国家和地区，但发展水平参差不齐，中药不规范使用也在损害中医药的声誉，药品的剂量、农残量、质量控制等亟需规范和统一。

在国际市场的需求下，ISO/TC 249应运而生，负责所有起源于古代中医并能共享同一套标准的传统医学体系标准化领域的工作。各国由政府派出代表团，加入到由中国申请成立的这一平台。据沈远东介绍，目前含中国在内，委员会有39个成员体。其中，美国、加拿大、德国、澳大利亚、泰国、日本、韩国等国家参与提案的活跃程度较高，部分国家甚至已成功将中医立法，或是将中医药纳入各自的医疗卫生体系中。这些都说明，中医药的市场潜力和医疗价值正逐渐被世界认可。

▲（秘书处团队交流讨论工作）

ISO/TC 249成立初期，让中国代表团意想不到的是，一些成员国对委员会的正式名称存在强烈争议。究竟该命名为“中医药技术委员会”，还是“传统医药技术委员会”？如何确保与中医同宗同源的汉方医、韩医等其他传统医学的权利，是委员会面临的挑战。经过秘书处长达五年多的协调和努力，终于在第六届全体会议上，成员国以超过2/3赞成票通过决议，中医药技术委员会正式命名。

▲（沈远东教授与美国专家讨论工作）

尽管委员会是中国发起成立，但绝不是一家独大。既然在国际平台上，就要遵循国际上的游戏规则。沈远东介绍说，委员会首先会根据中医药的市场需求度进行排名，中药大品种或是有高附加值的中药产品会被优先选中立项。而每一项提案至少要有5个国家派出专家参与，经过7个基本程序，前后历时36至48个月，必须是真正意义上的国际共识的产物。

例如ISO发布的首个中医药国际标准（《ISO 17218：2014一次性使用无菌针灸针》）就有13个国家参与其中，就针灸针的结构、材质要求、针尖形状要求、针尖穿刺力的要求、针灸针产品的包装标签运输等12项指标达成一致。该标准颁布后，某品牌的针灸针出口贸易同比增加了30%。

▲（《ISO 17218：2014一次性使用无菌针灸针》国际标准新闻发布会）

中医药国际化建设中的“中国方案”

据统计，目前在ISO/TC 249注册的中国专家约有230名，来自于各个中医药研究机构、综合大学、中医药院校等。“这反映出大家对中医药标准化的关注。”但让沈远东更为欣喜的是，有越来越多的中医药企业，尤其是大型的中药企业，都参与到标准化工作中来：“来自企业的研究人员、质量管理人员和市场开发人员，以专家身份参加到我们的标准化体系里面，这完全符合ISO的精神和原则。ISO标准就是为了促进市场，促进社会经济的发展。”如今，企业和科研院校合作来申报项目的越来越多，“这是一个非常可喜的现象。”

企业的参与，不仅有利于科技成果的转化，也是给企业自身做加法。以主持制定了灵芝和铁皮石斛ISO国际标准的浙江某医药企业为例，沈远东表示：“通过做国际标准，企业也在不断改进产品的质量，提升市场信誉度，成功为它2017年的上市铺路。”可以说，制定国际标准的过程，为企业发展注入了强大动力。

ISO/TC 249秘书处工作由中国承担，挂靠上海中医药大学。身兼委员会主席和上海中医药大学中医药国际标准化研究所所长，沈远东及其团队的工作之一就是促进企业与研究机构、各大院校的合作，希望作为一个桥梁，让更多的参与方加入到中医药标准化工作中。秘书处还鼓励中外专家团队合作，“参与的人越多，项目形成的共识度就越高。”沈远东透露，由中国提案，日本、韩国作为联合提案人的中医药颗粒剂也已经立项。

▲(秘书处工作人员合照)

▲（ISO前任秘书长罗博·斯蒂尔(Rob Steel)来访TC 249秘书处）

▲（2012年4月13日，ISO副主席伊丽莎白女士(Elisabeth Stampfl-Blaha)视察TC 249秘书处）

调动所有成员国的积极性是委员会秘书处责无旁贷的使命。每年3月的“开放周”，秘书处会将相关国家的专家“引进来”，前来秘书处工作，或参加小组会议，为委员会发展建言献策。这在整个ISO体系内是一个创新。沈远东说，接下来，秘书处还要更多地“走出去”，走访各国，推广ISO理念，尽量平衡各成员国的提案参与度，同时发展新成员。

▲（秘书开放周活动）

成立十年来，ISO/TC 249已颁布41个中医药标准，这还不包括在立项阶段的37个提案。标准制定的数量和速度是有目共睹的，但沈远东表示，现如今，ISO/TC 249必须从“快速发展期”转向“平稳发展期”。“未来我们要更加注重标准的质量，特别是注重中医药国际标准的运用和采纳。”ISO对于采标的形式属组织自愿。如何确保标准的质量、共识度和应用率？五年后，如何进行标准的修订和完善？这些都说明，国际化标准的制定并非一劳永逸。

在沈远东看来，传承、发展、现代化、国际化，是中医药发展的四大方针。而国际化的基础便是标准化。他常说，“中医药国际化就像列车，标准化就是列车的轨道，只有把轨道先铺好，国际化的列车才能驶向世界各地。”