问答：专家解读“特殊医学用途配方食品”
导读
全球每年消费特医食品560亿～640亿元人民币，并且这一市场还在以每年6%的速度递增。欧美等国家及地区年消费量占据全球较大比重，为400亿～500亿元人民币，增速为4.5%。
在中国，尽管没有权威的统计数据显示特医食品的市场空间，但中国庞大的人口基数与市场的相对空白让有志于特医食品的企业对于这一领域充满了期待。
在踏足这一领域之前，仍有很多功课要做。比如什么是特医食品？特医食品在中国的市场前景如何？如何注册生产特医食品？国内特医食品行业的发展现况又是怎样的？下面，跟随小编一起浏览专家解读，或许可以给我们带来一些启示。
Q1.什么是特殊医学配方食品？
特殊医学用途配方食品，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
特医食品的分类：
根据不同临床需求和适用人群，《特殊医学用途配方食品通则》将特殊医学用途配方食品分为三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
Q2：特医食品在中国市场前景如何？
雅培营养中国研发中心总监关岩博士：中国将成为特医食品最大市场。
随着2013年卫生计生委发布《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）及《特殊医学用途配方食品良好操作规范》，特医食品临床需求释放，在我国市场实现了令人瞩目的快速增长，平均年增速超过37%。
据悉，国内特医食品市场总产值已从2004年的1.2亿元增加到2015年的20亿元。
中国科学院北京转化医学研究院肿瘤中心主任石汉平：我国肿瘤患者存在营养不良占比偏高，三等甲级教学医院医务人员肿瘤营养知识及格率偏低。
据《2015年中国肿瘤登记年报》，我国40%～80%的肿瘤患者存在营养不良，20%的肿瘤患者直接死于营养不良。
我国三等甲级教学医院医务人员肿瘤营养知识及格率只有35%，优秀率仅为12%。
雅培营养中国研发中心总监关岩博士：我国由于疾病和老龄化导致的营养问题日渐突出。
北京协和医院等医院在北京做的调查显示，患者中营养不良的比例很高，但神经内科只有6.4%的营养不良患者得到营养治疗，肿瘤患者营养不良及体重下降的情况还要更多。
据统计，我国临床营养支持的比率十分低下，在1.4亿住院患者中约有40%～50%，即5600万～7000万患者需要临床营养诊断与治疗，而实际接受临床营养诊断与治疗者却不足1%。
安徽省肿瘤医院肿瘤营养与代谢治疗科主任李苏宜：除了临床营养和肿瘤等少数科室，医生们的营养意识和知识都十分缺乏，不太关注患者的营养情况。
中国医药保健品进出口商会咨询部副主任张中朋：全球每年消费特医食品560亿～640亿元人民币，并且这一市场还在以每年6%的速度递增。
其中，欧美等国家及地区年消费量占据全球较大比重，为400亿～500亿元人民币，增速为4.5%；日本和韩国的市场规模为150亿～220亿元人民币，增速为4.8%。
“特医食品20世纪80年代才进入中国，当时我国没有此类产品的标准，其生产、销售与管理都缺乏法律法规依据，故采取了按药品注册的做法。
Q3：特殊医学用途配方食品相关的国家标准体系有哪些？
2010年颁布：《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）
2013年颁布：《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）
2013年颁布：《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）
2016年颁布：《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
2016年颁布：《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》
2016年颁布：《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》
2016年颁布：《食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》
Q4：如何注册特殊医学用途配方食品？
据消息人士透露，业界十分关心的国家总局特殊食品注册管理司正在筹备当中，预计春节前后会有所进展。今年食品药品监管部门还将进一步制定特医食品配套文件，优化审评审批流程，指导企业做好产品注册和企业许可以及监督检查等工作。
Q5：中国特殊医学用途配方食品行业的发展现状如何？
2016年8月1日，知名功能糖企业保龄宝发布公告称，将与浙江中稷康特殊医学用途配方食品股份有限公司进行战略合作，成立合资公司，以推进特医食品等产品在国内的研发、生产和销售。
2016年8月6日，海正营养健康食品工程研究中心成立，旨在为一些特定疾病人群和老人、孕妇、儿童等特殊人群提供专门配方的特医食品、特殊膳食营养补充剂及新食品原料等系列营养健康产品。
最近有消息称，婴幼儿配方乳粉生产企业上海花冠营养乳品有限公司投资2亿元准备兴建的“特医食品生产车间”和研发中心项目将于今年4月开工，预计2018年12月建成。该车间将研发生产乳糖不耐受食品、早产低体重儿膳食、糖尿病膳食、营养代餐包等。
中恩（天津）医药科技有限公司总经理刘汉民：相较于去年年初的“热血沸腾”，目前想进入该领域企业的关注点早已转向原料、临床试验等更为实际的层面。
广州金酮医疗科技有限公司董事长张洪润：金酮医疗与北京大学附属妇儿医院、北京儿童医院等26家医院合作进行的临床试验证明，生酮饮食对难治性癫痫有确切的疗效。
目前，金酮医疗已与北京儿童医院集团旗下的16家医院签订战略合作协议，将在未来3年完成1万例患者的营养治疗。
在无法进入医院处方或医保报销的情况下，金酮医疗此项目仍产生了每年近2000万元的销售收入。
亚宝药业集团大健康市场总监、亚宝营养健康科技有限公司副总经理朱玉洁：2013年5月，亚宝药业于成立了亚宝营养健康科技有限公司，并于2016年6月推出全营养配方食品、特定全营养配方食品两大类9种特医食品，据称可以满足大部分营养不良人群及肾病、肿瘤、呼吸疾病、胃肠术后或胰腺炎等病患的特殊营养需求。
友情提示：虽然先进入特医食品市场的企业正做得风生水起，但业内专家仍提醒计划投身该行业的企业谨慎行之，因为特医食品研发风险大、投入多、技术门槛高。
文/《中国医药报》 记者 徐亚静
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