一个人的胜利：匹多莫德修改说明书啦！大家奔走相告吧！

一个人的胜利，一群人的欢呼

前段时间，冀连梅老师，公开发文，质疑匹多莫德在儿童中，治疗效果的文章后，引起了一系列的争议。最终，匹多莫德修改说明书：适应症更严格，3岁以下儿童禁用了，禁用了，禁用了。你说，这是一个人的胜利？不是，应该是一群有孩子的父母的欢呼，至少，目前国家也开始重视儿童用药安全的问题了，不适宜的药物坚决剔除了。给冀连梅老师这样的孤胆英雄点个赞，也给国家药监部门，点个赞。

话又说回来：我们孙尔维主任也说过，匹多莫德如何调节免疫的？具体机制如何？不清楚？那就不能乱用，有且是。我们风湿免疫科，本身就是免疫的问题，更不能乱用。

以下为冀连梅老师公众号原文内容：

就在刚刚，北青报的记者把国家食品药品监督管理局关于《修订匹多莫德制剂说明书的公告》发给了我，问我感受，我第一时间想到的就是和大家一起分享这个好消息，感谢大家坚定地和我站在一起，这是一个值得纪念的日子，也是会被载入史册的日子，专业人士的坚守可以得到官方监管机构的响应，让我们看到了中国药品监管的希望。所以，此刻尽管坐在高铁上，但我仍然颤抖着手敲下这篇文章。你问我手为什么会抖？因为激动和兴奋！这些日子承受的压力在此刻终于可以释放了。

自2017年12月18日我在个人公众号“冀连梅药师”上发布《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童》的质疑文章后，一直独自承受着来自不同药厂的攻击（因为这个药有多家生产商），来自不同科室一些医生的诋毁（触动了这些医生的利益）。我1一直期盼着来自官方的响应可以释放这些压力。此刻，终于守得云开见月明，盼来了监管部门对这个药的严格监管，终于可以长舒一口气了。

我们来看一下说明书做了哪些改变吧：最值得关注的变化是适应症和使用人群的限制。

以前的适应症：“本品为免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染（咽炎、气管炎、支气管炎等）；耳鼻喉科反复感染（鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎）；泌尿系统感染；妇科感染；并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度；可作为急性感染期的辅助用药。”因此不少医生和家长会把该药归为增强免疫力的药，从而随意使用。

而现在的适应症变得非常窄，严格限定在：“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”而且增加了“最长使用时间不超过60天”的限定。同时将“妇科感染，预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度；可作为急性感染期的辅助用药”等内容删除了。我们都知道，儿童的很多疾病属于急性感染，这种修订能有效避免儿童急性感染时的滥用。

现在适应症虽然限定在“慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”，但我们要关注到最后“辅助治疗”这四个字，这强调了该药不再是首选的治疗选择，只是在没有更佳有效的治疗方案时的备选治疗方案，大大降低了它的治疗地位。

以前的说明书在不良反应项目中的描述是“到目前为止，应用过匹多莫德口服液的患者未有任何不良反应报道”。而现在发现上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：

1. 消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；

2. 皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；

3. 神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；

4. 其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

公告也要求说明书中增加限定人群，修订后匹多莫德不再用于三岁以下的孩子，我觉得这个是很有意义的。因为三岁以下的孩子反复感染的也比较常见，而在此前我查阅的国外资料中，匹多莫德用于反复呼吸道感染中，没有三岁以下孩子的临床使用数据。

冀连梅个人简介

《问药师》创始人

中国协和医科大学药学硕士

畅销书：《冀连梅谈：中国人应该这样用药》

先后任职于北京国际SOS救援中心、美国新泽西沃尔玛连锁药房、北京和睦家医院等单位，擅长儿童、孕期、哺乳期用药指导，以及抗凝、疼痛和糖尿病的治疗管理。