这种药3岁以下儿童禁用 国家食药监总局已点名

文 / 么么亲子网
2018-03-12 15:10
这种药3岁以下儿童禁用 国家食药监总局已点名

在国家食药监总局发布的这份公告附件《新版说明书统一模版》中,不仅该药的适用范围严重缩水,且还把3岁以下的儿童列入禁用范围,并要求该药生产企业对于用药的新增不良机制,要开展深入研究。

只作为辅助治疗,3岁以下儿童禁用。

总局表示:为进一步保障公众用药安全,决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。

在公布的“匹多莫德制剂说明书模板”中,总局将其适应症定位:用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。其中,“辅助治疗”的字眼颇为醒目。

这种药3岁以下儿童禁用 国家食药监总局已点名

并在“禁忌”中增加:3岁以下儿童禁用。同时,用法用量规定:3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。

结合全国第六次人口普查数据分析,0-3岁儿童数量为6000万左右。

据新华社报道,意大利儿科传染病专业权威专家苏珊娜·埃斯波西托在接受采访时表示,“这种药物在意大利及欧洲都是3岁以上儿童使用,我们需要更多的研究来证明在6个月到3岁的儿童中是否可以使用。”

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