协和群英｜保证人民用药有效安全

协和群英系列之七——北京协和医院临床药理研究中心团队介绍

历史与发展

“中心”的成长与中国创新药物研发的飞跃发展相伴

20世纪80～90年代，我国对化学、天然及生物药等方面的研发飞速发展，为保证药物安全、有效，特别对临床试验提出了标准化管理要求，原卫生部药政局计划在全国建立临床药理基地。

1983年

北京协和医院内分泌专科成为原卫生部第一批临床药理研究基地专业组。

1988年

北京协和医院14个专科成为原卫生部临床药理研究基地专业组。

1995年

北京协和医院临床药理研究中心（下文简称“中心”）成立，主要承担原卫生部临床药理基地及原国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验机构的职能，负责组织管理全院的药物临床试验，行政上受院长领导，业务上受CFDA指导和视察。

1999年

“中心”在国家科技部“1035”计划要求和资助下，通过原卫生部及CFDA联合验收成为“国家新药（综合）临床试验研究中心（简称国家GCP中心）”，成为全国首批10个国家GCP中心中唯一的综合性药物临床试验中心。

2008年

25个专业组经CFDA现场检查获得药物临床试验资格。

2012年

新增11个专业组，共36个专业组获得药物临床试验资格。

2017年

内科重症医学专业获批，使我院获得药物临床试验资格的专业增至为37个，数量居国内之首。

成立20年来，“中心”得到了历届院领导班子对临床试验工作大力支持，不断发展壮大。现今“中心”占地面积约3000 m2，近来每年管理的运行项目近300个，审查通过的新项目约150项，已发展为国内规模最大的药物临床试验机构之一。

“中心”成长与中国创新药物研发的飞跃发展相伴随，在历届主任及团队成员的共同努力下，“中心”和伦理委员会一贯坚持着“在确保临床试验伦理、科学、数据真实可靠的同时，积极探索适用于中国创新药物临床试验发展的新技术、新规范、新管理模式”的发展理念，20余年来，作为行业内的标杆，为保证人民用药的有效安全做出了突出的贡献。

药物临床试验（GCP）平台的建设

创新的管理模式，增长的辐射能力

中国GCP的起草及中国临床试验规范化管理文件的定稿，均有我院游凯、史轶蘩、单渊东教授等参与，这为“中心”在国内较早建立起 “以机构作为平台规范化管理药物临床试验”的模式，率先制订一系列管理条例及临床试验项目标准操作规程（SOP），并为在国内普及GCP树立了榜样，积累了宝贵的经验。

这一创新管理模式保障了“中心”在20年间的发展，“中心”迄今为止已拥有37专业组及1个Ⅰ期临床研究室，专业组数量位居全国第一，成为国内研究领域最多、研究经验最丰富的中心之一。而这一管理模式更在全国范围内得以推广，成为全国临床试验机构管理的基本模式。

此外，目前“中心”有多名专家为CFDA新药审评专家或参与各地机构认证、复核，传播GCP知识、机构管理及独立伦理审查的相关经验。同时，“中心”每年通过组织会议、培训等形式开展针对院内外各级GCP人员的学习和交流，如：“临床试验机构管理及伦理审查协和论坛”、CRC培训、院内研究者培训初级/高级班、研究者沟通会。同时在紧张工作之余，还满足其它药物临床试验管理机构的要求，培养进修生，接待参观学习、交流，发挥在全国的示范辐射和引领作用。

临床试验机构管理及伦理审查协和论坛

丰富的专业领域，领先的业务能力

“中心”可开展完整的Ⅰ-ⅠV期、涵盖各临床诊断治疗领域的新药临床试验评价。

“中心”拥有一支训练有素、与国际知名制药公司多次合作的、研究经验多、研究质量较高的研究队伍，且各专业组均具备较合理的专业人员梯队，包括主要研究者、医护人员、协调员等。“中心”年承接新项目数在150项左右，其中有相当比例的创新药临床试验，近10年参与评价的1.1类新药达162项，目前在研临床试验中，有50余个1.1类新药评价，其中26个1.1类创新药的I期临床试验。

2017年获得药物临床试验机构资格认定证书，共有37个专业组获批

（包括：中医糖尿病、普通外科、神经外科、泌尿外科、骨科、整形外科、医学影像（诊断）、医学影像（核医学）、肿瘤、感染、艾滋病、变态反应 、风湿免疫 、神经内科 、心血管 、肾病、呼吸、消化 、血液、内分泌、妇科、眼科、耳鼻咽喉、皮肤、麻醉,放射治疗、重症医学、急诊医学（急性中毒、急性感染）、临床心理、口腔、胸外科、肝脏移植、小儿免疫、小儿遗传、小儿消化、内科重症医学。

完善的质量保障、伦理与检验支撑体系

“中心”拥有较完善一整套管理与支撑体系。

在质量管理方面，运行中的质量管理规范12项及SOP共86项。SOP的管理范围覆盖项目立项、合同审查、档案管理及试验实施等临床试验管理的各方面。

在伦理方面，“中心”于1996年即成立了独立的伦理委员会，迄今已经改选5届。伦理委员会委员的构成包括医学专业人员、药学专业人员、Ⅰ期专家、伦理学专家、律师和试验单位之外的人员等，充分做到了从各个角度为受试者参与临床试验的权益保驾护航。北京协和医院药物临床实验伦理委员会一贯秉承“严格审查、独立判断”的准则，年审查临床试验新项目达150项，具有丰富的审查经验和严格的审查流程，在业内享有较高的声誉。

而作为支撑科室的检验科，于2014年通过美国临床病理家学会（CAP）的实验室认可，成为国内鲜为拥有CAP和ISO15189双认证的医学检验实验室，保障了以北京协和医院作为中心实验室的创新药物临床试验项目数据的真实可靠及有效地与国外相关数据的比对。

2015年：在CFDA领导下，完成了海峡两岸临床试验资格共同认定，实现临床试验数据互认

这些管理与支撑体系的建立与完善保证了“中心”在承接新药临床试验的专业覆盖范围、临床试验数量、难度、创新药研究经验及完成临床试验质量等均在国内具有领先地位。自2009年起，“中心”先后4次接受美国食品药品监督管理局（FDA）视查和1次欧洲药品管理局（EMA）视查，项目质量均获得好评。

自在2015年CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作以来，“中心”接受了国家局检查组对我院42个项目共计36次现场数据核查，未出现真实性问题。“中心”在院领导大力支持及相关科处室通力合作下，正在和我院的研究者们继续致力于持续质量改进提升，打造国际水平、国内一流的临床试验研究中心。

2012年荣获北京生物医药产业跨越发展工程“G20工程最佳临床药理基地”称号

国内领先的早期临床研究

出众的创新药物临床研发能力

“中心”Ⅰ期临床研究室,自1996年成立以来一直致力于创新药物的早期临床研究工作。在过去20年的发展过程中，研究室开展了200余项药物Ⅰ期临床试验，其中一类新药比例大于25%。完成了丁苯酞、羟尼酮、埃克替尼、布格呋喃、氯苯哌酮、奥生乐赛特、硝克柳胺、伪人参皂苷、甲磺酸银杏叶内酯B埃克替尼、艾力沙坦等62个1.1类创新化学药物，其中有4个新药为First-in-class药物。

在全国从事早期临床试验的临床药理基地中，我室近3年新开展的1.1类创新化药和1类生物药的品种数分别占当年国家新批准的创新药物品种数的10-20%，在我国新药临床早期评价中心处于领先地位。这些药物中，近6年已成功上市的药物有丁苯酞、埃克替尼、艾力沙坦和Y型PEG化重组人干扰素α2b重组注射液等。

“中心”Ⅰ期临床研究室在创新药物的首次人体试验、单次和多次临床药代动力学特征研究、食物影响试验、代谢/排泄特征研究、特殊人群药代动力学特征研究、药物药物相互作用研究、药代动力学/药效动力学研究和首次患者试验方面均积累了丰富的经验，对II、III期研究的临床研究策略和技术、评价标准和方法、结果分析均形成了一套科学的研究体系。

先进的技术和强大的研究实力

目前，Ⅰ期研究室已建成包括拥有先进仪器设备和管理体系的生物分析实验室和Ⅰ期病房，成为具有国际水平的专业Ⅰ期临床试验研究中心。

此外，研究室还是专业人才的培养机构和国家863科研项目的承担机构。高质量的研究在业内获得了广泛声誉，与众多国际知名制药企业建立了良好合作关系，同时，与国外同类研究机构开展多种多样合作。目前Ⅰ期研究室的Ⅰ期研究病房现有床位40张，研究人员均接受过系统的科研训练及GCP培训，总体实力强。

2005年完成“十五”重大科技专项计划“临床试验关键技术及平台研究”的子课题“Ⅰ期临床试验关键技术及平台研究”临项、2005完成国家科技支撑计划“药物临床研究关键技术研究与应用”课题1项。

2010年完成国家“十一五”科技重大专项课题“自身免疫性疾病、神经退行性疾病和糖尿病及其并发症新药临床评价研究技术平台”课题1项。

2015年完成国家“十二五”科技重大专项课题“自身免疫病、糖尿病及骨质疏松症药物新药临床评价研究技术平台”课题1项，创新药物临床药代药效研究北京市重点实验室2015年度科技创新基地培育与发展专项项目。

我国自主研发新药“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用”分被授予2015年国家科技进步一等奖。

“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用”分

获国家科技进步一等奖

(临床药理研究中心I期研究室和呼吸科为获奖单位之一)

结束语

北京协和医院药物临床药理研究中心具有悠久的历史，优良的文化传承，其成长历史是中国创新药物临床研究飞跃式发展的一个小缩影。

作为国内规模最大、涵盖专业范围最广、承接临床试验难度较高临床试验机构，20余年来，“中心”一直秉承着“科学、伦理”及“数据真实可靠”的基本原则。迄今，“中心”完成的项目的质量全部通过了临床试验数据核查的严峻考验。

而今，中国的创新药物的研发正在经历一个全新的飞速发展时期，北京协和医院临床药理研究中心必将“敢立潮头唱大风”，继续肩负创新的重任、引领行业的发展。“中心”已经从伦理审查、质量规范、信息化建设等方面做出了相应变革，并在试验设计、研究方法、审查管理工具上不断探索创新，以在新的发展时期继续在创新药物临床研究中心做出“协和人”的贡献。`

临床药理研究中心组织架构及现任管理团队介绍

中心副主任（主持工作）：

王焕玲 教授

毕业于上海复旦大学医学院（原上海医科大学）医学系6年制英文班，北京协和医学院医学博士。自1990年起在北京协和医院历任实习医生、住院医生、主治医生、副主任医生至主任医生。曾在美国约翰霍普金斯医院、德克萨斯州立大学MD安德森癌症中心任访问学者、中国澳门特别行政区仁伯爵医院感染科任专科医生、日本国立国际医疗中心任研修生。现为北京协和医院感染内科教授、主任医师、博士生导师，并任北京协和医院临床药理研究中心副主任（主持工作）。已发表中文核心期刊研究论文40余篇、英文SCI研究论文18篇，其中第一作者论著发表于国际感染性疾病知名杂志Clinical Infectious Diseases、AIDS以及American Journal of Clinical Pathology上。

学术任职

中华医学会第7届热带病与寄生虫学分会副主任委员兼秘书长

北京药理学会第2届药理专委会副主任委员

《AIDS》中文版编委

北京协和医院医疗委员会、药事委员会、教学督导组委员

北京协和医院药物伦理委员会委员

北京协和医院科研伦理委员会副主任委员

北京协和医院干细胞研究伦理委员会副主任委员

“协和群英”栏目主持人

北京协和医院

风湿免疫科

赵久良

北京协和医院

血液内科

张路

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