21健讯Daily｜辉瑞疫苗正式完全获批；阿里健康确认收购小鹿中医；巴林儿童接种中国新冠疫苗
●国家卫健委：新冠定点医院感控人员配备数量应是非定点医院1.5-2倍
23日，国家卫健委发布《关于进一步加强医疗机构感控人员配备管理相关工作的通知》，再次对院感工作管理作出规范。
通知明确，医疗机构应当根据机构的级别类别以及是否为新冠肺炎医疗救治定点医院，合理确定感控人员的配备形式和数量。定点医院应当由主要负责人直接领导感控工作，确保各项感控要求得到全面有效落实。
通知要求合理配备感控人员数量：
非定点医院。原则上按照每150-200张实际使用病床（含口腔综合治疗台，下同）配备1名专职感控人员。100张以下实际使用病床配备2名专职感控人员；100-500张实际使用病床配备不少于4名专职感控人员；500张以上实际使用病床，根据医疗机构类别，按照每增加150-200张实际使用病床增配1名专职感控人员。各科室应当至少指定1名医务人员，作为本科室的兼职感控人员，鼓励同时配备兼职感控医师和护士。实际使用病床数多于50张的科室，应当每50张床至少配备1名兼职感控人员。
定点医院。感控人员配备数量应当保持在非定点医院的1.5-2倍。
二、药械审批●美国FDA完全批准辉瑞新冠疫苗使用授权
美国食品和药物管理局23日完全批准美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗的使用授权。这是第一款正式获批在美国使用的新冠疫苗，用于16岁及以上人群接种。
美药管局代理局长珍妮特·伍德科克在一份声明中说，此款疫苗得到完全批准使用是“抗击新冠疫情过程中的又一个里程碑”。疫苗得到完全批准使用有助于增强民众接种疫苗的信心，使美国“朝着改变疫情走向又近了一步”。
声明说，此款疫苗在完全获批后将以“Comirnaty”作为商标名称进行销售，用于16岁及以上人群预防新冠病毒引发的疾病。
声明说，此款疫苗可继续在紧急使用授权下使用，包括用于12岁至15岁人群接种以及用于某些免疫功能低下者接种第三剂新冠疫苗。
2020年12月11日，美药管局批准了辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权申请，允许该疫苗用于16岁及以上人群。今年5月，美药管局扩大该疫苗的紧急使用授权范围，可紧急使用于12岁至15岁人群。
●BMS CAR-T疗法Abecma在欧盟附条件上市
近日，百时美施贵宝（BMS）宣布，欧盟委员会（EC）已授予其BCMA CAR-T疗法Abecma（idecabtagene vicleucel；ide-cel）附条件上市许可，用于既往接受过3种或更多种疗法（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体）的复发和难治多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者的治疗。
●抗肿瘤生物药博优诺国内获批第四个适应症
23日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的抗肿瘤生物药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗肝细胞癌。这是博优诺®在中国获批的第四个适应症。此前，博优诺®已获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和复发性胶质母细胞瘤。此次新适应症的获批将为肝癌患者提供新的治疗选择，惠及更多病患群体。
三、资本市场●阿里健康确认收购小鹿中医平台
8月23日，阿里健康通过官方微博确认收购小鹿中医平台的消息，相关收购细节暂未披露。
资料显示，小鹿中医成立于2015年11月，是一个集医生患者管理、远程复诊、为患者送药到家于一体的全流程中医诊疗服务平台，拥有近6万名医生（其中三级以上医院医生占比48%，高级职称医生占比38%），成立以来累计服务患者740万人次，服务范围覆盖全国。
在小鹿健康加入后，阿里健康的中医资源得到加强，可形成更完善的互联网中西医协同服务平台。此前，阿里健康财报显示，其已经拥有6万签约执业医师、执业药师和营养师，日均线上问诊服务量超过18万次。
●辉瑞22.6亿美元收购Trillium公司
今日，辉瑞（Pfizer）和Trillium Therapeutics公司联合宣布，双方已经达成协议，辉瑞将斥资约22.6亿美元，收购Trillium公司，获得其阻断CD47-SIRPα信号通路的两款在研疗法。这是去年吉利德科学（Gilead Sciences）49亿美元收购Forty Seven，以及艾伯维（AbbVie）与天境生物就抗CD47单克隆抗体lemzoparlimab（TJC4）达成研发合作以来，大药企再度布局CD47-SIRPα信号通路。这一信号通路目前已经成为免疫疗法领域的热点之一。今日，药明康德内容团队将与读者介绍这一新兴免疫疗法开发领域。
●美立刻宣布完成数亿元B轮融资
近日，美立刻宣布完成数亿元B轮融资。本轮融资由拾玉资本领投，钧山投资、苏州基金跟投，资金将主要用于医学产品研发、团队建设、客户赋能和产能提升。
此前，美立刻于2021年初完成了逾亿元的战略轮融资，该轮融资由国药资本、中合欧普基金领投，长安私人资本、水木春锦资本跟投。公司亦于2020年疫情间完成了博远资本独家投资的数千万元A+轮融资。
截至目前，美立刻销售团队已超两千人，其核心产品“美立刻隐形矫治器”已覆盖全国1800个城市的近5万门诊，线上医生平台已有注册医生超过8万人，每月服务用户过万人。
●墨卓生物宣布完成1.5亿元A轮融资
近日，单细胞测序领军企业墨卓生物宣布完成1.5亿人民币的A轮融资，由华盖资本领投，源码资本和老股东比邻星创投跟投。本轮资金将用于持续丰富和完善墨卓生物MobiNova™单细胞多组学产品线，包括转录组、免疫VDJ分析、ATAC等系统性单细胞测序解决方案，并加速产品上市和商业化推广，将墨卓单细胞测序产品从科研领域拓展到药物研发和临床检测。
四、行业大事●华人科学家张锋团队开发全新mRNA递送平台
8月20日，《科学》杂志发表了一项研究成果，著名CRISPR技术先驱张锋团队开发出了一种全新的mRNA递送系统SEND，全名为“Selective Endogenous eNcapsidation for cellular Delivery（选择性内源性衣壳化的细胞递送）”。据悉，SEND的核心是一种叫做PEG10的蛋白质，它通常与自己的mRNA结合，并在其周围形成一个球形的保护囊。张峰等人对PEG10进行了工程改造，以选择性地包裹和递送其他RNA。研究团队还使用SEND系统将CRISPR-Cas9基因编辑系统递送到小鼠和人类细胞中，随后编辑目标基因。为了开发SEND技术，研究小组确定了PEG10的mRNA中的分子序列，即PEG10识别并用来包装其mRNA的“信号”。当将这些信号序列加在RNA分子两端时，PEG10就可以选择并“打包”这些RNA“货物”。
●巴林批准为3-11岁免疫力低下儿童接种中国新冠疫苗
据中国生物23日消息，当地时间8月17日，巴林卫生部发表声明称，该国疫苗接种委员会批准为3-11岁患有并发症和免疫力低下的儿童接种中国国药集团中国生物新冠疫苗。同时，巴林卫生部还批准了该疫苗在12-17岁人群中使用。
巴林卫生部表示，这一决定是为了保障公众健康，其基于一项研究作出的决定。该研究回顾了免疫力低下的疾病患者的新冠肺炎症状，这些疾病包括呼吸系统疾病、心脏病、糖尿病、癌症、唐氏综合症、出生缺陷和肥胖症。
声明表示，要确保符合条件的儿童获得疫苗以保障公众健康的重要性，声明补充道，这一年龄组无症状的病毒潜伏期最长可达4天，这可能会增加病毒传播的风险。